Система ClariCore™ для биопсии у пациентов, перенесших радикальную ретролобковую простатэктомию
12 февраля 2019 г. обновлено: Precision Biopsy, Inc.
Проспективное многоцентровое исследование системы оптической биопсии ClariCore™ у пациентов, перенесших радикальную позадилобковую простатэктомию, для разработки алгоритма классификации ткани предстательной железы
Целью исследования является сбор информации о биоптатах ткани предстательной железы, полученных с помощью системы ClariCore во время процедуры радикальной простатэктомии.
Система ClariCore предназначена для улучшения процедуры взятия биопсии простаты с помощью световых датчиков (волоконная оптика), которые могут видеть изменения в ткани.
Информация, собранная в ходе исследования, будет использована для разработки метода определения разницы между нормальной и подозрительной тканью, чтобы помочь врачу во время процедуры биопсии.
Обзор исследования
Подробное описание
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы получить и проанализировать спектральные данные и соответствующие образцы биопсии ткани с использованием системы ClariCore для разработки алгоритма.
Алгоритм системы будет обучен идентифицировать in vivo в реальном времени «нормальную» и «подозрительную» ткани предстательной железы. Назначение «Нормальный» или «Подозрительный» будет основано на основных параметрах компонента оптического сигнала измеренного сигнала по сравнению с пороговым значением, которое должно быть получено из патологически известных значений подозрительных (или, возможно, раковых) и нормальных (или нераковых) измерения в ткани предстательной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Brady Urological Institute, Johns Hopkins Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенту назначена радикальная ретролобковая простатэктомия.
- Объем предстательной железы > 20 куб. см и высота не менее 22 мм (в области (областях), подлежащей биопсии) по данным УЗИ или МРТ.
- Пациент или уполномоченный представитель подписывает письменную форму информированного согласия на участие в исследовании до принятия любых обязательных для исследования определений или процедур.
Критерий исключения:
- Пациент выбрал роботизированную (робот да Винчи) или лапароскопическую операцию
- Любое состояние, история болезни или операции, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительные риски для пациента (например, серьезные сердечно-сосудистые заболевания или аллергии)
- У пациента системная инфекция или признаки любой инфекции в области хирургического вмешательства (поверхностной или внутриорганной), включая активную инфекцию мочевыводящих путей.
- Рак мочевого пузыря (текущий или предшествующий)
- Активный прием препаратов, разжижающих кровь (за исключением малых доз аспирина {81 мг}, плавикса, кумадина и т. д.), или тяжелые сопутствующие заболевания, запрещающие прекращение антикоагулянтной терапии, или нарушения свертываемости крови в анамнезе (например, коагулопатия)
- Любое злокачественное новообразование, кроме немеланомно-клеточного рака кожи, за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение как минимум 5 лет.
- Гормональная терапия местно-распространенного заболевания (за исключением пациентов, получающих ингибиторы 5-альфа-редуктазы для уменьшения размеров предстательной железы)
- Неоадъювантная гормональная терапия
- Спасительная радикальная простатэктомия, т. е. больные, оперированные в связи с неэффективностью предшествующей терапии (лучевая, брахитерапия, криотерапия и др.)
- У пациента нарушена иммунная система или аутоиммунное заболевание (лейкоциты < 4000 или > 20 000)
- Пациент вряд ли будет соблюдать график последующего обследования
- Пациент участвует в клиническом исследовании другого исследуемого препарата или устройства.
- Пациент психически недееспособен или заключенный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система КлариКор
Биопсия ткани и соответствующие спектральные данные будут получены с помощью системы ClariCore во время уже запланированной операции радикальной ретролобковой простатэктомии (RRP).
|
Биопсия ткани и соответствующие спектральные данные будут получены с помощью системы ClariCore во время уже запланированной операции радикальной позадилонной простатэктомии (RRP).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерения оптических спектров будут сопоставлены с образцами биопсийной ткани у пациентов с установленным раком предстательной железы, перенесших радикальную позадилонную простатэктомию, для создания базы данных классификации тканей предстательной железы.
Временное ограничение: Через завершение исследования, которое заканчивается во время завершения процедуры
|
Через завершение исследования, которое заканчивается во время завершения процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Все нежелательные явления, о которых сообщалось во время процедуры и которые связаны с системой ClariCore.
Временное ограничение: Через завершение исследования, которое заканчивается во время завершения процедуры
|
Через завершение исследования, которое заканчивается во время завершения процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alan W Partin, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
- Главный следователь: E. David Crawford, M.D., University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STP-1002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .