Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Timololi aknen ja ruusufinnien hoitoon

torstai 4. marraskuuta 2021 päivittänyt: Johns Hopkins University

Tämä tutkimus tehdään timololin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi aknen ja ruusufinnien hoidossa. Tutkijat etsivät myös spesifisiä biomolekulaarisia muutoksia aknen tai ruusufinnin ihossa, kun se altistuu timololille.

Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt timololin glaukooman hoitoon. Dermatologiassa sitä on käytetty hoitona pienentämään imeväisten ihon verisuonten (verisuonien) epämuodostumia. Timololia ei ole hyväksytty käytettäväksi aknen tai ruusufinnin hoidossa, ja sen käyttö tässä tutkimuksessa on tutkittavaa.

Monilla ruusufinniä sairastavilla ihmisillä on telangiektasiat, jotka ovat pieniä, punaisia ​​laajentuneita verisuonia iholla. He kärsivät myös punoituksesta ja aknen kaltaisista vaurioista. Toivotaan parempia hoitoja kuin tällä hetkellä saatavilla.

Acne vulgaris eli akne on toinen krooninen tulehduksellinen ja hyvin yleinen ihosairaus, joka vaikuttaa noin 8:aan kymmenestä nuoresta aikuisesta ja nuoresta. Aknen merkkejä ovat näppylät ja mustapäät, joita kutsutaan usein primaarivaurioiksi, koska ne edustavat taudin aktiivista muotoa. On myös sekundaarisia vaurioita, jotka voivat muodostua myöhemmin; ne tunnetaan aknen arpeina

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruusufinni vaikuttaa noin 16 miljoonaan amerikkalaiseen, jotka haluavat parempia hoitoja kuin tällä hetkellä saatavilla olevat. Acne vulgaris, toinen krooninen tulehduksellinen ihosairaus, vaikuttaa pääasiassa teini-ikäisiin, mutta myös 20–40 %:iin aikuisista. Mahdollisten uusien hoitomuotojen tutkiminen ei ainoastaan ​​tyydytä kliinistä tarvetta, vaan tarjoaa myös mahdollisuuden tutustua sairauden patogeneesiin ja ihobiologiaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia timololin mahdollista roolia akneen ja ruusufinniin liittyvien punoitusten ja näppylöiden hoidossa. On osoitettu, että timololi on hyödyllinen ja turvallinen infantiilien hemangioomien hoidossa. Tutkijat olettavat, että se voi olla myös turvallinen ja tehokas aknen ja ruusufinnien hoidossa.

Yhdessä kokeessa, jossa koetapauksena oli PI (harjoittava lääkäri), tutkijat hoitivat hänen ruusufinniään timololilla tämän poikkeavan indikaation vuoksi ja ovat havainneet parantuneen punoituksissa ja odottamattoman paranemisen ruusufinniin liittyvissä aknemuotoisissa eruptioissa. 30 päivän kuluttua havaittiin vähemmän punoitusta ja aknemuotoisia leesioita hoidetulla oikealla puolella verrattuna vasemmalle puolelle. Vastaavasti 60 päivää hoidon jälkeen, kuten infrapunakuvauksella havainnollistettiin, hoidetulla oikealla puolella havaittiin merkittävästi vähemmän tulehdusta ja punoitusta jopa punoitusjaksojen ulkopuolella. Parannus oli kestävää, joten 60 päivän pesun jälkeen parannuksia havaittiin edelleen. Yhteenvetona voidaan todeta, että PI:n testauksen aikana tapauskohteena timololi vaikutti tehokkaalta, turvalliselta ja joillakin taudin remissiivisillä vaikutuksilla.

Tavoitteenamme on suorittaa 16 viikkoa kestänyt kasvot jakautunut pilottitutkimus jopa 30 potilaalla, joilla on diagnosoitu joko tulehduksellinen akne tai ruusufinni, jotta voidaan arvioida, vähentääkö timololimaleaatti tehokkaasti punoitusta, punoitusta, telangiektasiaa ja/tai näppylöitä. Tutkijat ehdottavat myös biopsiaa osalle tutkimuspotilaistamme ihon biologisen aktiivisuuden tutkimiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeen. Tutkijat ovat erityisen kiinnostuneita epigeneettisten DNA-metylaatiopoikkeavuuksien tutkimisesta näissä olosuhteissa lähtötilanteessa verrattaessa niitä normaaleihin koehenkilöihin ja hoidon tuloksena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
        • Johns Hopkins Dermatology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkijan näkemyksen mukaan hänen tulee olla lääketieteellisesti pätevä käymään läpi oppimateriaalin käsittely
  • Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumusasiakirjan ja antamaan suostumuksen osallistumiseen

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee:

    • Älä ole raskaana subjektiivisen raportin perusteella
    • suostuvat olemaan raskaaksi tai imettämättä tutkimuksen aikana 1 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
    • olla valmis käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä koko tutkimuksen ajan.
  • Ole valmis olemaan ottamatta muita aknen tai ruusufinnilääkkeitä tutkimuksen aikana

  • Aknen mukaanottokriteerit:

    o 10-100 ei-inflammatorista, 20-50 tulehduksellista leesiota (pois lukien nenä)

  • Ruusufinniin liittyvät kriteerit:

    • Toistuva punoitushistoria
    • Ihon punoitus - Positiivinen (ei negatiivinen) kromometrin pienin lukeman ero, kun vähennetään muuttumaton lukema vaikutuksesta.

Tavoite olisi suurempi kuin 1 yksikön ero punaisten alueiden välillä. Esimerkiksi punainen alue (keskiarvo 17,7 Chroma Meter a) ja vahingoittumattomat alueet (keskiarvo 14,1 Chroma Meter a) antavat optimaalisessa skenaariossa yli 3 pisteen eron tässä esimerkissä (kohteissa, joiden keskimääräinen kromometrin L arvo on 56,6-59,6). . Esimerkki kohteesta (Helfrich et al., 2015).

o Tulehduksellisten näppylöiden esiintyminen

Poissulkemiskriteerit:

  • joka on saanut tutkittavan lääkkeen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Allergiahistoria mille tahansa oppimateriaalille, mukaan lukien beetasalpaajat.
  • Raskaana oleva, imettävä tai yrittää tulla raskaaksi
  • Vakava masennus
  • Hypotensio tai historia
  • Bradykardia tai historia
  • Sydämen vajaatoiminnan historia
  • Sydäninfarktin historia
  • Sydämen rytmihäiriön historia
  • Astma tai bronkospasmi tai historia
  • Ruusufinnikohtaiset poissulkemiskriteerit:

Viimeaikaiset ajankohtaiset lääkkeet 3 viikon sisällä Suun kautta otettavat ruusufinnilääkkeet, kuten antibiootit 3 viikon sisällä • Aknen poissulkemiskriteerit: kyhmyinen akne mies, jolla on parta, joka häiritsee Accutane Oraalisten ehkäisypillereiden kliinistä arviointia historian muutokset viimeisen 3 kuukauden aikana Paikallinen retinoidi 4 viikon sisällä Kosmeettiset toimenpiteet (kuten kasvohoito tai kuorii) 4 viikon ajan Fotodynaaminen hoito, laserhoito tai mikrodermabrasio 4 viikon ajan Muut paikalliset tai suun kautta otettavat aknelääkkeet, kuten antibiootit 3 viikon sisällä

o Biopsian vapaaehtoisen erityiset poissulkemiskriteerit: Keloidit historia Hypertrofiset arvet Allergia lidokaiinille tai epinefriinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Timololi kasvojen halkaisuun 8 viikon ajan
Kaikki 24 koehenkilöä saavat tutkimuslääkettä ja kaikki satunnaistetaan sen mukaan, kummalle puolelle kasvoja käsitellään ensin tutkimuslääkkeellä (oikea puolikasvo vs. vasen puolikas). 8 viikon jakaneiden kasvojen hoidon jälkeen joka ilta ennen nukkumaanmenoa, koehenkilöitä neuvotaan aloittamaan molempien puolien hoito vielä 8 viikon ajan. Enintään 30 koehenkilöä voidaan ottaa mukaan 24:n tavoitenäytteen koon varmistamiseksi (12 aknetapausta, 12 ruusufinnitapausta). Tämä on tutkiva tutkimus. Mitään tämän protokollan osaa ei pidetä rutiinihoitona.
Lääke: Timolol
Levitä timololia puoleen osallistujan kasvoista 8 viikon ajan. Käsittele sitten kasvojen molempia puolia 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Timololin turvallisuus ja siedettävyys aknen ja ruusufinniin tutkittavan raportin perusteella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Timololin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen aknen ja ruusufinnien hoidossa
8 viikkoa
Timololin turvallisuus ja siedettävyys aknen ja ruusufinniin lääkärin arvion mukaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Timololin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen aknen ja ruusufinnien hoidossa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruusufinniaktiivisuuden väheneminen visuaalisilla arvioinneilla (valokuvat, kronometri, potilasraportti ja lääkärin tutkimus) arvioituna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ruusufinnissä sairauden aktiivisuuden vähenemisen mittaamiseksi - punoitus.
8 viikkoa
Aknen aktiivisuuden väheneminen: papules
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Aknen yhteydessä sairauden aktiivisuuden vähenemisen mittaamiseen: näppylät
8 viikkoa
Testaa, ovatko DNA:n metylaatiomallit korjattu mikrosirulla arvioidun kliinisen paranemisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Testaa molemmissa olosuhteissa, ovatko kummallekin ominaiset DNA-metylaatiomallit korjattu kliinisen paranemisen jälkeen timololihoidon jälkeen.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Luis A Garza, MD, PhD, Johns Hopkins Dermatology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00074049

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisun jälkeen tutkijat noudattavat kaikkia alkuperäisiä tietoja koskevia pyyntöjä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Timolol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa