Sistema de Biópsia ClariCore™ em Pacientes Submetidos a Prostatectomia Retropúbica Radical
12 de fevereiro de 2019 atualizado por: Precision Biopsy, Inc.
Estudo Prospectivo Multicêntrico do Sistema de Biópsia Óptica ClariCore™ em Pacientes Submetidos à Prostatectomia Retropúbica Radical Para Desenvolvimento de Algoritmo de Classificação de Tecido Prostático
O objetivo do estudo é coletar informações sobre biópsias de tecido da próstata coletadas com o Sistema ClariCore durante um procedimento de prostatectomia radical.
O sistema ClariCore foi projetado para melhorar a forma como as biópsias são feitas da próstata usando sensores de luz (fibra ótica) que podem ver as alterações no tecido.
As informações coletadas do estudo serão usadas para desenvolver um método para distinguir entre tecido normal e suspeito para ajudar a orientar o médico durante um procedimento de biópsia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é adquirir e analisar dados espectrais e núcleos de biópsia de tecidos correlativos usando o ClariCore System para fins de desenvolvimento de algoritmos.
O algoritmo do sistema será treinado para identificar em tempo real in vivo tecido prostático 'Normal' versus 'Suspeito'. A atribuição 'Normal' ou 'Suspeito' será baseada nos parâmetros do componente do princípio do sinal óptico do sinal medido quando comparado a um limite a ser derivado de valores patologicamente conhecidos de suspeito (ou possivelmente cancerígeno) e normal (ou não canceroso) medições no tecido da próstata.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Brady Urological Institute, Johns Hopkins Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente agendado para prostatectomia radical retropúbica
- Volume da próstata > 20cc e altura de pelo menos 22mm (na(s) área(s) a ser biopsiada) conforme verificado por ultrassom ou ressonância magnética
- O paciente ou representante autorizado assina um formulário de Consentimento Informado por escrito para participar do estudo, antes de qualquer determinação ou procedimento obrigatório do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente optou por cirurgia robótica (robô da Vinci) ou laparoscópica
- Qualquer condição ou histórico de doença ou cirurgia que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar riscos adicionais para o paciente (por exemplo, condições cardiovasculares significativas ou alergias)
- O paciente tem infecção sistêmica ou evidência de qualquer infecção de sítio cirúrgico (superficial ou espaço de órgãos), incluindo infecção ativa do trato urinário
- Câncer de bexiga (atual ou anterior)
- Tomando ativamente agentes anticoagulantes (com exceção de aspirina em baixa dose {81 mg}, Plavix, Coumadin etc.) coagulopatia)
- Qualquer malignidade que não seja câncer de pele de células não melanoma, a menos que não haja evidência de doença por um período mínimo de 5 anos
- Terapia hormonal para doença localmente avançada (exceto pacientes em uso de inibidores da 5-alfa redutase para reduzir o tamanho da próstata)
- Terapia hormonal neoadjuvante
- Prostatectomia radical de resgate, ou seja, pacientes submetidos a cirurgia por falha de terapia anterior (radiação, braquiterapia, crioterapia, etc.)
- Paciente tem sistema imunológico comprometido ou doença autoimune (WBC < 4.000 ou > 20.000)
- O paciente provavelmente não cumprirá o cronograma de avaliação de acompanhamento
- O paciente está participando de um estudo clínico de outro medicamento ou dispositivo experimental
- O paciente é mentalmente incompetente ou um prisioneiro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sistema ClariCore
O tecido da biópsia e os dados espectrais correlativos serão adquiridos usando o sistema ClariCore durante a cirurgia de prostatectomia radical retropúbica (RRP) já programada do paciente.
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O tecido da biópsia e os dados espectrais correlativos serão adquiridos usando o sistema ClariCore durante a cirurgia de prostatectomia radical retropúbica (RRP) de um paciente já programada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medições de espectro óptico serão correlacionadas com amostras de tecido de biópsia em pacientes com câncer de próstata conhecido submetidos à cirurgia de prostatectomia retropúbica radical para desenvolver um banco de dados de classificação de tecido prostático
Prazo: Através da conclusão do estudo que termina no momento da conclusão do procedimento
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Através da conclusão do estudo que termina no momento da conclusão do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Todos os eventos adversos relatados durante o procedimento relacionados ao Sistema ClariCore
Prazo: Através da conclusão do estudo que termina no momento da conclusão do procedimento
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Através da conclusão do estudo que termina no momento da conclusão do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan W Partin, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
- Investigador principal: E. David Crawford, M.D., University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STP-1002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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