にきびと酒さの治療のためのチモロール
この研究は、にきびと酒さの治療におけるチモロールの安全性と忍容性を判断するために行われています. 研究者は、ニキビや酒さの皮膚がチモロールにさらされたときの特定の生体分子の変化も探します。
チモロールは、緑内障の治療薬として食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。 皮膚科では、幼児の皮膚の血管 (血管) 奇形のサイズを小さくするための治療として使用されています。 チモロールは、にきびや酒さに使用することは承認されておらず、この研究での使用は調査中です.
酒さを持つ多くの人々は毛細血管拡張症を患っています。毛細血管拡張症は、皮膚の小さな赤い血管が拡張したものです。 また、顔面紅潮やにきびのような病変にも苦しんでいます。 現在利用可能な治療法よりも優れた治療法が望まれています。
尋常性ざ瘡、またはにきびは、もう 1 つの慢性炎症性の非常に一般的な皮膚疾患で、10 人中 8 人の若年成人および青年に影響を及ぼします。 にきびの徴候には、疾患の活発な形態を表すため、しばしば一次病変と呼ばれる丘疹や黒ずみが含まれます. 後で形成される二次病変もあります。彼らはニキビ跡として知られています
調査の概要
詳細な説明
酒さは、現在利用可能な治療よりも優れた治療を望んでいる約 1,600 万人のアメリカ人に影響を与えています。 別の慢性炎症性皮膚障害である尋常性ざ瘡は、主にティーンエイジャーに影響を及ぼしますが、成人の20〜40％にも影響を及ぼします. 潜在的な新しい治療法を調査することは、臨床的ニーズを満たすだけでなく、病気の病因と皮膚の生物学について学ぶ機会を提供します. この研究の目的は、座瘡および酒さに関連する紅斑および丘疹の治療法としてのチモロールの可能な役割を調査することです。 チモロールは、乳児血管腫の治療に有益で安全であることが示されています。 研究者は、にきびや酒さの治療にも安全で効果的である可能性があると仮定しています.
テストケースが PI (開業医) である単一の実験で、研究者は、この適応外適応症のために彼の酒さをチモロールで治療し、顔面紅潮の改善と、酒さに関連する座瘡様発疹の予想外の改善に気付きました。 30日後、治療を受けた右側は左側に比べて紅潮やざ瘡様病変が少なくなりました。 同様に、治療の 60 日後、赤外線画像で可視化すると、紅潮のエピソード以外でも、治療した右側の炎症と紅潮が有意に少ないことがわかりました。 改善は永続的であり、60 日間のウォッシュアウト後も改善が見られました。 要約すると、症例被験者としての PI のテスト中、チモロールは効果的で安全であり、いくつかの疾患寛解効果があるように見えました。
私たちの目的は、マレイン酸チモロールが紅斑、紅潮、毛細血管拡張症、および/または丘疹を効果的に軽減するかどうかを評価するために、炎症性座瘡または酒さのいずれかの診断を受けた最大 30 人の患者を対象に 16 週間の分割顔パイロット研究を実施することです. 研究者はまた、研究患者のサブセットを生検して、治療前後の皮膚の生物活性を調べることを提案しています. 研究者は、ベースラインでのこれらの状態におけるエピジェネティックな DNA メチル化異常を研究して、正常な被験者と比較し、治療の結果として特に関心を持っています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
- Johns Hopkins Dermatology Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究者の意見では、医学的に研究材料の投与を受けることができなければなりません
- インフォームドコンセント文書を理解し、参加の同意を与えることができる
出産の可能性のある女性は、次のことを行う必要があります。
- 主観報告により妊娠していないこと
- -研究期間から研究終了後1か月まで妊娠または授乳しないことに同意する
- -研究中に信頼できる避妊法を喜んで使用する
- 研究期間中、予定された訪問およびその他の研究手順を進んで順守できること。
- -研究中ににきびまたは酒さのために他の薬を服用しないことをいとわない
にきび特有の選択基準:
o 10 ～ 100 の非炎症性病変、20 ～ 50 の炎症性病変 (鼻を除く)
酒さ特有の選択基準：
- 頻繁なフラッシングの歴史
- 皮膚紅斑 - 影響を受けた読み取り値から影響を受けていない読み取り値を差し引いたときの正の (負ではない) クロモメーターの最小読み取り値の差。
目標は、赤い領域間の差が 1 単位より大きいことです。 たとえば、赤色の領域 (平均 17.7 クロマ メーター a) と影響を受けていない領域 (平均 14.1 クロマ メーター a) は、最適なシナリオでは、この例では 3 ポイントを超える差が生じます (平均クロマメーター L 値が平均 56.6 ～ 59.6 の被験者)。 . (Helfrich et al., 2015) の例。
o 炎症性丘疹の存在
除外基準:
- -研究登録前の30日以内に治験薬を受け取った
- -ベータ遮断薬を含む研究材料に対するアレルギー歴。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠しようとしている
- 憂鬱症
- 低血圧または病歴
- 徐脈または病歴
- 心不全の病歴
- 心筋梗塞の病歴
- 心不整脈の病歴
- 喘息または気管支痙攣または病歴
- 酒さ特有の除外基準：
3 週間以内の最近の外用薬 3 週間以内の抗生物質などの酒さの経口薬 • にきび特有の除外基準: アキュテインの臨床評価を妨げるあごひげのある結節性ざ瘡の男性 3 か月以内の経口避妊薬の変更歴 4 週間以内の局所レチノイド 化粧品の手順 (フェイシャルなど)またはピーリング) 4 週間の光線力学療法、レーザー療法または 4 週間のマイクロダーマブレーション 3 週間以内の抗生物質などの他の局所または経口座瘡治療薬
o 生検ボランティアの特定の除外基準： ケロイドの病歴 肥厚性瘢痕の病歴 リドカインまたはエピネフリンに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チモロールは8週間顔を裂く
24人の被験者全員が治験薬を受け取り、顔のどちらの側が最初に治験薬で治療されるか（右半分の顔と左半分の顔）に全員が無作為化されます。
毎晩就寝前に 8 週間のスプリットフェイス治療を行った後、被験者はさらに 8 週間、両側の治療を開始するように指示されます。
最大 30 人の被験者を登録して、目標サンプル サイズを 24 人 (ざ瘡症例 12 例、酒さ症例 12 例) にすることができます。
これは探索的研究です。
このプロトコルのどの部分も日常的なケアとは見なされません。
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参加者の顔の半分にチモロールを 8 週間塗布します。
その後、顔の両側を 8 週間治療します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者レポートによって評価された、座瘡および酒さに対するチモロールの安全性および忍容性
時間枠：8週間
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にきびと酒さの治療におけるチモロールの安全性と忍容性を判断する
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8週間
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医師の評価によって評価されたにきびと酒さに対するチモロールの安全性と忍容性
時間枠：8週間
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にきびと酒さの治療におけるチモロールの安全性と忍容性を判断する
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的評価（写真、クロノメーター、患者レポート、医師の診察）によって評価される酒さ活動の減少
時間枠：8週間
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酒さでは、疾患活動の減少を測定するために、発赤。
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8週間
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にきび活動の低下：丘疹
時間枠：8週間
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にきびでは、疾患活動性の減少を測定するため: 丘疹
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8週間
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マイクロアレイによって評価された臨床的改善に続いて、DNAメチル化パターンが修正されているかどうかをテストします
時間枠：8週間
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両方の条件で、チモロール治療後の臨床的改善に続いて、それぞれに固有の DNA メチル化パターンが修正されるかどうかをテストします。
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8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Luis A Garza, MD, PhD、Johns Hopkins Dermatology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。