Sistema per biopsia ClariCore™ in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale retropubica
12 febbraio 2019 aggiornato da: Precision Biopsy, Inc.
Studio prospettico multicentrico del sistema per biopsia ottica ClariCore™ in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale retropubica per lo sviluppo dell'algoritmo di classificazione del tessuto prostatico
Lo scopo dello studio è raccogliere informazioni sulle biopsie del tessuto prostatico raccolte con il sistema ClariCore durante una procedura di prostatectomia radicale.
Il sistema ClariCore è progettato per migliorare il modo in cui le biopsie vengono prelevate dalla prostata utilizzando sensori di luce (fibre ottiche) che possono vedere i cambiamenti nel tessuto.
Le informazioni raccolte dallo studio verranno utilizzate per sviluppare un metodo per distinguere tra tessuto normale e tessuto sospetto per aiutare a guidare il medico durante una procedura di biopsia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo studio è acquisire e analizzare i dati spettrali e i relativi nuclei di biopsia tissutale utilizzando il sistema ClariCore ai fini dello sviluppo dell'algoritmo.
L'algoritmo del sistema sarà addestrato per identificare in tempo reale il tessuto prostatico "normale" rispetto a quello "sospetto". L'assegnazione "Normale" o "Sospetto" si baserà sui parametri dei componenti del principio del segnale ottico del segnale misurato rispetto a una soglia da derivare da valori patologicamente noti di sospetto (o possibilmente canceroso) e normale (o non canceroso) misurazioni nel tessuto prostatico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Brady Urological Institute, Johns Hopkins Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente in attesa di prostatectomia radicale retropubica
- Volume della prostata > 20 cc e altezza di almeno 22 mm (nell'area o nelle aree da sottoporre a biopsia) come verificato mediante ecografia o risonanza magnetica
- Il paziente o il rappresentante autorizzato firma un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio, prima di qualsiasi determinazione o procedura obbligatoria dello studio
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha optato per la chirurgia robotica (robot da Vinci) o laparoscopica
- Qualsiasi condizione o anamnesi di malattia o intervento chirurgico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare rischi aggiuntivi per il paziente (ad es. condizioni cardiovascolari significative o allergie)
- - Il paziente ha un'infezione sistemica o evidenza di qualsiasi infezione del sito chirurgico (superficiale o dello spazio degli organi), inclusa un'infezione attiva del tratto urinario
- Cancro alla vescica (attuale o precedente)
- Assunzione attiva di fluidificanti del sangue (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio {81 mg}, Plavix, Coumadin ecc.) o grave comorbidità medica che impedisce l'interruzione delle terapie anticoagulanti o anamnesi di disturbo della coagulazione (ad es. coagulopatia)
- Qualsiasi tumore maligno diverso dal cancro della pelle a cellule non melanoma, a meno che non vi sia evidenza di malattia per un minimo di 5 anni
- Terapia ormonale per malattia localmente avanzata (ad eccezione dei pazienti che assumono inibitori della 5-alfa reduttasi per ridurre le dimensioni della prostata)
- Terapia ormonale neoadiuvante
- Prostatectomia radicale di salvataggio, cioè pazienti sottoposti a intervento chirurgico a causa del fallimento della precedente terapia (radiazioni, brachiterapia, crioterapia, ecc.)
- Il paziente ha un sistema immunitario compromesso o una malattia autoimmune (WBC < 4000 o > 20.000)
- È improbabile che il paziente rispetti il programma di valutazione di follow-up
- Il paziente sta partecipando a una sperimentazione clinica di un altro farmaco o dispositivo sperimentale
- Il paziente è mentalmente incompetente o prigioniero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sistema ClariCore
Il tessuto bioptico ei dati spettrali correlati verranno acquisiti utilizzando il sistema ClariCore durante l'intervento di prostatectomia radicale retropubica (RRP) già programmato del paziente.
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Il tessuto bioptico ei dati spettrali correlati verranno acquisiti utilizzando il sistema ClariCore durante l'intervento di prostatectomia radicale retropubica (RRP) già programmato di un paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le misurazioni degli spettri ottici saranno correlate con campioni di tessuto bioptico in pazienti con carcinoma prostatico noto sottoposti a intervento chirurgico di prostatectomia radicale retropubica per sviluppare un database di classificazione del tessuto prostatico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio che termina al momento del completamento della procedura
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Attraverso il completamento dello studio che termina al momento del completamento della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tutti gli eventi avversi segnalati durante la procedura che sono correlati al sistema ClariCore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio che termina al momento del completamento della procedura
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Attraverso il completamento dello studio che termina al momento del completamento della procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alan W Partin, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
- Investigatore principale: E. David Crawford, M.D., University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2016
Primo Inserito (STIMA)
16 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STP-1002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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