Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тимолол для лечения акне и розацеа

4 ноября 2021 г. обновлено: Johns Hopkins University

Это исследование проводится для определения безопасности и переносимости тимолола при лечении акне и розацеа. Исследователи также будут искать специфические биомолекулярные изменения в коже с акне или розацеа, когда она подвергается воздействию тимолола.

Тимолол одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения глаукомы. В дерматологии он использовался в качестве лечения для уменьшения размера сосудистых мальформаций (кровеносных сосудов) кожи младенцев. Тимолол не одобрен для использования при акне или розацеа, и его использование в этом исследовании носит экспериментальный характер.

Многие люди с розацеа имеют телеангиэктазии, которые представляют собой небольшие красные расширенные кровеносные сосуды на коже. Они также страдают от приливов и прыщей. Желательны лучшие методы лечения, чем те, которые доступны в настоящее время.

Acne vulgaris, или акне, является еще одним хроническим воспалительным и очень распространенным заболеванием кожи, которым страдают примерно 8 из 10 молодых людей и подростков. Признаки акне включают папулы и угри, которые часто называют первичными поражениями, поскольку они представляют собой активную форму заболевания. Имеются также вторичные поражения, которые могут образоваться позднее; они известны как шрамы от угревой сыпи

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Розацеа поражает примерно 16 миллионов американцев, которые хотят более эффективных методов лечения, чем те, которые доступны в настоящее время. Вульгарные угри, еще одно хроническое воспалительное заболевание кожи, в основном поражает подростков, но также поражает 20-40% взрослых. Изучение потенциальных новых методов лечения не только удовлетворит клиническую потребность, но и даст возможность узнать о патогенезе заболевания и биологии кожи. Целью данного исследования является изучение возможной роли тимолола в терапии эритемы и папул, связанных с акне и розацеа. Было показано, что тимолол полезен и безопасен для лечения гемангиом у младенцев. Исследователи предполагают, что он также может быть безопасным и эффективным при лечении акне и розацеа.

В одном эксперименте, где подопытным был ИП (практикующий врач), исследователи лечили его розацеа тимололом по этому показанию не по прямому назначению и заметили улучшение приливов и неожиданное улучшение угревой сыпи, связанной с розацеа. Через 30 дней на обработанной правой стороне было отмечено меньше покраснений и акнеформных поражений по сравнению с левой стороной. Аналогичным образом, через 60 дней после лечения, по данным инфракрасной визуализации, на обработанной правой стороне было отмечено значительно меньшее воспаление и гиперемия, даже вне эпизодов гиперемии. Улучшение было стойким, так что после 60-дневного вымывания улучшения все еще отмечались. Таким образом, во время тестирования ИП в качестве субъекта тимолол оказался эффективным, безопасным и с некоторыми эффектами ремиссии заболевания.

Наша цель — провести 16-недельное пилотное исследование с разделением лица с участием до 30 пациентов с диагнозом воспалительных угрей или розацеа, чтобы оценить, эффективно ли тимолола малеат уменьшает эритему, гиперемию, телеангиэктазии и/или папулы. Исследователи также предлагают провести биопсию у части пациентов нашего исследования для изучения биологической активности кожи до и после лечения. Исследователи особенно заинтересованы в изучении аномалий эпигенетического метилирования ДНК в этих условиях на исходном уровне для сравнения с нормальными субъектами и в результате терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • По мнению исследователя, должен быть в состоянии пройти введение исследуемого материала по состоянию здоровья.
  • Уметь понимать документ об информированном согласии и давать согласие на участие

  • Женщины детородного возраста должны:

    • Не быть беременным по субъективному отчету
    • согласиться не беременеть и не кормить грудью на период исследования в течение 1 месяца после завершения исследования
    • быть готовым использовать надежную форму контрацепции во время исследования
  • Быть готовым и способным соблюдать запланированные визиты и другие процедуры исследования на протяжении всего исследования.
  • Будьте готовы не принимать какие-либо другие лекарства от акне или розацеа во время исследования.

  • Специфические критерии включения акне:

    о 10-100 невоспалительных, 20-50 воспалительных поражений (нос исключен)

  • Специфические критерии включения розацеа:

    • История частых приливов
    • Эритема кожи – положительная (не отрицательная) минимальная разница показаний хромометра при вычитании незатронутых показаний из затронутых показаний.

Цель будет больше, чем разница в 1 единицу между красными областями. Например, красная область (в среднем 17,7 хромаметра а) и незатронутые области (в среднем 14,1 хромаметра а) дают в оптимальном сценарии разницу более чем в 3 балла в этом примере (у субъектов со средним значением хромометра L в среднем 56,6–59,6). . Пример из (Helfrich et al., 2015).

о Наличие воспалительных папул

Критерий исключения:

  • Получение любого исследуемого препарата в течение 30 дней до включения в исследование
  • История аллергии на любые материалы исследования, включая любые бета-блокаторы.
  • Беременность, кормление грудью или попытка забеременеть
  • Тяжелая депрессия
  • Гипотония или история
  • Брадикардия или история
  • История сердечной недостаточности
  • История инфаркта миокарда
  • История сердечной аритмии
  • Астма или бронхоспазм или история
  • Специфические критерии исключения розацеа:

Недавние местные средства в течение 3 недель. Пероральные препараты против розацеа, такие как антибиотики, в течение 3 недель. • Критерии исключения, специфичные для акне: узловатые угри, мужчина с бородой, которая мешает клинической оценке. История применения аккутана. или пилинги) в течение 4 недель Фотодинамическая терапия, лазерная терапия или микродермабразия в течение 4 недель Другие местные или пероральные препараты от прыщей, такие как антибиотики, в течение 3 недель

o Специфические критерии исключения для добровольцев, проводящих биопсию: История келоидов История гипертрофических рубцов Аллергия на лидокаин или адреналин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тимолол для расщепления лица на 8 недель
Все 24 субъекта получат исследуемый препарат, и все будут рандомизированы в зависимости от того, какая сторона лица обрабатывается исследуемым препаратом в первую очередь (правая половина лица или левая половина лица). После 8 недель лечения с разделением лица каждую ночь перед сном испытуемые будут проинструктированы начать лечение с обеих сторон в течение еще 8 недель. До 30 субъектов могут быть зарегистрированы, чтобы обеспечить целевой размер выборки 24 (12 случаев акне, 12 случаев розацеа). Это исследовательское исследование. Никакая часть этого протокола не будет считаться обычным уходом.
Лекарство: Тимолол
Нанесите тимолол на половину лица участника на 8 недель. Затем обрабатывайте обе стороны лица в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость тимолола при акне и розацеа по оценке субъекта
Временное ограничение: 8 недель
Определить безопасность и переносимость тимолола при лечении акне и розацеа.
8 недель
Безопасность и переносимость тимолола при акне и розацеа по оценке врача
Временное ограничение: 8 недель
Определить безопасность и переносимость тимолола при лечении акне и розацеа.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение активности розацеа, оцениваемое с помощью визуальных оценок (фотографии, хронометр, отчет пациента и осмотр врача)
Временное ограничение: 8 недель
При розацеа для измерения снижения активности болезни – покраснение.
8 недель
Снижение активности акне: папулы
Временное ограничение: 8 недель
При акне для измерения снижения активности болезни: папулы
8 недель
Проверьте, исправляются ли образцы метилирования ДНК после клинического улучшения по оценке с помощью микрочипа.
Временное ограничение: 8 недель
В обоих случаях проверьте, исправляются ли паттерны метилирования ДНК, характерные для каждого из них, после клинического улучшения после лечения тимололом.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Luis A Garza, MD, PhD, Johns Hopkins Dermatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00074049

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

После публикации исследователи выполнят все запросы на исходные данные.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться