ClariCore™-biopsiesysteem bij patiënten die radicale retropubische prostatectomie ondergaan
12 februari 2019 bijgewerkt door: Precision Biopsy, Inc.
Prospectieve, multicenter studie van het ClariCore™ optische biopsiesysteem bij patiënten die een radicale retropubische prostatectomie ondergaan voor de ontwikkeling van algoritmen voor classificatie van prostaatweefsel
Het doel van de studie is het verzamelen van informatie over prostaatweefselbiopten die zijn afgenomen met het ClariCore-systeem tijdens een radicale prostatectomieprocedure.
Het ClariCore-systeem is ontworpen om de manier waarop biopten uit de prostaat worden genomen te verbeteren door gebruik te maken van lichtsensoren (glasvezel) die veranderingen in het weefsel kunnen waarnemen.
De informatie die uit het onderzoek wordt verzameld, zal worden gebruikt om een methode te ontwikkelen om het verschil te zien tussen normaal en verdacht weefsel om de arts te helpen tijdens een biopsieprocedure.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze studie is het verkrijgen en analyseren van spectrale gegevens en correlatieve weefselbiopsiekernen met behulp van het ClariCore-systeem met het oog op de ontwikkeling van algoritmen.
Het systeemalgoritme zal worden getraind om real-time in vivo 'normaal' versus 'verdacht' prostaatweefsel te identificeren. De toewijzing 'Normaal' of 'Verdacht' zal gebaseerd zijn op de componentparameters van het optische signaalprincipe van het gemeten signaal in vergelijking met een drempelwaarde die moet worden afgeleid uit pathologisch bekende waarden van verdacht (of mogelijk kankerachtig) en normaal (of niet-kankerachtig) metingen in prostaatweefsel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Brady Urological Institute, Johns Hopkins Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gepland voor radicale retropubische prostatectomie
- Prostaatvolume > 20cc en een hoogte van ten minste 22 mm (op de plaats(en) waar een biopsie moet worden uitgevoerd) zoals geverifieerd door middel van echografie of MRI
- Patiënt of gemachtigde vertegenwoordiger ondertekent een schriftelijk toestemmingsformulier om deel te nemen aan het onderzoek, voorafgaand aan enige door het onderzoek opgelegde bepalingen of procedure
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt koos voor robot (da Vinci robot) of laparoscopische chirurgie
- Elke aandoening, of voorgeschiedenis van ziekte of operatie die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of extra risico's voor de patiënt zou kunnen opleveren (bijv. significante cardiovasculaire aandoeningen of allergieën)
- Patiënt heeft een systemische infectie of aanwijzingen voor een infectie op de plaats van de operatie (oppervlakkig of orgaanruimte), inclusief actieve urineweginfectie
- Blaaskanker (huidig of eerder)
- Actief gebruik van bloedverdunnende middelen (met uitzondering van een lage dosis aspirine {81 mg}, Plavix, Coumadin etc.) of ernstige medische comorbiditeit die het stopzetten van antistollingstherapieën verbiedt of een voorgeschiedenis van bloedingsstoornis (bijv. coagulopathie)
- Elke andere maligniteit dan niet-melanoomcel huidkanker, tenzij er gedurende minimaal 5 jaar geen bewijs van ziekte is
- Hormoontherapie voor lokaal gevorderde ziekte (behalve patiënten die 5-alfa-reductaseremmers gebruiken om de omvang van de prostaat te verkleinen)
- Neo-adjuvante hormonale therapie
- Salvage radicale prostatectomie, d.w.z. patiënten die een operatie ondergaan omdat eerdere therapie (bestraling, brachytherapie, cryotherapie, enz.)
- Patiënt heeft een aangetast immuunsysteem of auto-immuunziekte (WBC < 4000 of > 20.000)
- Het is niet waarschijnlijk dat de patiënt zich houdt aan het schema voor de follow-up-evaluatie
- Patiënt neemt deel aan een klinische proef met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat
- Patiënt is geestelijk onbekwaam of een gevangene
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ClariCore-systeem
Biopsieweefsel en correlatieve spectrale gegevens zullen worden verkregen met behulp van het ClariCore-systeem tijdens de reeds geplande radicale retropubische prostatectomie (RRP)-operatie van de patiënt.
|
Biopsieweefsel en correlatieve spectrale gegevens zullen worden verkregen met behulp van het ClariCore-systeem tijdens de reeds geplande radicale retropubische prostatectomie (RRP)-operatie van een patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optische spectrametingen zullen worden gecorreleerd met biopsieweefselkernmonsters bij patiënten met bekende prostaatkanker die een radicale retropubische prostatectomie-operatie ondergaan om een classificatiedatabase voor prostaatweefsel te ontwikkelen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie die eindigt op het moment dat de procedure is voltooid
|
Door voltooiing van de studie die eindigt op het moment dat de procedure is voltooid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Alle tijdens de procedure gemelde bijwerkingen die verband houden met het ClariCore-systeem
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie die eindigt op het moment dat de procedure is voltooid
|
Door voltooiing van de studie die eindigt op het moment dat de procedure is voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan W Partin, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
- Hoofdonderzoeker: E. David Crawford, M.D., University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STP-1002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .