Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Timolol pro léčbu akné a růžovky

4. listopadu 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University

Tento výzkum se provádí za účelem stanovení bezpečnosti a snášenlivosti timololu při léčbě akné a růžovky. Vyšetřovatelé budou také hledat specifické biomolekulární změny v kůži s akné nebo růžovkou, když je vystavena timololu.

Timolol je schválen Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu glaukomu. V dermatologii se používá jako léčba ke snížení velikosti cévních (cévních) malformací v kůži kojenců. Timolol není schválen pro použití u akné nebo růžovky a jeho použití v této studii je výzkumné.

Mnoho lidí s rosaceou má teleangiektázie, což jsou malé červené rozšířené krevní cévy na kůži. Trpí také zrudnutím a lézemi podobnými akné. Požadují se lepší léčby, než jaké jsou v současnosti dostupné.

Acne vulgaris neboli akné je další chronické zánětlivé a velmi časté kožní onemocnění, které postihuje asi 8 z 10 mladých dospělých a dospívajících. Příznaky akné zahrnují papuly a černé tečky, které se často nazývají primární léze, protože představují aktivní formu onemocnění. Existují také sekundární léze, které se mohou vytvořit později; jsou známé jako jizvy po akné

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rosacea postihuje zhruba 16 milionů Američanů, kteří touží po lepších léčbách, než jaké jsou v současnosti dostupné. Acne vulgaris, další chronické zánětlivé kožní onemocnění, postihuje především teenagery, ale postihuje také 20–40 % dospělých. Zkoumání potenciálních nových léčebných postupů nejen uspokojí klinickou potřebu, ale nabízí také příležitost dozvědět se o patogenezi onemocnění a biologii kůže. Účelem této studie je prozkoumat možnou roli timololu jako terapie pro erytém a papuly spojené s akné a růžovkou. Bylo prokázáno, že timolol je prospěšný a bezpečný při léčbě infantilních hemangiomů. Vyšetřovatelé předpokládají, že může být také bezpečný a účinný při léčbě akné a růžovky.

V jediném experimentu, kde byl testovacím případem PI (praktický lékař), vyšetřovatelé léčili jeho růžovku timololem pro tuto off-label indikaci a zaznamenali zlepšení zčervenání a neočekávané zlepšení akneiformních erupcí spojených s růžovkou. Po 30 dnech bylo na léčené pravé straně zaznamenáno méně zrudnutí a akneiformních lézí ve srovnání s levou stranou. Podobně, 60 dnů po léčbě, jak bylo vizualizováno infračerveným zobrazením, bylo na léčené pravé straně zaznamenáno významně méně zánětu a zrudnutí i mimo epizody zrudnutí. Zlepšení bylo trvalé, takže po 60denním vymývání byla stále zaznamenána zlepšení. Stručně řečeno, během testování PI jako subjektu případu se timolol jevil jako účinný, bezpečný as některými účinky remisivními na onemocnění.

Naším cílem je provést 16týdenní pilotní studii rozdělené tváře s až 30 pacienty, kteří mají diagnózu zánětlivého akné nebo růžovky, aby bylo možné posoudit, zda timolol maleát účinně snižuje erytém, návaly horka, teleangiektázie a/nebo papuly. Vyšetřovatelé také navrhují provést biopsii podskupiny pacientů z naší studie, aby se prozkoumala biologická aktivita v kůži před a po léčbě. Vyšetřovatelé se zvláště zajímají o studium abnormalit epigenetické metylace DNA u těchto stavů na počátku studie, aby je mohli porovnat s normálními subjekty a jako výsledek terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • Johns Hopkins Dermatology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle názoru zkoušejícího musí být zdravotně schopen podstoupit podání studijního materiálu
  • Umět porozumět dokumentu informovaného souhlasu a poskytnout souhlas s účastí

  • Ženy ve fertilním věku musí:

    • Nebýt těhotná podle subjektivní zprávy
    • souhlasí s tím, že neotěhotní nebo nekojí po dobu studie až do 1 měsíce po dokončení studie
    • být ochoten během studia používat spolehlivou formu antikoncepce
  • Být ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy po dobu trvání studie.
  • Buďte ochotni během studie neužívat žádný jiný lék na akné nebo růžovku

  • Specifická kritéria pro zahrnutí akné:

    o 10-100 nezánětlivých, 20-50 zánětlivých lézí (s výjimkou nosu)

  • Specifická kritéria pro zařazení růžovky:

    • Historie častého zarudnutí
    • Kožní erytém - Pozitivní (nikoli negativní) rozdíl minimální hodnoty chromometru při odečtení neovlivněné hodnoty od ovlivněné hodnoty.

Cíl by byl větší než 1 jednotkový rozdíl mezi červenými oblastmi. Například červená oblast (průměr 17,7 Chroma Meter a) a neovlivněné oblasti (průměr 14,1 Chroma Meter a) poskytují v optimálním scénáři rozdíl větší než 3 body v tomto příkladu (u subjektů s průměrnou hodnotou chromometru L v průměru 56,6-59,6). . Příklad z (Helfrich et al., 2015).

o Přítomnost zánětlivých papulí

Kritéria vyloučení:

  • Po obdržení jakéhokoli zkoumaného léku během 30 dnů před vstupem do studie
  • Anamnéza alergie na jakékoli studijní materiály včetně jakýchkoli beta-blokátorů.
  • Těhotné, kojící nebo se snaží otěhotnět
  • Těžká deprese
  • Hypotenze nebo anamnéza
  • Bradykardie nebo anamnéza
  • Historie srdečního selhání srdce
  • Anamnéza infarktu myokardu
  • Anamnéza srdeční arytmie
  • Astma nebo bronchospasmus nebo historie
  • Specifická kritéria vyloučení rosacey:

Nedávné topické aplikace do 3 týdnů Perorální léky na růžovku, jako jsou antibiotika do 3 týdnů • Kritéria vyloučení specifická pro akné: nodulární akné muž s plnovousem, který interferuje s anamnézou klinického hodnocení Accutane Perorální antikoncepční pilulky se mění za poslední 3 měsíce Lokální retinoid do 4 týdnů Kosmetické procedury (např. nebo peelingy) po dobu 4 týdnů Fotodynamická terapie, laserová terapie nebo mikrodermabraze po dobu 4 týdnů Jiná lokální nebo perorální léčba akné, jako jsou antibiotika, do 3 týdnů

o Specifická kritéria vyloučení dobrovolníků z biopsie: Anamnéza keloidů Anamnéza hypertrofických jizev Alergie na lidokain nebo epinefrin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Timolol k rozštěpení obličeje po dobu 8 týdnů
Všech 24 subjektů dostane studované léčivo a každý bude randomizován, která strana obličeje bude léčena studovaným léčivem jako první (pravá polovina obličeje versus levá polovina obličeje). Po 8 týdnech léčby rozděleného obličeje každou noc před spaním budou subjekty instruovány, aby začaly ošetřovat obě strany po dalších 8 týdnů. Může být zařazeno až 30 subjektů, aby byla zajištěna cílová velikost vzorku 24 (12 případů akné, 12 případů rosacey). Toto je průzkumná studie. Žádná část tohoto protokolu nebude považována za běžnou péči.
Lék: Timolol
Naneste timolol na polovinu obličeje účastníka po dobu 8 týdnů. Poté ošetřujte obě strany obličeje po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost timololu pro akné a rosaceu, jak bylo hodnoceno ve zprávě subjektu
Časové okno: 8 týdnů
Stanovit bezpečnost a snášenlivost Timololu při léčbě akné a růžovky
8 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost timololu pro akné a růžovku podle hodnocení lékaře
Časové okno: 8 týdnů
Stanovit bezpečnost a snášenlivost Timololu při léčbě akné a růžovky
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení aktivity růžovky hodnocené pomocí vizuálního hodnocení (fotografie, chronometr, zpráva pacienta a vyšetření lékařem)
Časové okno: 8 týdnů
U rosacey k měření snížení aktivity onemocnění – zarudnutí.
8 týdnů
Snížení aktivity akné: papuly
Časové okno: 8 týdnů
U akné k měření snížení aktivity onemocnění: papuly
8 týdnů
Otestujte, zda jsou vzory metylace DNA opraveny po klinickém zlepšení, jak bylo hodnoceno pomocí microarray
Časové okno: 8 týdnů
V obou případech otestujte, zda se po klinickém zlepšení po léčbě timololem upraví specifické vzorce metylace DNA pro každý z nich.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis A Garza, MD, PhD, Johns Hopkins Dermatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00074049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po zveřejnění budou vyšetřovatelé respektovat všechny žádosti o původní data

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Timolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit