- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02774603
Locomotorische training in het water versus land Locomotorische training boven de grond ter verbetering van de ambulante functie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (ALT)
De doeltreffendheid van bewegingstraining in het water in vergelijking met bewegingstraining boven de grond bij het verbeteren van de ambulante functie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Het doel van deze studie is het definiëren en evalueren van de effectiviteit van Aquatic Locomotor Training (ALT) in vergelijking met bovengrondse Locomotor Training bij het verbeteren van de ambulante functie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De onderzoekers veronderstellen dat Aquatic Locomotor Training in staat is om resultaten te produceren die even goed of beter zijn dan bovengrondse Locomotor Training.
Aquatic Locomotor Training kan een ander hulpmiddel zijn dat therapeuten kunnen gebruiken voor klinische verbeteringen in functie en gang voor de populatie met ruggenmergletsel (SCI).
Om de werkzaamheid van Aquatic Locomotor Training te bepalen bij het verbeteren van revalidatieresultaten bij patiënten met onvolledig traumatisch cervicaal ruggenmergletsel door de volgende parameters te beoordelen:
- Loopsnelheid en uithoudingsvermogen
- Functioneel evenwicht en valrisico
- HRKvL
Om de haalbaarheid te beschrijven van het uitvoeren van Aquatic Locomotor Training als een Locomotor Training-modaliteit voor de revalidatie van patiënten met onvolledig traumatisch cervicaal ruggenmergletsel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Cristina Sadowsky, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-65 jaar
- Cervicaal niveau (C1-C7) dwarslaesie van traumatische oorsprong
- Motorische onvolledige dwarslaesie (ASIA Impairment Scale C of D)
- Chronische dwarslaesie, >12 maanden
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Functionele status
i. Bovengrondse ambulator (in staat om minstens 10 m te lopen met of zonder hulpmiddel)
ii. In staat om actieve beweging te demonstreren op/of onder L2 myotoom
iii. In staat om adequate hoofdcontrole aan te tonen
1. Strek het hoofd vrijwillig uit terwijl u in het harnas zit
iv. Tolerantie voor activiteit
1. De deelnemer kan maximaal 1 uur staan verdragen zonder symptomen van orthostatische hypotensie te ervaren
G. Bereik van beweging
i. PROM-waarden voor dorsaalflexie van de enkel
1. Neutrale positionering, 0○
ii. PROM-waarden voor knie-extensie
1. Tot -10○
iii. PROM-waarden voor heupextensie
1. Neutrale positionering, 0○
H. Hoogte
i. Deelnemer met een minimale lengte van 48"
i. Gewicht
i. Deelnemer met minimaal gewicht van (te bepalen op basis van klinisch oordeel van de therapeut)
ii. Deelnemer met een maximaal gewicht van 300 lb
J. Deelnemers zijn in staat procedures na te leven en op te volgen
k. Deelnemers zijn medisch stabiel, zonder recente (1 maand of minder) ziekenhuisopname voor acute medische of chirurgische problemen
ik. Deelnemers zijn wettelijk in staat om hun eigen beslissingen over gezondheidszorg te nemen
Uitsluitingscriteria:
A. Medische complicaties i. Breuk
1. Deelnemer met aanwezigheid van niet-genezen fractuur ii. Arts houdt om medische redenen vast dat de hoofdonderzoeker geval per geval zal beoordelen en beslissen als een potentiële bedreiging voor de veiligheid van de deelnemer
- Wonden een. Toegestaan als de arts toestemming heeft gegeven i. Uitgesloten wonden die waarschijnlijk aanwezig zijn in gebieden die zijn omsloten met een harnas, aanwezig in gebieden die toegang nodig hebben voor facilitatie, aanwezig in gebieden waar direct gewicht wordt gedragen tijdens LT-sessie b. Toegestane wonden moeten volledig worden bedekt met gaas en vervolgens op de huid (waterdicht verband) vóór Aquatic Locomotor Training
- Comorbiditeiten a. Bijv. slecht gecontroleerde diabetes, ongecontroleerde toevallen, enz.
Orthostatische hypotensie
A. Deelnemer vertoont symptomatische orthostatische hypotensie die de activiteit beperkt
- Ongecontroleerde symptomen van autonome dysreflexie Episode van ongecontroleerde symptomen van autonome dysreflexie in de afgelopen 1 maand iii. Diarree iv. Mechanische beademing v. Pacemakers vi. Centrale lijnen vii. Vrouwen die zwanger zijn, bevestigd door een urine-zwangerschapstest die zal worden uitgevoerd bij alle menstruerende of niet-menopauzale vrouwen viii. Geschiedenis van neurologische ziekte ix. Niet-Engels sprekende deelnemers worden niet getarget b. Momenteel een Aquatic Locomotor Training of bovengrondse Locomotor Training volgen of hebben gevolgd binnen vier weken na de startdatum van de studie (zie hierboven in 4d voor meer informatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aquatische Locomotorische Training
Aquatic Locomotor Training is een locomotorische trainingstechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van een onderwaterloopband om de onafhankelijkheid en het functioneren van een patiënt te vergroten.
Aquatic Locomotor Training kan tot drie personen nodig hebben om de gewenste loopkinematica te verkrijgen: één bij elk van de benen van de patiënt en één bij het bekken van de patiënt; bij ambulante patiënten wordt echter meestal slechts één therapeut gebruikt.
Therapeuten zijn goed opgeleid en gebruiken hun benen en voeten om goed getimede signalen onder water te geven tijdens de loopcyclus.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Land Locomotor Training
Locomotor Training omvat een verscheidenheid aan interventies, variërend van BWSTT tot looptraining op de grond tot looptraining met robotondersteuning.
Overground Locomotor Training kan, afhankelijk van de gebruikte techniek, tot vier personen nodig hebben om de interventie te voltooien (één bij het been van elke deelnemer, één bij de romp en/of het bekken van de deelnemer, en één die de computer en/of loopband bewaakt).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline 10 meter looptest na 4 maanden
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
tot 16 weken
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
tot 16 weken
|
|
Gezondheidsenquête op het verkorte formulier 36
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
tot 16 weken
|
|
Kwaliteit van leven op de SCI QL-23-schaal
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristina Sadowsky, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00066544
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .