Tymolol w leczeniu trądziku i trądziku różowatego
Badania te są prowadzone w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji tymololu w leczeniu trądziku i trądziku różowatego. Badacze będą również szukać specyficznych zmian biomolekularnych w skórze z trądzikiem lub trądzikiem różowatym, gdy jest ona narażona na działanie tymololu.
Tymolol jest zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia jaskry. W dermatologii stosowano go w leczeniu zmniejszania wielkości malformacji naczyniowych (naczyń krwionośnych) w skórze niemowląt. Tymolol nie jest zatwierdzony do stosowania w trądziku lub trądziku różowatym, a jego zastosowanie w tym badaniu ma charakter eksperymentalny.
Wiele osób z trądzikiem różowatym ma teleangiektazje, czyli małe, czerwone, rozszerzone naczynka krwionośne na skórze. Cierpią również na zaczerwienienia i zmiany trądzikopodobne. Pożądane są lepsze metody leczenia niż obecnie dostępne.
Trądzik pospolity lub trądzik to kolejna przewlekła zapalna i bardzo powszechna choroba skóry, która dotyka około 8 na 10 młodych dorosłych i nastolatków. Objawy trądziku obejmują grudki i zaskórniki, które często nazywane są zmianami pierwotnymi, ponieważ reprezentują aktywną postać choroby. Istnieją również wtórne zmiany, które mogą powstać później; są one znane jako blizny potrądzikowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Trądzik różowaty dotyka około 16 milionów Amerykanów, którzy pragną lepszych metod leczenia niż te obecnie dostępne. Trądzik pospolity, inna przewlekła zapalna choroba skóry, dotyka głównie nastolatków, ale dotyka również 20-40% dorosłych. Badanie potencjalnych nowych metod leczenia nie tylko zaspokoi potrzebę kliniczną, ale także daje możliwość poznania patogenezy choroby i biologii skóry. Celem pracy jest zbadanie możliwej roli tymololu w terapii rumienia i grudek towarzyszących trądzikowi i trądzikowi różowatemu. Wykazano, że tymolol jest korzystny i bezpieczny w leczeniu naczyniaków niemowlęcych. Badacze stawiają hipotezę, że może być również bezpieczna i skuteczna w leczeniu trądziku i trądziku różowatego.
W pojedynczym eksperymencie, w którym badanym przypadkiem był PI (praktykujący lekarz), badacze leczyli jego trądzik różowaty tymololem w tym niezgodnym ze wskazaniami wskazaniu i zauważyli poprawę w zakresie zaczerwienienia i nieoczekiwanej poprawy w zakresie wykwitów trądzikopodobnych związanych z trądzikiem różowatym. Po 30 dniach zaobserwowano mniej zaczerwienień i zmian trądzikopodobnych po prawej stronie leczonej w porównaniu z lewą. Podobnie, po 60 dniach od leczenia, co uwidoczniono za pomocą obrazowania w podczerwieni, odnotowano znacznie mniej stanu zapalnego i zaczerwienienia po leczonej prawej stronie, nawet poza epizodami zaczerwienienia. Poprawa była trwała, tak że po 60 dniach wymywania nadal notowano poprawę. Podsumowując, podczas testowania PI jako podmiotu przypadku, tymolol okazał się skuteczny, bezpieczny i z pewnymi efektami remisji choroby.
Naszym celem jest przeprowadzenie 16-tygodniowego badania pilotażowego podzielonej twarzy z maksymalnie 30 pacjentami, u których rozpoznano trądzik zapalny lub trądzik różowaty, aby ocenić, czy maleinian tymololu skutecznie zmniejsza rumień, uderzenia gorąca, teleangiektazje i/lub grudki. Badacze proponują również wykonanie biopsji podgrupy naszych pacjentów w celu zbadania aktywności biologicznej skóry przed i po leczeniu. Badacze są szczególnie zainteresowani badaniem epigenetycznych nieprawidłowości metylacji DNA w tych warunkach na początku badania w celu porównania z normalnymi osobnikami oraz w wyniku terapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
- Johns Hopkins Dermatology Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W opinii badacza musi być medycznie zdolny do poddania się podaniu materiału badawczego
- Być w stanie zrozumieć dokument świadomej zgody i wyrazić zgodę na udział
Kobiety w wieku rozrodczym muszą:
- Nie być w ciąży według subiektywnego raportu
- zgodzą się nie zajść w ciążę ani nie karmić piersią przez okres badania do 1 miesiąca po zakończeniu badania
- być chętnym do stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas badania
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych na czas trwania badania.
- Bądź gotów nie przyjmować żadnych innych leków na trądzik lub trądzik różowaty podczas badania
Kryteria włączenia specyficzne dla trądziku:
o 10-100 zmian niezapalnych, 20-50 zmian zapalnych (bez nosa)
Specyficzne kryteria włączenia dotyczące trądziku różowatego:
- Historia częstego zaczerwienienia
- Rumień skóry — Dodatnia (nie ujemna) minimalna różnica odczytu chromometru po odjęciu prawidłowego odczytu od nieprawidłowego odczytu.
Cel byłby większy niż 1 jednostka różnicy między czerwonymi obszarami. Na przykład obszar czerwony (średnio 17,7 Chroma Meter a) i obszary nienaruszone (średnio 14,1 Chroma Meter a) daje w optymalnym scenariuszu różnicę większą niż 3 punkty w tym przykładzie (u osób ze średnią wartością Chromometru L wynoszącą średnio 56,6-59,6) . Przykład z (Helfrich i in., 2015).
o Obecność grudek zapalnych
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Historia alergii na jakiekolwiek materiały do badań, w tym na beta-blokery.
- Ciąża, karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę
- Ciężka depresja
- Niedociśnienie lub historia
- Bradykardia lub historia
- Historia niewydolności serca
- Historia zawału mięśnia sercowego
- Historia arytmii serca
- Astma lub skurcz oskrzeli lub historia
- Specyficzne kryteria wykluczenia trądziku różowatego:
Niedawne zabiegi miejscowe w ciągu 3 tygodni Doustne leki na trądzik różowaty, takie jak antybiotyki, w ciągu 3 tygodni • Specyficzne dla trądziku kryteria wykluczenia: trądzik guzkowy Mężczyzna z brodą, która koliduje z oceną kliniczną Historia Accutane Doustne tabletki antykoncepcyjne Zmiany w ostatnich 3 miesiącach Miejscowe stosowanie retinoidów w ciągu 4 tygodni Zabiegi kosmetyczne (np. lub peelingi) przez 4 tygodnie Terapia fotodynamiczna, laseroterapia lub mikrodermabrazja przez 4 tygodnie Inne miejscowe lub doustne leki przeciwtrądzikowe, takie jak antybiotyki w ciągu 3 tygodni
o Specyficzne kryteria wykluczenia ochotnika z biopsji: Historia bliznowców Historia blizn przerostowych Alergia na lidokainę lub epinefrynę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tymolol na rozdwajanie twarzy przez 8 tygodni
Wszystkie 24 osoby otrzymają badany lek i wszyscy zostaną losowo przydzieleni do tego, która strona twarzy zostanie najpierw potraktowana badanym lekiem (prawa połowa twarzy vs. lewa połowa twarzy).
Po 8 tygodniach leczenia podzielonej twarzy każdej nocy przed snem, badani zostaną poinstruowani, aby rozpocząć leczenie obu stron przez kolejne 8 tygodni.
Można zapisać do 30 pacjentów, aby zapewnić docelową wielkość próby 24 (12 przypadków trądziku, 12 przypadków trądziku różowatego).
To jest badanie eksploracyjne.
Żadna część tego protokołu nie będzie uważana za rutynową opiekę.
|
Nakładaj tymolol na połowę twarzy uczestnika przez 8 tygodni.
Następnie traktuj obie strony twarzy przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja tymololu w leczeniu trądziku i trądziku różowatego na podstawie raportu przedmiotowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji Tymololu w leczeniu trądziku i trądziku różowatego
|
8 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja tymololu na trądzik i trądzik różowaty w ocenie lekarza
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji Tymololu w leczeniu trądziku i trądziku różowatego
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie aktywności trądziku różowatego oceniane na podstawie oceny wizualnej (zdjęcia, chronometr, raport pacjenta i badanie lekarskie)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
W trądziku różowatym do pomiaru spadku aktywności choroby – zaczerwienienia.
|
8 tygodni
|
|
Zmniejszenie aktywności trądzika: grudki
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
W przypadku trądziku do pomiaru spadku aktywności choroby: grudki
|
8 tygodni
|
|
Sprawdź, czy wzorce metylacji DNA uległy poprawie po poprawie klinicznej, co oceniono za pomocą mikromacierzy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
W obu stanach należy sprawdzić, czy wzorce metylacji DNA specyficzne dla każdego z nich uległy poprawie po poprawie klinicznej po leczeniu tymololem.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luis A Garza, MD, PhD, Johns Hopkins Dermatology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Wykwity trądzikopodobne
- Choroby gruczołów łojowych
- Trądzik różowaty
- Trądzik pospolity
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Tymolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00074049
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .