Timolol voor de behandeling van acne en rosacea
Dit onderzoek wordt gedaan om de veiligheid en verdraagbaarheid van timolol bij de behandeling van acne en rosacea te bepalen. De onderzoekers gaan ook op zoek naar specifieke biomoleculaire veranderingen in de huid met acne of rosacea wanneer deze wordt blootgesteld aan timolol.
Timolol is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van glaucoom. In de dermatologie wordt het gebruikt als een behandeling om de omvang van vasculaire (bloedvat) misvormingen in de huid van baby's te verminderen. Timolol is niet goedgekeurd voor gebruik bij acne of rosacea en het gebruik ervan in deze studie is nog in onderzoek.
Veel mensen met rosacea hebben telangiëctasieën, kleine, rode verwijde bloedvaten op de huid. Ze hebben ook last van blozen en acne-achtige laesies. Betere behandelingen dan die momenteel beschikbaar zijn, zijn gewenst.
Acne vulgaris, of acne, is een andere chronische inflammatoire en veel voorkomende huidziekte die ongeveer 8 op de 10 jonge volwassenen en adolescenten treft. Tekenen van acne zijn pukkels en mee-eters die vaak primaire laesies worden genoemd omdat ze een actieve vorm van de ziekte vertegenwoordigen. Er zijn ook secundaire laesies die zich later kunnen vormen; ze staan bekend als acnelittekens
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Rosacea treft ongeveer 16 miljoen Amerikanen die betere behandelingen willen dan die momenteel beschikbaar zijn. Acne vulgaris, een andere chronische inflammatoire huidaandoening, treft vooral tieners, maar treft ook 20-40% van de volwassenen. Het onderzoeken van mogelijke nieuwe behandelingen zal niet alleen voorzien in een klinische behoefte, maar biedt ook de mogelijkheid om meer te weten te komen over de pathogenese van de ziekte en de huidbiologie. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de mogelijke rol van timolol als therapie voor erytheem en pukkels geassocieerd met acne en rosacea. Het is aangetoond dat timolol gunstig en veilig is voor de behandeling van infantiele hemangiomen. De onderzoekers veronderstellen dat het ook veilig en effectief kan zijn bij de behandeling van acne en rosacea.
In een enkel experiment waarbij de PI (een praktiserend arts) de testcase was, behandelden de onderzoekers zijn rosacea met timolol voor deze off-label indicatie en merkten een verbetering op in blozen en een onverwachte verbetering in acne-uitbarstingen geassocieerd met rosacea. Na 30 dagen werden aan de behandelde rechterzijde minder blozen en acne-achtige laesies waargenomen dan aan de linkerzijde. Evenzo werd 60 dagen na de behandeling, zoals gevisualiseerd door infraroodbeeldvorming, significant minder ontsteking en blozen waargenomen aan de behandelde rechterkant, zelfs buiten episodes van blozen. De verbetering was duurzaam, zodat na een wash-out van 60 dagen nog steeds verbeteringen werden opgemerkt. Samengevat, tijdens het testen van de PI als proefpersoon bleek timolol effectief, veilig en met enkele ziekteverlichtende effecten.
Ons doel is om een pilotstudie van 16 weken met een gesplitst gezicht uit te voeren met maximaal 30 patiënten met de diagnose inflammatoire acne of rosacea om te beoordelen of timololmaleaat effectief erytheem, blozen, teleangiëctasieën en/of papels vermindert. De onderzoekers stellen ook voor om een biopsie uit te voeren bij een subgroep van onze studiepatiënten om de biologische activiteit in de huid voor en na de behandeling te onderzoeken. De onderzoekers zijn vooral geïnteresseerd in het bestuderen van epigenetische DNA-methyleringsafwijkingen bij deze aandoeningen bij baseline om te vergelijken met normale proefpersonen en als resultaat van therapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
- Johns Hopkins Dermatology Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet naar het oordeel van de onderzoeker medisch in staat zijn de toediening van studiemateriaal te ondergaan
- Het document voor geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en toestemming kunnen geven voor deelname
Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten:
- Niet zwanger zijn door subjectief rapport
- stem ermee in om niet zwanger te worden of borstvoeding te geven gedurende de periode van het onderzoek tot 1 maand na voltooiing van het onderzoek
- bereid zijn om tijdens het onderzoek een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken
- Bereid en in staat zijn om te voldoen aan de geplande bezoeken en andere studieprocedures voor de duur van de studie.
- Wees bereid om tijdens het onderzoek geen andere medicijnen tegen acne of rosacea in te nemen
Acne-specifieke opnamecriteria:
o 10-100 niet-inflammatoire, 20-50 inflammatoire laesies (exclusief neus)
Rosacea specifieke opnamecriteria:
- Geschiedenis van frequent blozen
- Huiderytheem - Positief (niet negatief) chromometer minimaal afleesverschil bij het aftrekken van niet-aangetaste aflezing van aangetaste aflezing.
Het doel zou groter zijn dan 1 eenheid verschil tussen de rode gebieden. Bijvoorbeeld, het rode gebied (gemiddeld 17,7 Chroma Meter a) en niet-getroffen gebieden (gemiddeld 14,1 Chroma Meter a), levert in een optimaal scenario een verschil op van meer dan 3 punten in dit voorbeeld (bij proefpersonen met een gemiddelde Chromometer L-waarde van gemiddeld 56,6-59,6) . Voorbeeld uit (Helfrich et al., 2015).
o Aanwezigheid van inflammatoire papels
Uitsluitingscriteria:
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
- Een allergiegeschiedenis voor elk studiemateriaal, inclusief bètablokkers.
- Zwanger, borstvoeding gevend of proberen zwanger te worden
- Ernstige depressie
- Hypotensie of geschiedenis
- Bradycardie of geschiedenis
- Geschiedenis van hartfalen
- Geschiedenis van een myocardinfarct
- Geschiedenis van hartritmestoornissen
- Astma of bronchospasme of geschiedenis
- Rosacea specifieke uitsluitingscriteria:
Recente topicals binnen 3 weken Orale rosacea medicatie zoals antibiotica binnen 3 weken • Acne-specifieke uitsluitingscriteria: nodulaire acne man met baard die de klinische evaluatie verstoort geschiedenis van Accutane Orale anticonceptiepillen veranderingen laatste 3 maanden Topische retinoïde binnen 4 weken Cosmetische ingrepen (zoals gezichtsbehandeling of peelings) gedurende 4 weken Fotodynamische therapie, lasertherapie of microdermabrasie gedurende 4 weken Andere actuele of orale acnemedicatie zoals antibiotica binnen 3 weken
o Specifieke uitsluitingscriteria voor biopsievrijwilligers: Voorgeschiedenis van keloïden Voorgeschiedenis van hypertrofische littekens Allergie voor lidocaïne of epinefrine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Timolol om gezicht te splitsen gedurende 8 weken
Alle 24 proefpersonen krijgen het onderzoeksgeneesmiddel en iedereen wordt gerandomiseerd aan welke kant van het gezicht het eerst met het onderzoeksgeneesmiddel wordt behandeld (rechterhelft versus linkerhelft).
Na 8 weken behandeling met een gespleten gezicht elke avond voor het slapen gaan, krijgen de proefpersonen de instructie om nog eens 8 weken te beginnen met het behandelen van beide kanten.
Er kunnen maximaal 30 proefpersonen worden ingeschreven om te zorgen voor een beoogde steekproefomvang van 24 (12 gevallen van acne, 12 gevallen van rosacea).
Dit is een verkennend onderzoek.
Geen enkel onderdeel van dit protocol wordt beschouwd als routinematige zorg.
|
Breng gedurende 8 weken timolol aan op de helft van het gezicht van de deelnemer.
Behandel vervolgens beide zijden van het gezicht gedurende 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van timolol voor acne en rosacea zoals beoordeeld door de proefpersoon
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Timolol bij de behandeling van acne en rosacea te bepalen
|
8 weken
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van timolol voor acne en rosacea zoals beoordeeld door een arts
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Timolol bij de behandeling van acne en rosacea te bepalen
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van rosacea-activiteit zoals beoordeeld door middel van visuele beoordelingen (foto's, chronometer, patiëntrapport en doktersonderzoek)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bij rosacea, om afname van ziekteactiviteit te meten - roodheid.
|
8 weken
|
|
Vermindering van acne-activiteit: papels
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bij acne, om de afname van de ziekteactiviteit te meten: papels
|
8 weken
|
|
Test of de DNA-methylatiepatronen zijn gecorrigeerd na klinische verbetering zoals beoordeeld door microarray
Tijdsspanne: 8 weken
|
Test in beide gevallen of de DNA-methylatiepatronen die specifiek zijn voor elke aandoening gecorrigeerd zijn na klinische verbetering na behandeling met timolol.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis A Garza, MD, PhD, Johns Hopkins Dermatology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Acneïforme uitbarstingen
- Talgklierziekten
- Rosacea
- Acné vulgaris
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Timolol
Andere studie-ID-nummers
- IRB00074049
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .