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Allenamento locomotore acquatico vs terrestre Allenamento locomotore in superficie per migliorare la funzione ambulatoriale e la qualità della vita correlata alla salute (ALT)

5 ottobre 2018 aggiornato da: Cristina Sadowsky, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

L'efficacia dell'allenamento locomotore acquatico rispetto all'allenamento locomotore in superficie nel migliorare la funzione ambulatoriale e la qualità della vita correlata alla salute

Lo scopo di questo studio è definire e valutare l'efficacia dell'allenamento locomotore acquatico (ALT) rispetto all'allenamento locomotore in superficie nel migliorare la funzione ambulatoriale e la qualità della vita correlata alla salute. Gli investigatori ipotizzano che l'allenamento locomotore acquatico sia in grado di produrre risultati altrettanto buoni o migliori dell'allenamento locomotore in superficie.

L'addestramento alla locomozione acquatica può essere un altro strumento che i terapisti possono utilizzare per migliorare clinicamente la funzione e l'andatura per la popolazione con lesioni del midollo spinale (SCI).

Per determinare l'efficacia dell'allenamento locomotore acquatico nel migliorare i risultati della riabilitazione tra i pazienti con lesione traumatica del midollo spinale cervicale incompleta valutando questi parametri:

  1. Velocità di camminata e resistenza
  2. Equilibrio funzionale e rischio di caduta
  3. HRQoL

Descrivere la fattibilità di condurre un allenamento locomotore acquatico come modalità di allenamento locomotore per la riabilitazione di pazienti con lesione traumatica del midollo spinale cervicale incompleta.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Cristina Sadowsky, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età tra i 18-65 anni
  2. LM a livello cervicale (C1-C7) di origine traumatica
  3. LM motoria incompleta (ASIA Impairment Scale C o D)
  4. LM cronica, >12 mesi
  5. Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  6. Stato Funzionale

io. Deambulatore fuori terra (in grado di camminare per almeno 10 m con o senza un dispositivo di assistenza)

ii. In grado di dimostrare il movimento attivo al/o al di sotto del miotomo L2

iii. In grado di dimostrare un adeguato controllo della testa

1. Estendere volontariamente la testa mentre si indossa l'imbracatura

iv. Tolleranza all'attività

1. Partecipante in grado di tollerare fino a 1 ora in piedi senza manifestare sintomi di ipotensione ortostatica

G. Gamma di movimento

io. Valori PROM per la dorsiflessione della caviglia

1. Posizionamento neutro, 0○

ii. Valori PROM per l'estensione del ginocchio

1. Fino a -10○

iii. Valori PROM per l'estensione dell'anca

1. Posizionamento neutro, 0○

H. Altezza

io. Partecipante con altezza minima di 48"

io. Peso

io. Partecipante con peso minimo di (da determinare in base al giudizio clinico del terapeuta)

ii. Partecipante con peso massimo di 300 lb

J. I partecipanti sono in grado di rispettare le procedure e il follow-up

K. I partecipanti sono clinicamente stabili, senza ricovero ospedaliero recente (1 mese o meno) per problemi medici o chirurgici acuti

l. I partecipanti sono legalmente in grado di prendere le proprie decisioni in materia di assistenza sanitaria

Criteri di esclusione:

UN. Complicanze mediche i. Frattura

1. Partecipante con presenza di frattura non cicatrizzata ii. Il medico sostiene per motivi medici che il Principal Investigator giudicherà e deciderà caso per caso come potenziale minaccia alla sicurezza del partecipante

  1. Ferite A. Consentito se il medico ha autorizzato i. Ferite escluse che potrebbero essere presenti in aree chiuse con imbracatura, presenti in aree che richiedono accesso per facilitazione, presenti in aree di carico diretto durante la sessione LT b. Le ferite consentite devono essere completamente coperte con una garza e poi opsite (benda impermeabile) prima dell'allenamento della locomozione acquatica
  2. Comorbidità A. Per esempio. diabete scarsamente controllato, convulsioni incontrollate, ecc.
  3. Ipotensione ortostatica

    UN. Il partecipante dimostra ipotensione ortostatica sintomatica che limita l'attività

  4. Sintomi di disreflessia autonomica incontrollata a. Episodio di sintomi di disreflessia autonomica incontrollata nell'ultimo mese iii. Diarrea IV. Ventilazione meccanica v. Pacemaker vi. Linee centrali vii. Donne in gravidanza, confermate da un test di gravidanza sulle urine che verrà eseguito su tutte le donne mestruate o non in menopausa viii. Storia della malattia neurologica ix. I partecipanti che non parlano inglese non saranno presi di mira b. Attualmente in fase di addestramento locomotore acquatico o in superficie entro quattro settimane dalla data di inizio dello studio (vedere sopra in 4 giorni per ulteriori dettagli)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento locomotore acquatico
L'allenamento locomotore acquatico è una tecnica di allenamento locomotore che utilizza un tapis roulant subacqueo per aiutare ad aumentare l'indipendenza e la funzionalità del paziente. L'addestramento alla locomozione acquatica può richiedere fino a tre persone per ottenere la cinematica dell'andatura desiderabile: una per ciascuna gamba del paziente e una per il bacino del paziente; tuttavia, tipicamente con pazienti ambulatoriali, viene utilizzato un solo terapista. I terapisti sono altamente addestrati, usano le gambe e i piedi per fornire segnali subacquei adeguatamente sincronizzati durante il ciclo del passo.
ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento locomotore terrestre
L'addestramento locomotore comprende una varietà di interventi che vanno dal BWSTT all'addestramento all'andatura fuori terra all'addestramento alla camminata assistita da robot. L'allenamento locomotore in superficie, a seconda della tecnica utilizzata, può richiedere fino a quattro persone per completare l'intervento (una alla gamba di ciascun partecipante, una al tronco e/o al bacino del partecipante e una che monitora il computer e/o il tapis roulant).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del test del cammino sui 10 metri a 4 mesi
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
fino a 16 settimane
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
fino a 16 settimane
Indagine sanitaria sul modulo breve 36
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
fino a 16 settimane
Qualità della vita sulla scala SCI QL-23
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristina Sadowsky, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

17 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Allenamento locomotore acquatico

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