Système de biopsie ClariCore™ chez les patients subissant une prostatectomie rétropubienne radicale
12 février 2019 mis à jour par: Precision Biopsy, Inc.
Étude prospective multicentrique du système de biopsie optique ClariCore™ chez des patients subissant une prostatectomie rétropubienne radicale pour le développement d'un algorithme de classification des tissus prostatiques
Le but de l'étude est de recueillir des informations sur les biopsies de tissus de la prostate recueillies avec le système ClariCore au cours d'une procédure de prostatectomie radicale.
Le système ClariCore est conçu pour améliorer la façon dont les biopsies sont prélevées de la prostate en utilisant des capteurs de lumière (fibres optiques) qui peuvent voir les changements dans les tissus.
Les informations recueillies à partir de l'étude seront utilisées pour développer une méthode permettant de faire la différence entre les tissus normaux et suspects afin d'aider à guider le médecin lors d'une procédure de biopsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de cette étude est d'acquérir et d'analyser des données spectrales et des noyaux de biopsie tissulaire corrélatifs à l'aide du système ClariCore à des fins de développement d'algorithmes.
L'algorithme du système sera formé pour identifier en temps réel in vivo les tissus prostatiques « normaux » par rapport aux tissus « suspects ». L'attribution "normale" ou "suspecte" sera basée sur les paramètres du composant de principe du signal optique du signal mesuré par rapport à un seuil à dériver de valeurs pathologiquement connues de suspectes (ou éventuellement cancéreuses) et normales (ou non cancéreuses) Mesures dans le tissu prostatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Brady Urological Institute, Johns Hopkins Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patient devant subir une prostatectomie rétropubienne radicale
- Volume de la prostate> 20cc et hauteur d'au moins 22mm (au niveau de la ou des zones à biopsier) tel que vérifié par échographie ou IRM
- Le patient ou son représentant autorisé signe un formulaire de consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, avant toute détermination ou procédure mandatée par l'étude
Critère d'exclusion:
- Le patient a opté pour la chirurgie robotique (robot da Vinci) ou laparoscopique
- Toute affection ou antécédent de maladie ou de chirurgie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou présenter des risques supplémentaires pour le patient (par ex. affections cardiovasculaires importantes ou allergies)
- Le patient a une infection systémique ou des signes d'infection du site opératoire (espace superficiel ou organique), y compris une infection active des voies urinaires
- Cancer de la vessie (actuel ou antérieur)
- Prise active d'anticoagulants (à l'exception de l'aspirine à faible dose {81 mg}, Plavix, Coumadin etc.) ou comorbidité médicale sévère interdisant l'arrêt des traitements anticoagulants ou antécédent de trouble hémorragique (ex. coagulopathie)
- Toute tumeur maligne autre que le cancer de la peau à cellules non mélaniques, à moins qu'il n'y ait aucun signe de maladie depuis au moins 5 ans
- Hormonothérapie pour une maladie localement avancée (sauf patients sous inhibiteurs de la 5-alpha réductase pour réduire la taille de la prostate)
- Hormonothérapie néo-adjuvante
- Prostatectomie radicale de rattrapage, c'est-à-dire les patients subissant une intervention chirurgicale en raison de l'échec d'un traitement antérieur (radiothérapie, curiethérapie, cryothérapie, etc.)
- Le patient a un système immunitaire affaibli ou une maladie auto-immune (WBC < 4 000 ou > 20 000)
- Le patient n'est pas susceptible de se conformer au calendrier d'évaluation de suivi
- Le patient participe à un essai clinique d'un autre médicament ou dispositif expérimental
- Le patient est mentalement incapable ou un prisonnier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Système ClariCore
Le tissu de biopsie et les données spectrales corrélatives seront acquis à l'aide du système ClariCore au cours de la chirurgie de prostatectomie rétropubienne radicale (RRP) déjà programmée du patient.
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Le tissu de biopsie et les données spectrales corrélatives seront acquis à l'aide du système ClariCore lors de la chirurgie de prostatectomie radicale rétropubienne (RRP) déjà programmée d'un patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les mesures des spectres optiques seront corrélées avec des échantillons de carottes de tissu de biopsie chez des patients atteints d'un cancer de la prostate connu subissant une chirurgie de prostatectomie rétropubienne radicale afin de développer une base de données de classification des tissus de la prostate
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude qui se termine au moment de l'achèvement de la procédure
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Grâce à l'achèvement de l'étude qui se termine au moment de l'achèvement de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Tous les événements indésirables signalés au cours de la procédure qui sont liés au système ClariCore
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude qui se termine au moment de l'achèvement de la procédure
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Grâce à l'achèvement de l'étude qui se termine au moment de l'achèvement de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan W Partin, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
- Chercheur principal: E. David Crawford, M.D., University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2016
Première publication (ESTIMATION)
16 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STP-1002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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