Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ClariCore™ biopsisystem hos pasienter som gjennomgår radikal retropubisk prostatektomi

12. februar 2019 oppdatert av: Precision Biopsy, Inc.

Prospektiv multisenterstudie av det optiske biopsisystemet ClariCore™ hos pasienter som gjennomgår radikal retropubisk prostatektomi for utvikling av algoritme for klassifisering av prostatavev

Formålet med studien er å samle informasjon om prostatavevsbiopsier samlet inn med ClariCore System under en radikal prostatektomi. ClariCore-systemet er utviklet for å forbedre hvordan biopsier tas fra prostata ved å bruke lyssensorer (fiberoptikk) som kan se endringer i vevet. Informasjonen som samles inn fra studien vil bli brukt til å utvikle en metode for å fortelle forskjellen mellom normalt og mistenkelig vev for å hjelpe legen med å veilede under en biopsiprosedyre.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å innhente og analysere spektraldata og korrelative vevsbiopsikjerner ved bruk av ClariCore-systemet for algoritmeutvikling.

Systemalgoritmen vil bli opplært til å identifisere sanntid in vivo 'normalt' versus 'mistenkelig' prostatavev. "Normal" eller "Mistenkelig" tildeling vil være basert på komponentparametrene for det optiske signalprinsippet til det målte signalet sammenlignet med en terskel som skal utledes fra patologisk kjente verdier for mistenkelig (eller muligens kreft) og normal (eller ikke-kreft) målinger i prostatavev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Brady Urological Institute, Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient planlagt for radikal retropubisk prostatektomi
  • Prostatavolum > 20cc og høyde minst 22mm (ved området(e) som skal biopsieres) som bekreftet ved ultralyd eller MR
  • Pasienten eller autorisert representant signerer et skriftlig informert samtykkeskjema for å delta i studien, før eventuelle studiepålagte avgjørelser eller prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten valgte robot (da Vinci-robot) eller laparoskopisk kirurgi
  • Enhver tilstand, eller historie med sykdom eller kirurgi som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for pasienten (f.eks. betydelige kardiovaskulære tilstander eller allergier)
  • Pasienten har systemisk infeksjon eller tegn på infeksjon på operasjonsstedet (overfladisk eller organrom), inkludert aktiv urinveisinfeksjon
  • Blærekreft (nåværende eller tidligere)
  • Aktivt bruk av blodfortynnende midler (med unntak av lavdose aspirin {81 mg}, Plavix, Coumadin osv.) eller alvorlig medisinsk komorbiditet som forbyr stans av antikoagulasjonsbehandlinger eller historie med blødningsforstyrrelser (f.eks. koagulopati)
  • Enhver malignitet bortsett fra ikke-melanom cellehudkreft, med mindre ingen tegn på sykdom i minst 5 år
  • Hormonbehandling for lokalt avansert sykdom (unntatt pasienter på 5-alfa-reduktasehemmere for å redusere størrelsen på prostata)
  • Neo-adjuvant hormonbehandling
  • Redningsradikal prostatektomi, dvs. pasienter som har kirurgi på grunn av svikt i tidligere behandling (stråling, brachyterapi, kryoterapi, etc.)
  • Pasienten har nedsatt immunsystem eller autoimmun sykdom (WBC < 4000 eller > 20 000)
  • Det er ikke sannsynlig at pasienten overholder oppfølgingsplanen for evaluering
  • Pasienten deltar i en klinisk utprøving av et annet legemiddel eller utstyr
  • Pasienten er mentalt inkompetent eller en fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ClariCore-systemet
Biopsivev og korrelative spektrale data vil bli innhentet ved hjelp av ClariCore-systemet under pasientens allerede planlagte radikale retropubiske prostatektomi (RRP).
Enhet: ClariCore-systemet
Biopsivev og korrelative spektraldata vil bli innhentet ved hjelp av ClariCore-systemet under en pasients allerede planlagte radikale retroubiske prostatektomi (RRP)-operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Optiske spektramålinger vil bli korrelert med kjerneprøver fra biopsivev hos pasienter med kjent prostatakreft som gjennomgår radikal retropubisk prostatektomi for å utvikle en database for klassifisering av prostatavev
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring som avsluttes på tidspunktet for prosedyrefullføring
Gjennom studiegjennomføring som avsluttes på tidspunktet for prosedyrefullføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle uønskede hendelser rapportert under prosedyren som er relatert til ClariCore-systemet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring som avsluttes på tidspunktet for prosedyrefullføring
Gjennom studiegjennomføring som avsluttes på tidspunktet for prosedyrefullføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Precision Biopsy, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan W Partin, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: E. David Crawford, M.D., University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STP-1002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere