Timolol para o tratamento de acne e rosácea
Esta pesquisa está sendo realizada para determinar a segurança e a tolerabilidade do timolol no tratamento da acne e da rosácea. Os investigadores também procurarão alterações biomoleculares específicas na pele com acne ou rosácea quando exposta ao timolol.
O timolol é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento do glaucoma. Na dermatologia, tem sido usado como tratamento para diminuir o tamanho das malformações vasculares (vasos sanguíneos) na pele infantil. Timolol não é aprovado para uso em acne ou rosácea e seu uso neste estudo é experimental.
Muitas pessoas com rosácea têm telangiectasias, que são pequenos vasos sanguíneos vermelhos e dilatados na pele. Eles também sofrem de rubor e lesões semelhantes a acne. São desejados tratamentos melhores do que os atualmente disponíveis.
Acne vulgaris, ou acne, é outra doença inflamatória crônica da pele muito comum que afeta cerca de 8 em cada 10 adultos jovens e adolescentes. Sinais de acne incluem pápulas e cravos que são freqüentemente chamados de lesões primárias porque representam uma forma ativa da doença. Existem também lesões secundárias que podem se formar posteriormente; são conhecidas como cicatrizes de acne
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A rosácea afeta cerca de 16 milhões de americanos que desejam tratamentos melhores do que os disponíveis atualmente. Acne vulgaris, outra doença inflamatória crônica da pele, afeta principalmente adolescentes, mas também afeta 20-40% dos adultos. A investigação de novos tratamentos em potencial não apenas satisfará uma necessidade clínica, mas também oferecerá a oportunidade de aprender sobre a patogênese da doença e a biologia da pele. O objetivo deste estudo é investigar o possível papel do timolol como terapia para o eritema e as pápulas associadas à acne e à rosácea. Foi demonstrado que o timolol é benéfico e seguro para tratar hemangiomas infantis. Os pesquisadores levantam a hipótese de que também pode ser seguro e eficaz no tratamento da acne e da rosácea.
Em um único experimento em que o caso de teste foi o PI (um médico praticante), os investigadores trataram sua rosácea com timolol para essa indicação off-label e notaram uma melhora no rubor e uma melhora inesperada nas erupções acneiformes associadas à rosácea. Após 30 dias, observou-se menos rubor e lesões acneiformes no lado direito tratado em comparação com o lado esquerdo. Da mesma forma, 60 dias após o tratamento, conforme visualizado por imagem infravermelha, observou-se significativamente menos inflamação e rubor no lado direito tratado, mesmo fora dos episódios de rubor. A melhora foi durável, de modo que após 60 dias de washout, as melhorias ainda foram observadas. Em resumo, durante o teste do PI como sujeito do caso, o timolol pareceu eficaz, seguro e com alguns efeitos remissivos da doença.
Nosso objetivo é conduzir um estudo piloto split-face de 16 semanas com até 30 pacientes com diagnóstico de acne inflamatória ou rosácea para avaliar se o maleato de timolol reduz efetivamente o eritema, rubor, telangiectasias e/ou pápulas. Os pesquisadores também propõem a biópsia de um subconjunto de pacientes do nosso estudo para examinar a atividade biológica na pele antes e depois do tratamento. Os investigadores estão particularmente interessados em estudar as anormalidades epigenéticas da metilação do DNA nessas condições no início do estudo para comparar com indivíduos normais e como resultado da terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Johns Hopkins Dermatology Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Na opinião do investigador, deve ser clinicamente capaz de se submeter à administração do material do estudo
- Ser capaz de compreender o documento de consentimento informado e fornecer consentimento para participação
As mulheres com potencial para engravidar devem:
- Não estar grávida por relato subjetivo
- concorda em não engravidar ou amamentar durante o período do estudo até 1 mês após a conclusão do estudo
- estar disposto a usar uma forma confiável de contracepção durante o estudo
- Estar disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo durante o estudo.
- Esteja disposto a não tomar nenhum outro medicamento para acne ou rosácea durante o estudo
Critérios de inclusão específicos para acne:
o 10-100 lesões não inflamatórias, 20-50 lesões inflamatórias (nariz excluído)
Critérios de inclusão específicos para rosácea:
- História de rubor frequente
- Eritema cutâneo - Diferença mínima de leitura positiva (não negativa) do cromômetro ao subtrair a leitura não afetada da leitura afetada.
A meta seria maior que 1 unidade de diferença entre as áreas vermelhas. Por exemplo, a área vermelha (média de 17,7 Chroma Meter a) e as áreas não afetadas (média de 14,1 Chroma Meter a), produzem em um cenário ideal maior que 3 pontos de diferença neste exemplo (em indivíduos com valor médio do Cromômetro L com média de 56,6-59,6) . Exemplo de (Helfrich et al., 2015).
o Presença de pápulas inflamatórias
Critério de exclusão:
- Ter recebido qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- Um histórico de alergia a qualquer material de estudo, incluindo qualquer betabloqueador.
- Grávida, lactante ou tentando engravidar
- Depressão severa
- Hipotensão ou história
- Bradicardia ou história
- Histórico de Insuficiência Cardíaca
- Histórico de infarto do miocárdio
- Histórico de arritmia cardíaca
- Asma ou broncoespasmo ou história
- Critérios de exclusão específicos para rosácea:
Tópicos recentes dentro de 3 semanas Medicamentos orais para rosácea, como antibióticos dentro de 3 semanas • Critérios de exclusão específicos para acne: acne nodular homem com barba que interfere na avaliação clínica história de Accutane Pílulas anticoncepcionais orais mudanças nos últimos 3 meses Retinóide tópico dentro de 4 semanas Procedimentos cosméticos (como faciais ou peelings) por 4 semanas Terapia fotodinâmica, terapia a laser ou microdermoabrasão por 4 semanas Outros tópicos ou medicamentos orais para acne, como antibióticos em 3 semanas
o Critérios de exclusão específicos para voluntários de biópsia: História de queloides História de cicatrizes hipertróficas Alergia a lidocaína ou epinefrina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Timolol vai dividir o rosto por 8 semanas
Todos os 24 indivíduos receberão o medicamento do estudo e todos serão randomizados para qual lado da face será tratado primeiro com o medicamento do estudo (meia face direita versus metade esquerda da face).
Após 8 semanas de tratamento split-face todas as noites antes de dormir, os indivíduos serão instruídos a começar a tratar ambos os lados por mais 8 semanas.
Até 30 indivíduos podem ser inscritos para garantir um tamanho de amostra alvo de 24 (12 casos de acne, 12 casos de rosácea).
Este é um estudo exploratório.
Nenhuma parte deste protocolo será considerada cuidado de rotina.
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Aplique timolol na metade do rosto do participante por 8 semanas.
Em seguida, trate ambos os lados do rosto por 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade do timolol para acne e rosácea, conforme avaliado pelo relatório do sujeito
Prazo: 8 semanas
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Determinar a segurança e tolerabilidade do Timolol no tratamento da acne e rosácea
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8 semanas
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Segurança e tolerabilidade do timolol para acne e rosácea, conforme avaliado por avaliação médica
Prazo: 8 semanas
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Determinar a segurança e tolerabilidade do Timolol no tratamento da acne e rosácea
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição da atividade da rosácea avaliada por meio de avaliações visuais (fotografias, cronômetro, relatório do paciente e exame médico)
Prazo: 8 semanas
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Na rosácea, para medir a diminuição da atividade da doença-- vermelhidão.
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8 semanas
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Diminuição da atividade da acne: pápulas
Prazo: 8 semanas
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Na acne, para medir a diminuição da atividade da doença: pápulas
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8 semanas
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Teste se os padrões de metilação do DNA são corrigidos após a melhora clínica avaliada por microarray
Prazo: 8 semanas
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Em ambas as condições, teste se os padrões de metilação do DNA específicos de cada uma são corrigidos após melhora clínica após o tratamento com timolol.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis A Garza, MD, PhD, Johns Hopkins Dermatology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Erupções Acneiformes
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Rosácea
- Acne vulgar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Timolol
Outros números de identificação do estudo
- IRB00074049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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