Timolol pour le traitement de l'acné et de la rosacée
Cette recherche est menée pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité du timolol dans le traitement de l'acné et de la rosacée. Les chercheurs rechercheront également des modifications biomoléculaires spécifiques de la peau acnéique ou rosacée lorsqu'elle est exposée au timolol.
Le timolol est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement du glaucome. En dermatologie, il a été utilisé comme traitement pour diminuer la taille des malformations vasculaires (vaisseaux sanguins) de la peau des nourrissons. Le timolol n'est pas approuvé pour une utilisation dans l'acné ou la rosacée et son utilisation dans cette étude est expérimentale.
De nombreuses personnes atteintes de rosacée ont des télangiectasies qui sont de petits vaisseaux sanguins rouges dilatés sur la peau. Ils souffrent également de rougeurs et de lésions ressemblant à de l'acné. De meilleurs traitements que ceux actuellement disponibles sont souhaités.
L'acné vulgaire, ou acné, est une autre maladie cutanée inflammatoire chronique et très courante qui touche environ 8 jeunes adultes et adolescents sur 10. Les signes d'acné comprennent les papules et les points noirs qui sont souvent appelés lésions primaires car ils représentent une forme active de la maladie. Il existe également des lésions secondaires qui peuvent se former plus tard ; elles sont connues sous le nom de cicatrices d'acné
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rosacée affecte environ 16 millions d'Américains qui désirent de meilleurs traitements que ceux actuellement disponibles. L'acné vulgaire, autre affection cutanée inflammatoire chronique, touche principalement les adolescents mais touche également 20 à 40 % des adultes. L'étude de nouveaux traitements potentiels répondra non seulement à un besoin clinique, mais offrira également l'opportunité d'en savoir plus sur la pathogenèse de la maladie et la biologie de la peau. Le but de cette étude est d'étudier le rôle possible du timolol comme traitement de l'érythème et des papules associés à l'acné et à la rosacée. Il a été démontré que le timolol est bénéfique et sûr pour traiter les hémangiomes infantiles. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il pourrait également être sûr et efficace dans le traitement de l'acné et de la rosacée.
Dans une seule expérience où le cas test était le PI (médecin praticien), les investigateurs ont traité sa rosacée avec du timolol pour cette indication hors AMM et ont constaté une amélioration des bouffées vasomotrices et une amélioration inattendue des éruptions acnéiformes associées à la rosacée. Après 30 jours, moins de bouffées vasomotrices et de lésions acnéiformes ont été notées sur le côté droit traité par rapport au côté gauche. De même, à 60 jours après le traitement, tel que visualisé par imagerie infrarouge, une inflammation et des bouffées vasomotrices significativement moindres ont été notées sur le côté droit traité, même en dehors des épisodes de bouffées vasomotrices. L'amélioration était durable, de sorte qu'après un lessivage de 60 jours, des améliorations étaient encore notées. En résumé, lors des tests de l'IP en tant que sujet de cas, le timolol s'est avéré efficace, sûr et avec certains effets de rémission de la maladie.
Notre objectif est de mener une étude pilote à visage divisé de 16 semaines avec jusqu'à 30 patients qui ont un diagnostic d'acné inflammatoire ou de rosacée pour évaluer si le maléate de timolol réduit efficacement l'érythème, les bouffées vasomotrices, les télangiectasies et/ou les papules. Les enquêteurs proposent également de biopsier un sous-ensemble de patients de notre étude pour examiner l'activité biologique de la peau avant et après le traitement. Les chercheurs sont particulièrement intéressés par l'étude des anomalies épigénétiques de la méthylation de l'ADN dans ces conditions au départ pour les comparer à des sujets normaux et à la suite d'une thérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
- Johns Hopkins Dermatology Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De l'avis de l'investigateur, doit être médicalement apte à subir l'administration de matériel d'étude
- Être capable de comprendre le document de consentement éclairé et de donner son consentement à la participation
Les femmes en âge de procréer doivent :
- Ne pas être enceinte par rapport subjectif
- accepter de ne pas tomber enceinte ou d'allaiter pendant la période de l'étude jusqu'à 1 mois après la fin de l'étude
- être prêt à utiliser une forme fiable de contraception pendant l'étude
- Être disposé et capable de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'étude pendant la durée de l'étude.
- Être disposé à ne prendre aucun autre médicament contre l'acné ou la rosacée pendant l'étude
Critères d'inclusion spécifiques à l'acné :
o 10-100 lésions non inflammatoires, 20-50 lésions inflammatoires (nez exclu)
Critères d'inclusion spécifiques à la rosacée :
- Antécédents de bouffées vasomotrices fréquentes
- Érythème cutané - Différence de lecture minimale positive (non négative) du chromomètre lors de la soustraction de la lecture non affectée de la lecture affectée.
L'objectif serait supérieur à 1 unité de différence entre les zones rouges. Par exemple, la zone rouge (moyenne 17,7 Chroma Meter a) et les zones non affectées (moyenne 14,1 Chroma Meter a), donne dans un scénario optimal une différence supérieure à 3 points dans cet exemple (chez les sujets avec une valeur moyenne du Chromomètre L moyenne de 56,6 à 59,6) . Exemple tiré de (Helfrich et al., 2015).
o Présence de papules inflammatoires
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
- Une histoire d'allergie à tout matériel d'étude, y compris les bêta-bloquants.
- Enceinte, allaitante ou essayant de devenir enceinte
- Dépression sévère
- Hypotension ou antécédents
- Bradycardie ou antécédents
- Histoire de l'insuffisance cardiaque cardiaque
- Antécédents d'infarctus du myocarde
- Antécédents d'arythmie cardiaque
- Asthme ou bronchospasme ou antécédent
- Critères d'exclusion spécifiques à la rosacée :
Topiques récents dans les 3 semaines Médicaments oraux contre la rosacée tels que les antibiotiques dans les 3 semaines • Critères d'exclusion spécifiques à l'acné : acné nodulaire homme avec barbe qui interfère avec l'évaluation clinique antécédents d'Accutane Les pilules contraceptives orales changent depuis 3 mois Rétinoïde topique dans les 4 semaines Procédures cosmétiques (comme ou peelings) pendant 4 semaines Thérapie photodynamique, thérapie au laser ou microdermabrasion pendant 4 semaines Autres topiques ou médicaments oraux contre l'acné tels que les antibiotiques dans les 3 semaines
o Critères d'exclusion spécifiques au volontaire de biopsie : Antécédents de chéloïdes Antécédents de cicatrices hypertrophiques Allergie à la lidocaïne ou à l'épinéphrine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Timolol pour fendre le visage pendant 8 semaines
Les 24 sujets recevront le médicament à l'étude et chacun sera randomisé pour déterminer quel côté du visage est traité avec le médicament à l'étude en premier (demi-visage droit contre demi-visage gauche).
Après 8 semaines de traitement du visage divisé tous les soirs avant le coucher, les sujets seront invités à commencer à traiter les deux côtés pendant 8 semaines supplémentaires.
Jusqu'à 30 sujets peuvent être inscrits pour assurer une taille d'échantillon cible de 24 (12 cas d'acné, 12 cas de rosacée).
Il s'agit d'une étude exploratoire.
Aucune partie de ce protocole ne sera considérée comme des soins de routine.
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Appliquer du timolol sur la moitié du visage du participant pendant 8 semaines.
Ensuite, traitez les deux côtés du visage pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité du timolol pour l'acné et la rosacée telles qu'évaluées par le rapport du sujet
Délai: 8 semaines
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Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du timolol dans le traitement de l'acné et de la rosacée
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8 semaines
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Innocuité et tolérabilité du timolol pour l'acné et la rosacée telles qu'évaluées par l'évaluation du médecin
Délai: 8 semaines
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Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du timolol dans le traitement de l'acné et de la rosacée
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution de l'activité de la rosacée évaluée par des évaluations visuelles (photographies, chronomètre, rapport du patient et examen médical)
Délai: 8 semaines
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Dans la rosacée, pour mesurer la diminution de l'activité de la maladie - rougeur.
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8 semaines
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Diminution de l'activité de l'acné : papules
Délai: 8 semaines
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Dans l'acné, pour mesurer les diminutions d'activité de la maladie : papules
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8 semaines
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Tester si les schémas de méthylation de l'ADN sont corrigés après une amélioration clinique telle qu'évaluée par microarray
Délai: 8 semaines
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Dans les deux conditions, tester si les schémas de méthylation de l'ADN spécifiques à chacun sont corrigés suite à une amélioration clinique après traitement au timolol.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis A Garza, MD, PhD, Johns Hopkins Dermatology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Éruptions acnéiformes
- Maladies des glandes sébacées
- Rosacée
- L'acné vulgaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Timolol
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00074049
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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