근치 후두부 전립선 절제술을 받는 환자의 ClariCore™ 생검 시스템
2019년 2월 12일 업데이트: Precision Biopsy, Inc.
전립선 조직 분류 알고리즘 개발을 위해 근치 후두부 전립선 절제술을 받는 환자의 ClariCore™ 광학 생검 시스템에 대한 전향적 다기관 연구
이 연구의 목적은 근치 전립선 절제술 절차 중에 ClariCore 시스템으로 수집한 전립선 조직 생검에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
ClariCore 시스템은 조직의 변화를 볼 수 있는 광 센서(광섬유)를 사용하여 전립선에서 생검을 수행하는 방법을 개선하도록 설계되었습니다.
연구에서 수집된 정보는 생검 절차 중에 의사를 안내하는 데 도움이 되는 정상 조직과 의심스러운 조직의 차이를 구분하는 방법을 개발하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목적은 알고리즘 개발을 위해 ClariCore 시스템을 사용하여 스펙트럼 데이터와 상관 조직 생검 코어를 획득하고 분석하는 것입니다.
시스템 알고리즘은 생체 내 '정상' 대 '의심스러운' 전립선 조직을 실시간으로 식별하도록 훈련됩니다. '정상' 또는 '의심' 할당은 병리학적으로 알려진 의심스러운(또는 암 가능성이 있는) 값과 정상(또는 비암성) 값에서 파생되는 임계값과 비교할 때 측정된 신호의 광학 신호 원리 구성 요소 매개변수를 기반으로 합니다. 전립선 조직의 측정.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Brady Urological Institute, Johns Hopkins Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 근치 후치골 전립선절제술이 예정된 환자
- 초음파 또는 MRI로 확인된 전립선 용적 > 20cc 및 높이 22mm 이상(생검할 부위)
- 환자 또는 권한을 위임받은 대리인은 연구에서 결정 또는 절차를 지시하기 전에 연구에 참여하기 위해 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 환자는 로봇(다빈치 로봇) 또는 복강경 수술을 선택했습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자에게 추가적인 위험을 제기할 수 있는 모든 상태 또는 질병 또는 수술의 이력(예: 중대한 심혈관 질환 또는 알레르기)
- 환자는 활동성 요로 감염을 포함하여 전신 감염 또는 수술 부위 감염(표면 또는 장기 공간)의 증거가 있습니다.
- 방광암(현재 또는 이전)
- 혈액 희석제(저용량 아스피린 {81mg}, 플라빅스, 쿠마딘 등 제외)를 적극적으로 복용하거나 항응고 요법 중단을 금지하는 심각한 내과적 동반 질환 또는 출혈 장애 병력(예: 응고 병증)
- 최소 5년 동안 질병의 증거가 없는 경우를 제외하고 비흑색종 세포 피부암 이외의 모든 악성 종양
- 국소 진행성 질환에 대한 호르몬 요법(전립선 크기를 줄이기 위해 5-알파 환원 효소 억제제를 사용하는 환자 제외)
- 신 보조 호르몬 요법
- 구제근치적 전립선절제술, 즉 이전 치료(방사선, 근접치료, 냉동치료 등) 실패로 수술을 받은 환자
- 면역 체계가 약해졌거나 자가면역 질환이 있는 환자(WBC < 4000 또는 > 20,000)
- 환자가 후속 평가 일정을 준수할 가능성이 없음
- 환자가 다른 연구 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 환자가 정신적으로 무능하거나 죄수인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ClariCore 시스템
생검 조직 및 상관 스펙트럼 데이터는 이미 예정된 환자의 근치적 치골뒤 전립선절제술(RRP) 수술 중에 ClariCore 시스템을 사용하여 수집됩니다.
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생검 조직 및 상관 스펙트럼 데이터는 이미 예정된 환자의 근치적 치골뒤전립선절제술(RRP) 수술 중에 ClariCore 시스템을 사용하여 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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광학 스펙트럼 측정은 전립선 조직 분류 데이터베이스를 개발하기 위해 근치 후 치골 전립선 절제술을 받는 알려진 전립선 암 환자의 생검 조직 코어 샘플과 상관 관계가 있습니다.
기간: 절차 완료 시 종료되는 연구 완료를 통해
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절차 완료 시 종료되는 연구 완료를 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ClariCore 시스템과 관련된 시술 중 보고된 모든 부작용
기간: 절차 완료 시 종료되는 연구 완료를 통해
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절차 완료 시 종료되는 연구 완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alan W Partin, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
- 수석 연구원: E. David Crawford, M.D., University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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