Timolol for behandling av akne og rosacea
Denne forskningen blir gjort for å bestemme sikkerheten og toleransen til timolol i behandlingen av akne og rosacea. Etterforskerne vil også se etter spesifikke biomolekylære endringer i hud med akne eller rosacea når den utsettes for timolol.
Timolol er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av glaukom. I dermatologi har det blitt brukt som en behandling for å redusere størrelsen på vaskulære (blodkar) misdannelser i spedbarns hud. Timolol er ikke godkjent for bruk ved akne eller rosacea, og bruken i denne studien er undersøkende.
Mange personer med rosacea har telangiektasier som er små, røde utvidede blodårer på huden. De lider også av rødme og akne-lignende lesjoner. Bedre behandlinger enn de som er tilgjengelige er ønsket.
Acne vulgaris, eller akne, er en annen kronisk inflammatorisk og svært vanlig hudsykdom som rammer rundt 8 av 10 unge voksne og ungdom. Tegn på akne inkluderer papler og hudormer som ofte kalles primære lesjoner fordi de representerer en aktiv form for sykdommen. Det er også sekundære lesjoner som kan dannes senere; de er kjent som akne arr
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Rosacea påvirker omtrent 16 millioner amerikanere som ønsker bedre behandlinger enn de som er tilgjengelige for øyeblikket. Acne vulgaris, en annen kronisk inflammatorisk hudlidelse, rammer hovedsakelig tenåringer, men rammer også 20-40 % av voksne. Å undersøke potensielle nye behandlinger vil ikke bare tilfredsstille et klinisk behov, men gir også muligheten til å lære om patogenesen til sykdommen og hudens biologi. Formålet med denne studien er å undersøke timolols mulige rolle som terapi for erytem og papler assosiert med akne og rosacea. Det har vist seg at timolol er gunstig og trygt å behandle infantile hemangiom. Etterforskerne antar at det også kan være trygt og effektivt i behandlingen av akne og rosacea.
I et enkelt eksperiment der testtilfellet var PI (en praktiserende lege), behandlet etterforskerne hans rosacea med timolol for denne off-label indikasjonen og har lagt merke til en forbedring i rødme og en uventet forbedring i akneiforme utbrudd assosiert med rosacea. Etter 30 dager ble det observert mindre rødme og akneiforme lesjoner på den behandlede høyre siden sammenlignet med venstre side. Tilsvarende, 60 dager etter behandling, som visualisert ved infrarød avbildning, ble det notert signifikant mindre betennelse og rødming på den behandlede høyre siden selv utenom episoder med rødme. Forbedringen var holdbar, slik at det fortsatt ble observert forbedringer etter en 60 dagers utvasking. Oppsummert, under testing av PI som et case-objekt, virket timolol effektivt, trygt og med noen sykdomsremissive effekter.
Vårt mål er å gjennomføre en 16 ukers pilotstudie med delt ansikt med opptil 30 pasienter som har diagnosen enten inflammatorisk akne eller rosacea for å vurdere om timololmaleat effektivt reduserer erytem, rødme, telangiektasier og/eller papler. Etterforskerne foreslår også å biopsi en undergruppe av våre studiepasienter for å undersøke den biologiske aktiviteten i huden før og etter behandling. Etterforskerne er spesielt interessert i å studere epigenetiske DNA-metyleringsavvik i disse tilstandene ved baseline for å sammenligne med normale forsøkspersoner og som et resultat av terapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
- Johns Hopkins Dermatology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må etter utreders vurdering være medisinsk i stand til å gjennomgå administrasjon av studiemateriell
- Kunne forstå det informerte samtykkedokumentet og gi samtykke til deltakelse
Kvinner i fertil alder må:
- Ikke være gravid etter subjektiv rapport
- godta å ikke bli gravid eller amme i løpet av studien til 1 måned etter at studien er fullført
- være villig til å bruke en pålitelig form for prevensjon under studiet
- Være villig og i stand til å overholde de planlagte besøkene og andre studieprosedyrer under studiets varighet.
- Vær villig til å ikke ta noen annen medisin mot akne eller rosacea under studien
Aknespesifikke inklusjonskriterier:
o 10-100 ikke-inflammatoriske, 20-50 inflammatoriske lesjoner (ekskludert nese)
Rosacea-spesifikke inklusjonskriterier:
- Historie med hyppig rødming
- Hudirytem - Positiv (ikke negativ) minimumsavlesningsforskjell for kromometer ved å trekke upåvirket avlesning fra påvirket avlesning.
Målet vil være større enn 1 enhetsforskjell mellom røde områder. For eksempel gir det røde området (gjennomsnittlig 17,7 Chroma Meter a) og ikke-påvirkede områder (gjennomsnittlig 14,1 Chroma Meter a), i et optimalt scenario større enn 3 poeng forskjell i dette eksemplet (i forsøkspersoner med gjennomsnittlig Chromometer L-verdi på 56,6-59,6) . Eksempel fra (Helfrich et al., 2015).
o Tilstedeværelse av inflammatoriske papler
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha mottatt undersøkelsesmedisin innen 30 dager før studiestart
- En allergihistorie mot ethvert studiemateriell, inkludert eventuelle betablokkere.
- Gravid, ammende eller prøver å bli gravid
- Alvorlig depresjon
- Hypotensjon eller historie
- Bradykardi eller historie
- Historie om hjertesvikt
- Historie om hjerteinfarkt
- Historie om hjertearytmi
- Astma eller bronkospasme eller historie
- Rosacea-spesifikke eksklusjonskriterier:
Nylige emner innen 3 uker Orale rosacea-medisiner som antibiotika innen 3 uker • Aknespesifikke eksklusjonskriterier: nodulær aknemann med skjegg som forstyrrer klinisk evalueringshistorie av Accutane Orale p-piller endres siste 3 måneder Aktuelt retinoid innen 4 uker Kosmetiske prosedyrer (som ansiktsbehandling) eller peeling) i 4 uker Fotodynamisk terapi , laserterapi eller mikrodermabrasjon i 4 uker Andre aktuelle eller orale aknemedisiner som antibiotika innen 3 uker
o Biopsifrivillige spesifikke eksklusjonskriterier: Historie med keloider Historie med hypertrofiske arr Allergi mot lidokain eller epinefrin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Timolol til delt ansikt i 8 uker
Alle 24 forsøkspersoner vil motta studiemedikament og alle vil bli randomisert til hvilken side av ansiktet som behandles med studiemedisin først (høyre halvansikt versus venstre halvansikt).
Etter 8 ukers behandling med delt ansikt hver kveld før sengetid, vil forsøkspersonene bli instruert om å begynne å behandle begge sider i ytterligere 8 uker.
Opptil 30 forsøkspersoner kan registreres for å sikre en målprøvestørrelse på 24 (12 tilfeller av akne, 12 tilfeller av rosacea).
Dette er en utforskende studie.
Ingen del av denne protokollen vil bli betraktet som rutinemessig behandling.
|
Påfør timolol på halvparten av deltakerens ansikt i 8 uker.
Behandle deretter begge sider av ansiktet i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av timolol for akne og rosacea som vurdert av fagrapport
Tidsramme: 8 uker
|
For å bestemme sikkerheten og toleransen til Timolol i behandlingen av akne og rosacea
|
8 uker
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av timolol for akne og rosacea som vurdert av legevurdering
Tidsramme: 8 uker
|
For å bestemme sikkerheten og toleransen til Timolol i behandlingen av akne og rosacea
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i rosacea-aktiviteten vurdert gjennom visuelle vurderinger (fotografier, kronometer, pasientrapport og legeundersøkelse)
Tidsramme: 8 uker
|
Ved rosacea, for å måle reduksjon i sykdomsaktivitet - rødhet.
|
8 uker
|
|
Nedgang i akneaktivitet: papler
Tidsramme: 8 uker
|
Ved akne, for å måle reduksjon av sykdomsaktivitet: papler
|
8 uker
|
|
Test om DNA-metyleringsmønstrene er korrigert etter klinisk forbedring, vurdert med mikroarray
Tidsramme: 8 uker
|
Under begge tilstander, test om DNA-metyleringsmønstrene som er spesifikke for hver av dem er korrigert etter klinisk forbedring etter timololbehandling.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis A Garza, MD, PhD, Johns Hopkins Dermatology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Akneiforme utbrudd
- Talgkjertelsykdommer
- Rosacea
- Acne vulgaris
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Timolol
Andre studie-ID-numre
- IRB00074049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .