ClariCore™-biopsiajärjestelmä potilailla, joille tehdään radikaali retropubinen eturauhasen poisto
tiistai 12. helmikuuta 2019 päivittänyt: Precision Biopsy, Inc.
Optisen ClariCore™-biopsiajärjestelmän tuleva monikeskustutkimus potilailla, joille tehdään radikaali retropubinen eturauhasen poisto eturauhaskudosten luokittelualgoritmin kehittämiseksi
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa radikaalin eturauhasen poistotoimenpiteen aikana ClariCore Systemillä kerätyistä eturauhaskudosbiopsioista.
ClariCore System on suunniteltu parantamaan biopsioiden ottamista eturauhasesta käyttämällä valoantureita (kuituoptiikkaa), jotka voivat nähdä muutokset kudoksessa.
Tutkimuksesta kerättyjen tietojen avulla kehitetään menetelmä, jolla voidaan tehdä ero normaalin ja epäilyttävän kudoksen välillä, mikä auttaa ohjaamaan lääkäriä biopsiatoimenpiteen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on hankkia ja analysoida spektritietoja ja korrelatiivisia kudosbiopsian ytimiä käyttämällä ClariCore System -järjestelmää algoritmien kehittämistä varten.
Järjestelmäalgoritmi opetetaan tunnistamaan reaaliaikainen in vivo "normaali" ja "epäilyttävä" eturauhaskudos. "Normaali" tai "epäilyttävä" määritys perustuu mitatun signaalin optisen signaalin periaatteen komponenttiparametreihin verrattuna kynnykseen, joka johdetaan patologisesti tunnetuista epäilyttävän (tai mahdollisesti syövän) ja normaalin (tai ei-syöpäisen) arvoista. mittaukset eturauhaskudoksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Brady Urological Institute, Johns Hopkins Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle määrätään radikaali retropubinen eturauhasen poisto
- Eturauhasen tilavuus > 20 cm3 ja korkeus vähintään 22 mm (biopsia-alueelta) ultraäänellä tai magneettikuvauksella vahvistettuna
- Potilas tai valtuutettu edustaja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen osallistuakseen tutkimukseen ennen tutkimuksen edellyttämiä määrityksiä tai menettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas valitsi robottileikkauksen (da Vinci robotti) tai laparoskooppisen leikkauksen
- Mikä tahansa tila, sairaus tai leikkaushistoria, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskejä potilaalle (esim. merkittävät sydän- ja verisuonitaudit tai allergiat)
- Potilaalla on systeeminen infektio tai näyttöä mistä tahansa leikkauskohdan infektiosta (pinnallinen tai elintila), mukaan lukien aktiivinen virtsatieinfektio
- Virtsarakon syöpä (nykyinen tai aikaisempi)
- Aktiivinen verenohennuslääkkeiden ottaminen (paitsi pieniannoksinen aspiriini {81 mg}, Plavix, Coumadin jne.) tai vakava lääketieteellinen sairaus, joka estää antikoagulaatiohoitojen keskeyttämisen tai verenvuotohäiriöt (esim. koagulopatia)
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanoomasoluinen ihosyöpä, ellei taudista ole viitteitä vähintään 5 vuoteen
- Hormonihoito paikallisesti edenneen taudin hoitoon (paitsi potilaat, jotka käyttävät 5-alfa-reduktaasin estäjiä eturauhasen koon pienentämiseksi)
- Neoadjuvantti hormonihoito
- Pelastava radikaali prostatektomia, eli potilaat, jotka joutuvat leikkaukseen aiemman hoidon epäonnistumisen vuoksi (sädehoito, brakyterapia, kryoterapia jne.)
- Potilaalla on heikentynyt immuunijärjestelmä tai autoimmuunisairaus (valkosolut < 4000 tai > 20 000)
- Potilas ei todennäköisesti noudata seuranta-arviointiaikataulua
- Potilas osallistuu toisen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen
- Potilas on henkisesti epäpätevä tai vanki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ClariCore-järjestelmä
Biopsiakudos ja korrelatiiviset spektritiedot hankitaan ClariCore System -järjestelmällä potilaan jo suunnitellun radikaalin retropubic prostatectomy (RRP) -leikkauksen aikana.
|
Biopsiakudos ja korrelatiiviset spektritiedot hankitaan ClariCore System -järjestelmällä potilaan jo suunnitellun radikaalin retropubic prostatectomy (RRP) -leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Optiset spektrimittaukset korreloidaan biopsian kudosydinnäytteiden kanssa potilailla, joilla on tunnettu eturauhassyöpä ja joille tehdään radikaali retropubinen eturauhasen poistoleikkaus eturauhasen kudosten luokittelutietokannan kehittämiseksi.
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta, joka päättyy toimenpiteen päättyessä
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta, joka päättyy toimenpiteen päättyessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki toimenpiteen aikana raportoidut ClariCore-järjestelmään liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta, joka päättyy toimenpiteen päättyessä
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta, joka päättyy toimenpiteen päättyessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alan W Partin, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
- Päätutkija: E. David Crawford, M.D., University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STP-1002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .