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水上 vs. 陸上運動トレーニング 歩行機能と健康関連の生活の質を改善する地上運動トレーニング (ALT)

2018年10月5日 更新者:Cristina Sadowsky, M.D.、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

歩行機能と健康関連の生活の質の改善における陸上歩行トレーニングと比較した水中歩行トレーニングの有効性

この研究の目的は、歩行機能と健康関連の生活の質を改善する上で、地上のロコモーター トレーニングと比較して水中ロコモーター トレーニング (ALT) の有効性を定義および評価することです。 調査員は、水上ロコモーター トレーニングは地上のロコモーター トレーニングと同等かそれ以上の成果を生み出すことができると仮定しています。

水生運動トレーニングは、セラピストが脊髄損傷 (SCI) 集団の機能と歩行の臨床的改善に利用する別のツールになる可能性があります。

これらのパラメーターを評価することにより、不完全な外傷性頸髄損傷患者のリハビリテーションの結果を改善するための水中運動トレーニングの有効性を判断する:

  1. 歩く速さと持久力
  2. 機能バランスと転倒リスク
  3. HRQoL

不完全な外傷性頸椎脊髄損傷の患者のリハビリテーションのためのロコモーター トレーニング モダリティとして水中ロコモーター トレーニングを実施する可能性を説明すること。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Cristina Sadowsky, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 65 歳までの年齢
  2. 子宮頸部レベル (C1-C7) 外傷性 SCI
  3. 運動不全 SCI (ASIA 障害スケール C または D)
  4. 慢性SCI、12ヶ月以上
  5. 18歳から65歳までの年齢
  6. 機能状態

私。地上歩行者 (補助具の有無にかかわらず、少なくとも 10 m 歩くことができる)

ii. L2筋節以下で活発な動きを示すことができる

iii. 適切なヘッドコントロールを発揮できる

1. ハーネスを装着した状態で自発的に頭を伸ばす

iv。活動への耐性

1.起立性低血圧の症状を経験することなく、最大1時間の立ち仕事に耐えることができる参加者

g.関節可動域

私。足関節背屈の PROM 値

1. ニュートラルポジショニング 0○

ii.膝関節伸展の PROM 値

1.最大-10○

iii. 股関節伸展の PROM 値

1. ニュートラルポジショニング 0○

h.身長

私。身長48インチ以上の参加者

私。重さ

私。 -最小体重の参加者(セラピストの臨床的判断に基づいて決定される)

ii.最大体重300ポンドの参加者

j.参加者は手順を遵守し、フォローアップすることができます

k. -参加者は医学的に安定しており、最近(1か月以内)に急性の医学的または外科的問題による入院はありません

l.参加者は法的に自分の健康管理に関する決定を下すことができます

除外基準:

a.医学的合併症 i.骨折

1. 未治癒の骨折がある参加者 ii. 医師は、医学的理由により、参加者に対する潜在的な安全上の脅威として、主任研究者がケースバイケースで判断および決定することを保留します

  1. 傷 A.医師がi.をクリアした場合に許可されます。除外された傷は、ハーネスで囲まれた領域に存在する可能性が高く、容易にするためにアクセスが必要な領域に存在し、LTセッション中に直接体重がかかる領域に存在する b. 許容される傷は、水生ロコモーター トレーニングの前に、ガーゼで完全に覆い、反対側 (防水包帯) で覆う必要があります。
  2. 併存疾患例えば。コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の発作など
  3. 起立性低血圧

    a. -参加者は、活動を制限する症候性の起立性低血圧を示しています

  4. コントロールされていない自律神経失調症の症状過去1ヶ月以内に制御不能な自律神経失調症の症状が発現した iii. 下痢 iv. 人工呼吸 v.ペースメーカー vi. 中央線 vii. 妊娠中の女性で、すべての月経中または非閉経期の女性に対して行われる尿妊娠検査によって確認された viii. 神経疾患の病歴 ix. 英語を話さない参加者は対象になりません b. 研究開始日から4週間以内に水中運動トレーニングまたは陸上運動トレーニングを現在受けているか受けたことがある(詳細については、上記の4dを参照)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:水生運動トレーニング
アクアティック ロコモーター トレーニングは、水中トレッドミルを利用したロコモーター トレーニング技術で、患者の自立と機能を向上させます。 水生運動訓練では、望ましい歩行運動学を得るために最大 3 人が必要になる場合があります。1 人は患者の脚に、もう 1 人は患者の骨盤に。ただし、通常、外来患者の場合、セラピストは 1 人しか利用しません。 セラピストは高度な訓練を受けており、脚と足を使用して、歩行サイクル全体で適切なタイミングの水中合図を提供します。
ACTIVE_COMPARATOR:陸上運動訓練
ロコモーター トレーニングには、BWSTT から地上歩行トレーニング、ロボット支援歩行トレーニングまで、さまざまな介入が含まれます。 オーバーグラウンド ロコモーター トレーニングは、使用するテクニックに応じて、介入を完了するために最大 4 人が必要になる場合があります (各参加者の脚に 1 人、参加者の体幹および/または骨盤に 1 人、コンピューターおよび/またはトレッドミルを監視する 1 人)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
4 か月のベースライン 10 メートル ウォーク テストからの変化
時間枠:16週間まで
16週間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
6分間歩行テスト
時間枠:16週間まで
16週間まで
ベルク天秤
時間枠:16週間まで
16週間まで
簡易版健康調査 36
時間枠:16週間まで
16週間まで
SCI QL-23スケールでの生活の質
時間枠:16週間まで
16週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cristina Sadowsky, M.D.、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月5日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00066544

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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