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Timololo per il trattamento di acne e rosacea

4 novembre 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University

Questa ricerca è in corso per determinare la sicurezza e la tollerabilità del timololo nel trattamento dell'acne e della rosacea. Gli investigatori cercheranno anche specifici cambiamenti biomolecolari nella pelle dell'acne o della rosacea quando è esposta al timololo.

Il timololo è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento del glaucoma. In dermatologia, è stato utilizzato come trattamento per ridurre le dimensioni delle malformazioni vascolari (vasi sanguigni) nella pelle dei neonati. Il timololo non è approvato per l'uso nell'acne o nella rosacea e il suo uso in questo studio è sperimentale.

Molte persone con rosacea hanno teleangectasie che sono piccoli vasi sanguigni rossi dilatati sulla pelle. Soffrono anche di arrossamenti e lesioni simili all'acne. Si desiderano trattamenti migliori di quelli attualmente disponibili.

L'acne vulgaris, o acne, è un'altra malattia della pelle infiammatoria cronica e molto comune che colpisce circa 8 giovani adulti e adolescenti su 10. I segni dell'acne includono papule e punti neri che sono spesso chiamati lesioni primarie perché rappresentano una forma attiva della malattia. Esistono anche lesioni secondarie che possono formarsi successivamente; sono conosciute come cicatrici da acne

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rosacea colpisce circa 16 milioni di americani che desiderano trattamenti migliori di quelli attualmente disponibili. L'acne vulgaris, un'altra malattia infiammatoria cronica della pelle, colpisce principalmente gli adolescenti ma colpisce anche il 20-40% degli adulti. Lo studio di potenziali nuovi trattamenti non solo soddisferà un'esigenza clinica, ma offrirà anche l'opportunità di conoscere la patogenesi della malattia e la biologia della pelle. Lo scopo di questo studio è quello di indagare il possibile ruolo del timololo come terapia per l'eritema e le papule associate all'acne e alla rosacea. È stato dimostrato che il timololo è benefico e sicuro per il trattamento degli emangiomi infantili. Gli investigatori ipotizzano che possa anche essere sicuro ed efficace nel trattamento dell'acne e della rosacea.

In un singolo esperimento in cui il test case era il PI (un medico praticante), i ricercatori hanno trattato la sua rosacea con timololo per questa indicazione off-label e hanno notato un miglioramento delle vampate e un inaspettato miglioramento delle eruzioni acneiformi associate alla rosacea. Dopo 30 giorni sono state osservate meno vampate e lesioni acneiformi sul lato destro trattato rispetto al lato sinistro. Allo stesso modo, a 60 giorni dal trattamento, come visualizzato dall'imaging a infrarossi, è stata notata una significativa riduzione dell'infiammazione e del rossore sul lato destro trattato anche al di fuori degli episodi di rossore. Il miglioramento è stato duraturo, tanto che dopo 60 giorni di interruzione, si notano ancora miglioramenti. In sintesi, durante il test del PI come soggetto del caso, il timololo è apparso efficace, sicuro e con alcuni effetti remissivi della malattia.

Il nostro obiettivo è condurre uno studio pilota split-face della durata di 16 settimane con un massimo di 30 pazienti con diagnosi di acne infiammatoria o rosacea per valutare se il timololo maleato riduca efficacemente l'eritema, il rossore, le teleangectasie e/o le papule. Gli investigatori propongono anche di sottoporre a biopsia un sottoinsieme dei pazienti del nostro studio per esaminare l'attività biologica della pelle prima e dopo il trattamento. I ricercatori sono particolarmente interessati a studiare le anomalie epigenetiche della metilazione del DNA in queste condizioni al basale per confrontarle con soggetti normali e come risultato della terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
        • Johns Hopkins Dermatology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A giudizio dello sperimentatore, deve essere clinicamente in grado di sottoporsi alla somministrazione di materiale di studio
  • Essere in grado di comprendere il documento di consenso informato e fornire il consenso alla partecipazione

  • Le donne in età fertile devono:

    • Non essere incinta per rapporto soggettivo
    • accettare di non rimanere incinta o allattare al seno per il periodo dello studio fino a 1 mese dopo il completamento dello studio
    • essere disposti a utilizzare una forma affidabile di contraccezione durante lo studio
  • Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate e altre procedure di studio per la durata dello studio.
  • Sii disposto a non assumere nessun altro medicinale per l'acne o la rosacea durante lo studio

  • Criteri di inclusione specifici per l'acne:

    o 10-100 lesioni non infiammatorie, 20-50 lesioni infiammatorie (naso escluso)

  • Criteri di inclusione specifici della rosacea:

    • Storia di vampate frequenti
    • Eritema cutaneo - Differenza di lettura minima del cromometro positiva (non negativa) quando si sottrae la lettura non interessata dalla lettura interessata.

L'obiettivo sarebbe maggiore di 1 unità di differenza tra le aree rosse. Ad esempio, l'area rossa (media 17,7 Chroma Meter a) e le aree non interessate (media 14,1 Chroma Meter a), producono in uno scenario ottimale una differenza maggiore di 3 punti in questo esempio (in soggetti con valore medio di Chromometer L in media 56,6-59,6) . Esempio da (Helfrich et al., 2015).

o Presenza di papule infiammatorie

Criteri di esclusione:

  • Aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Una storia di allergia a qualsiasi materiale di studio, inclusi eventuali beta-bloccanti.
  • Incinta, allattamento o tentativo di rimanere incinta
  • Grave depressione
  • Ipotensione o anamnesi
  • Bradicardia o anamnesi
  • Storia di insufficienza cardiaca cardiaca
  • Storia di infarto del miocardio
  • Storia di aritmia cardiaca
  • Asma o broncospasmo o anamnesi
  • Criteri di esclusione specifici della rosacea:

Trattamenti topici recenti entro 3 settimane Farmaci per la rosacea orale come gli antibiotici entro 3 settimane • Criteri di esclusione specifici per l'acne: acne nodulare uomo con barba che interferisce con la valutazione clinica storia di Accutane Pillole contraccettive orali modifiche negli ultimi 3 mesi Retinoidi topici entro 4 settimane Procedure cosmetiche (come o peeling) per 4 settimane Terapia fotodinamica, terapia laser o microdermoabrasione per 4 settimane Altri farmaci topici o antiacne per via orale come antibiotici entro 3 settimane

o Criteri di esclusione specifici del volontario per biopsia: Anamnesi di cheloidi Anamnesi di cicatrici ipertrofiche Allergia alla lidocaina o all'epinefrina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Timololo per dividere la faccia per 8 settimane
Tutti i 24 soggetti riceveranno il farmaco in studio e tutti saranno randomizzati su quale lato del viso viene trattato per primo con il farmaco in studio (mezza faccia destra rispetto a metà faccia sinistra). Dopo 8 settimane di trattamento del viso diviso ogni sera prima di coricarsi, ai soggetti verrà chiesto di iniziare a trattare entrambi i lati per altre 8 settimane. È possibile arruolare fino a 30 soggetti per garantire una dimensione del campione target di 24 (12 casi di acne, 12 casi di rosacea). Questo è uno studio esplorativo. Nessuna parte di questo protocollo sarà considerata cura di routine.
Droga: Timololo
Applicare il timololo su metà del viso del partecipante per 8 settimane. Quindi trattare entrambi i lati del viso per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità del timololo per l'acne e la rosacea valutate dal rapporto del soggetto
Lasso di tempo: 8 settimane
Determinare la sicurezza e la tollerabilità del timololo nel trattamento dell'acne e della rosacea
8 settimane
Sicurezza e tollerabilità del timololo per l'acne e la rosacea valutate dalla valutazione del medico
Lasso di tempo: 8 settimane
Determinare la sicurezza e la tollerabilità del timololo nel trattamento dell'acne e della rosacea
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dell'attività della rosacea valutata attraverso valutazioni visive (fotografie, cronometro, referto del paziente e visita medica)
Lasso di tempo: 8 settimane
Nella rosacea, per misurare la diminuzione dell'attivita' della malattia... arrossamento.
8 settimane
Diminuzione dell'attività dell'acne: papule
Lasso di tempo: 8 settimane
Nell'acne, per misurare la diminuzione dell'attività della malattia: papule
8 settimane
Testare se i modelli di metilazione del DNA sono corretti dopo il miglioramento clinico come valutato dal microarray
Lasso di tempo: 8 settimane
In entrambe le condizioni, testare se i modelli di metilazione del DNA specifici per ciascuna sono corretti in seguito al miglioramento clinico dopo il trattamento con timololo.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis A Garza, MD, PhD, Johns Hopkins Dermatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00074049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione, gli investigatori onoreranno tutte le richieste di dati originali

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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