Timolol para el tratamiento del acné y la rosácea
Esta investigación se realiza para determinar la seguridad y la tolerabilidad del timolol en el tratamiento del acné y la rosácea. Los investigadores también buscarán cambios biomoleculares específicos en la piel con acné o rosácea cuando se exponga a timolol.
El timolol está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento del glaucoma. En dermatología, se ha utilizado como tratamiento para disminuir el tamaño de las malformaciones vasculares (vasos sanguíneos) en la piel de los bebés. Timolol no está aprobado para uso en acné o rosácea y su uso en este estudio es de investigación.
Muchas personas con rosácea tienen telangiectasias, que son pequeños vasos sanguíneos rojos dilatados en la piel. También sufren de enrojecimiento y lesiones similares al acné. Se desean mejores tratamientos que los actualmente disponibles.
El acné vulgar, o acné, es otra enfermedad de la piel inflamatoria crónica y muy común que afecta a aproximadamente 8 de cada 10 adultos jóvenes y adolescentes. Los signos de acné incluyen pápulas y puntos negros que a menudo se denominan lesiones primarias porque representan una forma activa de la enfermedad. También existen lesiones secundarias que pueden formarse más tarde; se conocen como cicatrices de acné
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La rosácea afecta aproximadamente a 16 millones de estadounidenses que desean mejores tratamientos que los disponibles actualmente. El acné vulgar, otro trastorno inflamatorio crónico de la piel, afecta principalmente a los adolescentes, pero también afecta al 20-40 % de los adultos. Investigar nuevos tratamientos potenciales no solo satisfará una necesidad clínica, sino que también ofrece la oportunidad de aprender sobre la patogénesis de la enfermedad y la biología de la piel. El propósito de este estudio es investigar el posible papel del timolol como terapia para el eritema y las pápulas asociadas con el acné y la rosácea. Se ha demostrado que el timolol es beneficioso y seguro para tratar los hemangiomas infantiles. Los investigadores plantean la hipótesis de que también puede ser seguro y eficaz en el tratamiento del acné y la rosácea.
En un solo experimento en el que el caso de prueba fue el PI (un médico en ejercicio), los investigadores trataron su rosácea con timolol para esta indicación fuera de etiqueta y notaron una mejora en el enrojecimiento y una mejora inesperada en las erupciones acneiformes asociadas con la rosácea. Después de 30 días, se observaron menos enrojecimiento y lesiones acneiformes en el lado derecho tratado en comparación con el lado izquierdo. De manera similar, a los 60 días después del tratamiento, según lo visualizado por imágenes infrarrojas, se notó significativamente menos inflamación y enrojecimiento en el lado derecho tratado, incluso fuera de los episodios de enrojecimiento. La mejora fue duradera, de modo que después de un lavado de 60 días, aún se observaron mejoras. En resumen, durante las pruebas del PI como sujeto de caso, el timolol pareció ser efectivo, seguro y con algunos efectos de remisión de la enfermedad.
Nuestro objetivo es realizar un estudio piloto de cara dividida de 16 semanas con hasta 30 pacientes con diagnóstico de acné inflamatorio o rosácea para evaluar si el maleato de timolol reduce efectivamente el eritema, el rubor, las telangiectasias y/o las pápulas. Los investigadores también proponen realizar una biopsia en un subconjunto de los pacientes de nuestro estudio para examinar la actividad biológica en la piel antes y después del tratamiento. Los investigadores están particularmente interesados en estudiar las anomalías de metilación del ADN epigenético en estas condiciones al inicio del estudio para compararlas con sujetos normales y como resultado de la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Johns Hopkins Dermatology Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En opinión del investigador, debe ser médicamente apto para someterse a la administración de material de estudio.
- Ser capaz de comprender el documento de consentimiento informado y dar su consentimiento para la participación.
Las mujeres en edad fértil deben:
- No estar embarazada por informe subjetivo
- acepta no quedar embarazada ni amamantar durante el período del estudio hasta 1 mes después de la finalización del estudio
- estar dispuesto a utilizar un método anticonceptivo fiable durante el estudio
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio durante la duración del estudio.
- Estar dispuesto a no tomar ningún otro medicamento para el acné o la rosácea durante el estudio.
Criterios de inclusión específicos del acné:
o 10-100 lesiones no inflamatorias, 20-50 lesiones inflamatorias (nariz excluida)
Criterios de inclusión específicos para la rosácea:
- Antecedentes de enrojecimiento frecuente
- Eritema de la piel: diferencia de lectura mínima del cromómetro positiva (no negativa) al restar la lectura no afectada de la lectura afectada.
La meta sería una diferencia mayor a 1 unidad entre las áreas rojas. Por ejemplo, el área roja (promedio de 17,7 Chroma Meter a) y las áreas no afectadas (promedio de 14,1 Chroma Meter a), producen en un escenario óptimo una diferencia de más de 3 puntos en este ejemplo (en sujetos con un valor promedio de Chromometer L de 56,6-59,6) . Ejemplo de (Helfrich et al., 2015).
o Presencia de pápulas inflamatorias
Criterio de exclusión:
- Haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Antecedentes de alergia a cualquier material de estudio, incluidos los betabloqueantes.
- Embarazada, lactando o tratando de quedar embarazada
- Depresión severa
- Hipotensión o antecedentes
- Bradicardia o antecedentes
- Historia de la insuficiencia cardíaca cardíaca
- Historia de infarto de miocardio
- Historial de arritmia cardiaca
- Asma o broncoespasmo o antecedentes
- Criterios de exclusión específicos de la rosácea:
Tópicos recientes dentro de las 3 semanas Medicamentos orales para la rosácea como antibióticos dentro de las 3 semanas • Criterios de exclusión específicos del acné: acné nodular hombre con barba que interfiere con la evaluación clínica historial de Accutane Cambios en las píldoras anticonceptivas orales en los últimos 3 meses Retinoide tópico dentro de las 4 semanas Procedimientos cosméticos (como o peelings) durante 4 semanas Terapia fotodinámica, terapia con láser o microdermoabrasión durante 4 semanas Otros medicamentos tópicos u orales para el acné, como antibióticos, dentro de las 3 semanas
o Criterios de exclusión específicos del voluntario de biopsia: Historial de queloides Historial de cicatrices hipertróficas Alergia a la lidocaína o la epinefrina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Timolol para dividir la cara durante 8 semanas
Los 24 sujetos recibirán el fármaco del estudio y todos serán asignados aleatoriamente a qué lado de la cara se trata primero con el fármaco del estudio (la mitad de la cara derecha frente a la mitad de la cara izquierda).
Después de 8 semanas de tratamiento de cara dividida todas las noches antes de acostarse, se indicará a los sujetos que comiencen a tratar ambos lados durante otras 8 semanas.
Se pueden inscribir hasta 30 sujetos para garantizar un tamaño de muestra objetivo de 24 (12 casos de acné, 12 casos de rosácea).
Este es un estudio exploratorio.
Ninguna parte de este protocolo se considerará atención de rutina.
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Aplique timolol en la mitad de la cara del participante durante 8 semanas.
Luego trate ambos lados de la cara durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de timolol para el acné y la rosácea según lo evaluado por el informe del sujeto
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Determinar la seguridad y tolerabilidad de Timolol en el tratamiento del acné y la rosácea
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8 semanas
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Seguridad y tolerabilidad de timolol para el acné y la rosácea evaluadas por evaluación médica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Determinar la seguridad y tolerabilidad de Timolol en el tratamiento del acné y la rosácea
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de la actividad de la rosácea evaluada a través de evaluaciones visuales (fotografías, cronómetro, informe del paciente y examen médico)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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En la rosácea, para medir la disminución de la actividad de la enfermedad: enrojecimiento.
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8 semanas
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Disminución de la actividad del acné: pápulas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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En el acné, para medir la disminución de la actividad de la enfermedad: pápulas
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8 semanas
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Pruebe si los patrones de metilación del ADN se corrigen después de la mejoría clínica según lo evaluado por microarray
Periodo de tiempo: 8 semanas
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En ambas condiciones, pruebe si los patrones de metilación del ADN específicos de cada uno se corrigen después de la mejoría clínica después del tratamiento con timolol.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis A Garza, MD, PhD, Johns Hopkins Dermatology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Rosácea
- Acné común
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Timolol
Otros números de identificación del estudio
- IRB00074049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .