Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timolol til behandling af akne og rosacea

4. november 2021 opdateret af: Johns Hopkins University

Denne forskning udføres for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​timolol i behandlingen af ​​acne og rosacea. Efterforskerne vil også lede efter specifikke biomolekylære ændringer i acne eller rosacea hud, når den udsættes for timolol.

Timolol er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af glaukom. I dermatologi er det blevet brugt som en behandling for at mindske størrelsen af ​​vaskulære (blodkar) misdannelser i spædbørns hud. Timolol er ikke godkendt til brug ved acne eller rosacea, og dets anvendelse i denne undersøgelse er afprøvende.

Mange mennesker med rosacea har telangiektasier, som er små, røde udvidede blodkar på huden. De lider også af rødmen og acne-lignende læsioner. Der ønskes bedre behandlinger end de i øjeblikket tilgængelige.

Acne vulgaris, eller acne, er en anden kronisk inflammatorisk og meget almindelig hudsygdom, der rammer omkring 8 ud af 10 unge voksne og unge. Tegn på acne omfatter papler og hudorme, der ofte kaldes primære læsioner, fordi de repræsenterer en aktiv form for sygdommen. Der er også sekundære læsioner, der kan dannes senere; de er kendt som acne ar

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rosacea påvirker omkring 16 millioner amerikanere, der ønsker bedre behandlinger end de i øjeblikket tilgængelige. Acne vulgaris, en anden kronisk inflammatorisk hudlidelse, rammer hovedsageligt teenagere, men påvirker også 20-40% af voksne. At undersøge potentielle nye behandlinger vil ikke kun tilfredsstille et klinisk behov, men giver også mulighed for at lære om sygdommens patogenese og hudens biologi. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge timolols mulige rolle som terapi for erytem og papler forbundet med acne og rosacea. Det har vist sig, at timolol er gavnligt og sikkert til behandling af infantile hæmangiomer. Efterforskerne antager, at det også kan være sikkert og effektivt til behandling af acne og rosacea.

I et enkelt eksperiment, hvor testtilfældet var PI (en praktiserende læge), behandlede efterforskerne hans rosacea med timolol for denne off-label indikation og har bemærket en forbedring af rødmen og en uventet forbedring af acneiforme udbrud i forbindelse med rosaceaen. Efter 30 dage blev der noteret færre rødmen og acneiforme læsioner på den behandlede højre side sammenlignet med venstre side. Tilsvarende blev der 60 dage efter behandling, som visualiseret ved infrarød billeddannelse, noteret signifikant mindre inflammation og rødmen på den behandlede højre side, selv uden for episoder med rødmen. Forbedringen var holdbar, således at der stadig blev bemærket forbedringer efter en 60 dages udvaskning. Sammenfattende viste timolol sig at være effektiv, sikker og med nogle sygdomsremissive virkninger under afprøvning af PI som patient.

Vores mål er at gennemføre et 16 ugers split-face pilotstudie med op til 30 patienter, som har en diagnose af enten inflammatorisk acne eller rosacea for at vurdere, om timololmaleat effektivt reducerer erytem, ​​rødmen, telangiektasier og/eller papler. Efterforskerne foreslår også at biopsi en delmængde af vores undersøgelsespatienter for at undersøge den biologiske aktivitet i huden før og efter behandling. Efterforskerne er særligt interesserede i at studere epigenetiske DNA-methyleringsabnormiteter i disse tilstande ved baseline for at sammenligne med normale forsøgspersoner og som et resultat af terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • Johns Hopkins Dermatology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal efter undersøgerens opfattelse være lægefagligt i stand til at gennemgå administration af studiemateriale
  • Kunne forstå det informerede samtykkedokument og give samtykke til deltagelse

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal:

    • Ikke være gravid ved subjektiv rapport
    • accepterer ikke at blive gravid eller amme i undersøgelsesperioden indtil 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen
    • være villig til at bruge en pålidelig form for prævention under undersøgelsen
  • Være villig og i stand til at overholde de planlagte besøg og andre undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens varighed.
  • Vær villig til ikke at tage anden medicin mod acne eller rosacea under undersøgelsen

  • Acnespecifikke inklusionskriterier:

    o 10-100 ikke-inflammatoriske, 20-50 inflammatoriske læsioner (næse udelukket)

  • Rosacea-specifikke inklusionskriterier:

    • Historie med hyppig rødmen
    • Hud erytem - Positiv (ikke negativ) minimum aflæsningsforskel for kromometret ved subtrahering af upåvirket aflæsning fra påvirket aflæsning.

Målet ville være større end 1 enheds forskel mellem røde områder. For eksempel giver det røde område (gennemsnit 17,7 Chroma Meter a) og ikke-påvirkede områder (gennemsnit 14,1 Chroma Meter a), i et optimalt scenarie større end 3 point forskel i dette eksempel (i forsøgspersoner med en gennemsnitlig Chromometer L-værdi på 56,6-59,6) . Eksempel fra (Helfrich et al., 2015).

o Tilstedeværelse af inflammatoriske papler

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiestart
  • En allergihistorie over for ethvert studiemateriale inklusive betablokkere.
  • Gravid, ammende eller forsøger at blive gravid
  • Alvorlig depression
  • Hypotension eller historie
  • Bradykardi eller historie
  • Historie om hjertesvigt
  • Historie om myokardieinfarkt
  • Historie om hjertearytmi
  • Astma eller bronkospasme eller historie
  • Rosacea-specifikke eksklusionskriterier:

Seneste topikaler inden for 3 uger Oral rosacea medicin såsom antibiotika inden for 3 uger • Acne specifikke eksklusionskriterier: nodulær acne mand med skæg, som forstyrrer den kliniske evalueringshistorie af Accutane Orale p-piller ændringer sidste 3 måneder Aktuel retinoid inden for 4 uger Kosmetiske procedurer (som ansigtsbehandling) eller peeling) i 4 uger Fotodynamisk terapi, laserterapi eller mikrodermabrasion i 4 uger Andre topikaler eller oral acne medicin såsom antibiotika inden for 3 uger

o Biopsifrivillige specifikke udelukkelseskriterier: Anamnese med keloider Anamnese med hypertrofiske ar Allergi over for lidokain eller adrenalin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Timolol til delt ansigt i 8 uger
Alle 24 forsøgspersoner vil modtage undersøgelsesmiddel, og alle vil blive randomiseret til hvilken side af ansigtet, der behandles med undersøgelsesmiddel først (højre halvansigt versus venstre halvansigtshalvdel). Efter 8 ugers behandling med delt ansigt hver aften før sengetid, vil forsøgspersonerne blive instrueret i at begynde at behandle begge sider i yderligere 8 uger. Op til 30 forsøgspersoner kan tilmeldes for at sikre en målprøvestørrelse på 24 (12 tilfælde af acne, 12 tilfælde af rosacea). Dette er en eksplorativ undersøgelse. Ingen del af denne protokol vil blive betragtet som rutinepleje.
Medicin: Timolol
Påfør timolol på halvdelen af ​​deltagerens ansigt i 8 uger. Behandl derefter begge sider af ansigtet i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af timolol til acne og rosacea som vurderet af emnerapport
Tidsramme: 8 uger
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Timolol i behandlingen af ​​acne og rosacea
8 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af timolol til acne og rosacea som vurderet af lægevurdering
Tidsramme: 8 uger
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Timolol i behandlingen af ​​acne og rosacea
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i rosacea-aktivitet som vurderet gennem visuelle vurderinger (fotografier, kronometer, patientrapport og lægeundersøgelse)
Tidsramme: 8 uger
Ved rosacea, for at måle fald i sygdomsaktivitet - rødme.
8 uger
Fald i acne aktivitet: papler
Tidsramme: 8 uger
I acne, for at måle fald i sygdomsaktivitet: papler
8 uger
Test, om DNA-methyleringsmønstrene er korrigeret efter klinisk forbedring, vurderet ved hjælp af mikroarray
Tidsramme: 8 uger
Under begge tilstande testes, om DNA-methyleringsmønstrene, der er specifikke for hver af dem, er korrigeret efter klinisk forbedring efter timololbehandling.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis A Garza, MD, PhD, Johns Hopkins Dermatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2016

Først opslået (Skøn)

17. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00074049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelsen vil efterforskerne honorere alle anmodninger om originale data

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea

Kliniske forsøg med Timolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner