Sistema de biopsia ClariCore™ en pacientes sometidos a prostatectomía radical retropúbica
12 de febrero de 2019 actualizado por: Precision Biopsy, Inc.
Estudio prospectivo multicéntrico del sistema de biopsia óptica ClariCore™ en pacientes sometidos a prostatectomía retropúbica radical para el desarrollo de algoritmos de clasificación del tejido prostático
El propósito del estudio es recolectar información sobre biopsias de tejido prostático recolectadas con el Sistema ClariCore durante un procedimiento de prostatectomía radical.
El sistema ClariCore está diseñado para mejorar la forma en que se toman las biopsias de la próstata mediante el uso de sensores de luz (fibra óptica) que pueden ver los cambios en el tejido.
La información recopilada del estudio se utilizará para desarrollar un método para diferenciar entre tejido normal y sospechoso para ayudar a guiar al médico durante un procedimiento de biopsia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es adquirir y analizar datos espectrales y núcleos de biopsia de tejido correlativos utilizando el sistema ClariCore con el fin de desarrollar algoritmos.
El algoritmo del sistema se entrenará para identificar en tiempo real in vivo tejido prostático 'Normal' versus 'Sospechoso'. La asignación 'Normal' o 'Sospechosa' se basará en los parámetros del componente principal de la señal óptica de la señal medida en comparación con un umbral que se derivará de valores patológicamente conocidos de sospechoso (o posiblemente canceroso) y normal (o no canceroso) Mediciones en tejido prostático.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Brady Urological Institute, Johns Hopkins Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programada para prostatectomía radical retropúbica
- Volumen de próstata > 20 cc y altura de al menos 22 mm (en el área o áreas donde se realizará la biopsia) verificado por ecografía o resonancia magnética
- El paciente o el representante autorizado firma un formulario de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, antes de cualquier determinación o procedimiento obligatorio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente optó por cirugía robótica (robot da Vinci) o laparoscópica
- Cualquier condición o historial de enfermedad o cirugía que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o presentar riesgos adicionales para el paciente (p. afecciones cardiovasculares significativas o alergias)
- El paciente tiene una infección sistémica o evidencia de cualquier infección en el sitio quirúrgico (superficial o del espacio del órgano), incluida una infección activa del tracto urinario
- Cáncer de vejiga (actual o anterior)
- Tomar activamente agentes anticoagulantes (con la excepción de dosis bajas de aspirina {81 mg}, Plavix, Coumadin, etc.) o comorbilidad médica grave que prohíba la interrupción de las terapias de anticoagulación o antecedentes de trastorno hemorrágico (p. coagulopatía)
- Cualquier malignidad que no sea cáncer de piel de células no melanoma, a menos que no haya evidencia de enfermedad durante un mínimo de 5 años
- Terapia hormonal para enfermedad localmente avanzada (excepto pacientes con inhibidores de la 5-alfa reductasa para reducir el tamaño de la próstata)
- Terapia hormonal neoadyuvante
- Prostatectomía radical de rescate, es decir, pacientes que se someten a cirugía debido al fracaso de la terapia previa (radiación, braquiterapia, crioterapia, etc.)
- El paciente tiene un sistema inmunológico comprometido o una enfermedad autoinmune (WBC < 4000 o > 20 000)
- No es probable que el paciente cumpla con el programa de evaluación de seguimiento
- El paciente participa en un ensayo clínico de otro fármaco o dispositivo en investigación
- El paciente es mentalmente incompetente o un prisionero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sistema ClariCore
El tejido de la biopsia y los datos espectrales correlativos se adquirirán mediante el sistema ClariCore durante la cirugía de prostatectomía retropúbica radical (PRR) ya programada del paciente.
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El tejido de la biopsia y los datos espectrales correlativos se adquirirán mediante el sistema ClariCore durante la cirugía de prostatectomía radical retropúbica (PRR) ya programada del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las mediciones de espectros ópticos se correlacionarán con muestras de núcleo de tejido de biopsia en pacientes con cáncer de próstata conocido que se someten a cirugía de prostatectomía radical retropúbica para desarrollar una base de datos de clasificación de tejido de próstata.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio que finaliza en el momento de la finalización del procedimiento
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A través de la finalización del estudio que finaliza en el momento de la finalización del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Todos los eventos adversos informados durante el procedimiento que están relacionados con el sistema ClariCore
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio que finaliza en el momento de la finalización del procedimiento
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A través de la finalización del estudio que finaliza en el momento de la finalización del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan W Partin, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
- Investigador principal: E. David Crawford, M.D., University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STP-1002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .