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여드름과 주사 치료를 위한 티몰롤

2021년 11월 4일 업데이트: Johns Hopkins University

이 연구는 여드름과 주사의 치료에서 티몰롤의 안전성과 내약성을 결정하기 위해 수행되고 있습니다. 연구자들은 또한 티몰롤에 노출되었을 때 여드름이나 주사비 피부에서 특정 생체분자 변화를 찾을 것입니다.

Timolol은 녹내장 치료를 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 피부과에서는 유아 피부의 혈관(혈관) 기형의 크기를 줄이는 치료제로 사용되어 왔습니다. Timolol은 여드름이나 주사비에 사용하도록 승인되지 않았으며 이 연구에서의 사용은 조사용입니다.

주사가 있는 많은 사람들은 피부에 작고 붉게 확장된 혈관인 모세혈관확장증을 가지고 있습니다. 그들은 또한 홍조와 여드름 같은 병변으로 고통받습니다. 현재 이용 가능한 것보다 더 나은 치료법이 요구됩니다.

심상성여드름 또는 여드름은 젊은 성인 및 청소년 10명 중 약 8명에게 영향을 미치는 또 다른 만성 염증성 매우 흔한 피부 질환입니다. 여드름의 징후에는 질병의 활성 형태를 나타내기 때문에 종종 원발성 병변이라고 불리는 구진과 블랙헤드가 포함됩니다. 나중에 형성될 수 있는 이차 병변도 있습니다. 그들은 여드름 흉터로 알려져 있습니다

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Rosacea는 현재 이용 가능한 것보다 더 나은 치료를 원하는 약 1,600만 명의 미국인에게 영향을 미칩니다. 또 다른 만성 염증성 피부 질환인 여드름은 주로 십대에 영향을 미치지만 성인의 20-40%에도 영향을 미칩니다. 잠재적인 새로운 치료법을 조사하는 것은 임상적 요구를 충족시킬 뿐만 아니라 질병의 병인 및 피부 생물학에 대해 배울 수 있는 기회를 제공합니다. 이 연구의 목적은 여드름 및 주사와 관련된 홍반 및 구진에 대한 치료제로서 티몰롤의 가능한 역할을 조사하는 것입니다. 티몰롤은 영아 혈관종 치료에 유익하고 안전한 것으로 나타났습니다. 연구자들은 여드름과 주사비의 치료에도 안전하고 효과적일 수 있다는 가설을 세웠습니다.

테스트 사례가 PI(의사)인 단일 실험에서 조사관은 이 오프라벨 적응증을 위해 그의 주사를 티몰롤로 치료했고 홍조가 개선되고 주사와 관련된 여드름 모양 발진이 예기치 않게 개선되었음을 확인했습니다. 30일 후 왼쪽에 비해 치료된 오른쪽에서 홍조와 여드름 모양의 병변이 덜 나타났습니다. 유사하게, 치료 후 60일에 적외선 영상에 의해 가시화된 바와 같이, 홍조의 에피소드 외부에서도 치료된 우측에서 훨씬 더 적은 염증 및 홍조가 주목되었다. 60일 유실 후에도 여전히 개선이 확인될 정도로 개선이 지속되었습니다. 요약하면, PI를 사례 대상으로 테스트하는 동안 티몰롤은 효과적이고 안전하며 일부 질병 완화 효과가 있는 것으로 나타났습니다.

우리의 목표는 티몰롤 말레산염이 홍반, 홍조, 모세혈관확장증 및/또는 구진을 효과적으로 감소시키는지 여부를 평가하기 위해 염증성 여드름 또는 장미증 진단을 받은 최대 30명의 환자를 대상으로 16주간 얼굴 분할 파일럿 연구를 수행하는 것입니다. 연구자들은 또한 치료 전후 피부의 생물학적 활동을 조사하기 위해 연구 환자의 일부를 생검할 것을 제안합니다. 연구자들은 특히 정상 피험자와 치료 결과를 비교하기 위해 기준선에서 이러한 조건에서 후성유전적 DNA 메틸화 이상을 연구하는 데 관심이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21209
        • Johns Hopkins Dermatology Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 의학적으로 연구 물질의 투여를 받을 수 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 참여에 대한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 가임 여성은 다음을 준수해야 합니다.

    • 주관적인 보고로 임신하지 않음
    • 연구 기간 동안 연구 완료 후 1개월까지 임신 또는 모유 수유를 하지 않겠다는 데 동의
    • 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 기꺼이 사용합니다.
  • 연구 기간 동안 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  • 연구 기간 동안 여드름이나 주사비에 대한 다른 약을 기꺼이 복용하지 않음
  • 여드름 특이적 포함 기준:

    o 10-100개의 비염증성 병변, 20-50개의 염증성 병변(코 제외)

  • Rosacea 특정 포함 기준:

    • 잦은 홍조의 역사
    • 피부 홍반 - 영향을 받는 판독값에서 영향을 받지 않는 판독값을 뺄 때 양성(음성이 아닌) 색도계 최소 판독값 차이.

목표는 빨간색 영역 사이의 1 단위 차이보다 클 것입니다. 예를 들어 빨간색 영역(평균 17.7 Chroma Meter a)과 영향을 받지 않은 영역(평균 14.1 Chroma Meter a)은 최적의 시나리오에서 이 예에서 3점 이상의 차이를 나타냅니다(평균 Chromometer L 값이 평균 56.6-59.6인 대상자에서). . 예(Helfrich et al., 2015).

o 염증성 구진의 존재

제외 기준:

  • 연구 시작 전 30일 이내에 조사 약물을 받은 경우
  • 베타 차단제를 포함한 연구 자료에 대한 알레르기 병력.
  • 임신, 수유 중 또는 임신을 시도하는 경우
  • 심한 우울증
  • 저혈압 또는 역사
  • 서맥 또는 역사
  • 심장 심부전의 병력
  • 심근 경색의 역사
  • 심장 부정맥의 역사
  • 천식 또는 기관지 경련 또는 병력
  • Rosacea 특정 제외 기준:

3주 이내의 최근 국소 약물 3주 이내 항생제와 같은 경구 주사 약물 • 여드름 특정 제외 기준: Accutane의 임상 평가 이력을 방해하는 턱수염이 있는 결절성 여드름 남성 지난 3개월 동안 경구 피임약 변경 4주 이내 국소 레티노이드 미용 시술(안면 또는 박피) 4주 동안 광역학 요법, 레이저 요법 또는 미세 박피술 4주 동안 기타 국소 또는 경구용 여드름 치료제(예: 항생제) 3주 이내

o 생검 지원자 특정 제외 기준: 켈로이드 병력 비대성 흉터 병력 리도카인 또는 에피네프린에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티몰롤, 8주 동안 얼굴 분할
24명의 피험자 모두가 연구 약물을 투여받게 되며 얼굴의 어느 쪽을 먼저 연구 약물로 치료할지 무작위 배정됩니다(오른쪽 절반 얼굴 대 왼쪽 절반 얼굴). 8주 동안 매일 밤 취침 전에 얼굴 분할 치료를 받은 후, 피험자들은 또 다른 8주 동안 양쪽 얼굴 치료를 시작하도록 지시받을 것입니다. 대상 샘플 크기가 24(여드름 12건, 주사 12건)가 되도록 최대 30명의 피험자를 등록할 수 있습니다. 이것은 탐색적 연구입니다. 이 프로토콜의 어떤 부분도 일상적인 치료로 간주되지 않습니다.
8주 동안 참가자 얼굴의 절반에 티몰롤을 도포합니다. 그런 다음 8주 동안 얼굴 양쪽을 치료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자 보고서에 의해 평가된 여드름 및 주사비에 대한 티몰롤의 안전성 및 내약성
기간: 8주
여드름 및 장미증 치료에서 티몰롤의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해
8주
의사 평가에 의해 평가된 여드름 및 주사비에 대한 티몰롤의 안전성 및 내약성
기간: 8주
여드름 및 장미증 치료에서 티몰롤의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
육안 평가(사진, 크로노미터, 환자 보고서 및 의사 검사)를 통해 평가된 주사비 활동 감소
기간: 8주
장미증에서 질병 활동의 감소를 측정하기 위해-- 발적.
8주
여드름 활동 감소: 구진
기간: 8주
여드름에서 질병 활동의 감소를 측정하기 위해: 구진
8주
마이크로어레이로 평가한 임상적 개선 후 DNA 메틸화 패턴이 수정되었는지 테스트합니다.
기간: 8주
두 조건 모두에서 티몰롤 치료 후 임상적 개선 후 각각에 특정한 DNA 메틸화 패턴이 수정되었는지 테스트합니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Luis A Garza, MD, PhD, Johns Hopkins Dermatology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

게시 후 조사관은 원본 데이터에 대한 모든 요청을 존중합니다.

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주사에 대한 임상 시험

티몰롤에 대한 임상 시험

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