- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02774603
Allenamento locomotore acquatico vs terrestre Allenamento locomotore in superficie per migliorare la funzione ambulatoriale e la qualità della vita correlata alla salute (ALT)
L'efficacia dell'allenamento locomotore acquatico rispetto all'allenamento locomotore in superficie nel migliorare la funzione ambulatoriale e la qualità della vita correlata alla salute
Lo scopo di questo studio è definire e valutare l'efficacia dell'allenamento locomotore acquatico (ALT) rispetto all'allenamento locomotore in superficie nel migliorare la funzione ambulatoriale e la qualità della vita correlata alla salute. Gli investigatori ipotizzano che l'allenamento locomotore acquatico sia in grado di produrre risultati altrettanto buoni o migliori dell'allenamento locomotore in superficie.
L'addestramento alla locomozione acquatica può essere un altro strumento che i terapisti possono utilizzare per migliorare clinicamente la funzione e l'andatura per la popolazione con lesioni del midollo spinale (SCI).
Per determinare l'efficacia dell'allenamento locomotore acquatico nel migliorare i risultati della riabilitazione tra i pazienti con lesione traumatica del midollo spinale cervicale incompleta valutando questi parametri:
- Velocità di camminata e resistenza
- Equilibrio funzionale e rischio di caduta
- HRQoL
Descrivere la fattibilità di condurre un allenamento locomotore acquatico come modalità di allenamento locomotore per la riabilitazione di pazienti con lesione traumatica del midollo spinale cervicale incompleta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Cristina Sadowsky, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 18-65 anni
- LM a livello cervicale (C1-C7) di origine traumatica
- LM motoria incompleta (ASIA Impairment Scale C o D)
- LM cronica, >12 mesi
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni
- Stato Funzionale
io. Deambulatore fuori terra (in grado di camminare per almeno 10 m con o senza un dispositivo di assistenza)
ii. In grado di dimostrare il movimento attivo al/o al di sotto del miotomo L2
iii. In grado di dimostrare un adeguato controllo della testa
1. Estendere volontariamente la testa mentre si indossa l'imbracatura
iv. Tolleranza all'attività
1. Partecipante in grado di tollerare fino a 1 ora in piedi senza manifestare sintomi di ipotensione ortostatica
G. Gamma di movimento
io. Valori PROM per la dorsiflessione della caviglia
1. Posizionamento neutro, 0○
ii. Valori PROM per l'estensione del ginocchio
1. Fino a -10○
iii. Valori PROM per l'estensione dell'anca
1. Posizionamento neutro, 0○
H. Altezza
io. Partecipante con altezza minima di 48"
io. Peso
io. Partecipante con peso minimo di (da determinare in base al giudizio clinico del terapeuta)
ii. Partecipante con peso massimo di 300 lb
J. I partecipanti sono in grado di rispettare le procedure e il follow-up
K. I partecipanti sono clinicamente stabili, senza ricovero ospedaliero recente (1 mese o meno) per problemi medici o chirurgici acuti
l. I partecipanti sono legalmente in grado di prendere le proprie decisioni in materia di assistenza sanitaria
Criteri di esclusione:
UN. Complicanze mediche i. Frattura
1. Partecipante con presenza di frattura non cicatrizzata ii. Il medico sostiene per motivi medici che il Principal Investigator giudicherà e deciderà caso per caso come potenziale minaccia alla sicurezza del partecipante
- Ferite A. Consentito se il medico ha autorizzato i. Ferite escluse che potrebbero essere presenti in aree chiuse con imbracatura, presenti in aree che richiedono accesso per facilitazione, presenti in aree di carico diretto durante la sessione LT b. Le ferite consentite devono essere completamente coperte con una garza e poi opsite (benda impermeabile) prima dell'allenamento della locomozione acquatica
- Comorbidità A. Per esempio. diabete scarsamente controllato, convulsioni incontrollate, ecc.
Ipotensione ortostatica
UN. Il partecipante dimostra ipotensione ortostatica sintomatica che limita l'attività
- Sintomi di disreflessia autonomica incontrollata a. Episodio di sintomi di disreflessia autonomica incontrollata nell'ultimo mese iii. Diarrea IV. Ventilazione meccanica v. Pacemaker vi. Linee centrali vii. Donne in gravidanza, confermate da un test di gravidanza sulle urine che verrà eseguito su tutte le donne mestruate o non in menopausa viii. Storia della malattia neurologica ix. I partecipanti che non parlano inglese non saranno presi di mira b. Attualmente in fase di addestramento locomotore acquatico o in superficie entro quattro settimane dalla data di inizio dello studio (vedere sopra in 4 giorni per ulteriori dettagli)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento locomotore acquatico
L'allenamento locomotore acquatico è una tecnica di allenamento locomotore che utilizza un tapis roulant subacqueo per aiutare ad aumentare l'indipendenza e la funzionalità del paziente.
L'addestramento alla locomozione acquatica può richiedere fino a tre persone per ottenere la cinematica dell'andatura desiderabile: una per ciascuna gamba del paziente e una per il bacino del paziente; tuttavia, tipicamente con pazienti ambulatoriali, viene utilizzato un solo terapista.
I terapisti sono altamente addestrati, usano le gambe e i piedi per fornire segnali subacquei adeguatamente sincronizzati durante il ciclo del passo.
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ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento locomotore terrestre
L'addestramento locomotore comprende una varietà di interventi che vanno dal BWSTT all'addestramento all'andatura fuori terra all'addestramento alla camminata assistita da robot.
L'allenamento locomotore in superficie, a seconda della tecnica utilizzata, può richiedere fino a quattro persone per completare l'intervento (una alla gamba di ciascun partecipante, una al tronco e/o al bacino del partecipante e una che monitora il computer e/o il tapis roulant).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del test del cammino sui 10 metri a 4 mesi
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
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fino a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
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fino a 16 settimane
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
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fino a 16 settimane
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Indagine sanitaria sul modulo breve 36
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
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fino a 16 settimane
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Qualità della vita sulla scala SCI QL-23
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
|
fino a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cristina Sadowsky, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00066544
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