- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02774603
Trening lokomotoryczny w wodzie i na lądzie Trening lokomotoryczny naziemny w poprawie funkcji ambulatoryjnych i jakości życia związanej ze zdrowiem (ALT)
Skuteczność treningu lokomotorycznego w wodzie w porównaniu z treningiem naziemnym w poprawie funkcji ambulatoryjnych i jakości życia związanej ze zdrowiem
Celem tego badania jest zdefiniowanie i ocena skuteczności wodnego treningu lokomotorycznego (ALT) w porównaniu z naziemnym treningiem lokomotorycznym w poprawie funkcji chodzenia i związanej ze zdrowiem jakości życia. Badacze wysuwają hipotezę, że trening lokomotoryczny w wodzie może przynieść wyniki równie dobre lub lepsze niż trening lokomotoryczny na ziemi.
Wodny trening lokomotoryczny może być kolejnym narzędziem, które terapeuci mogą wykorzystać do klinicznej poprawy funkcji i chodu w populacji osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI).
Określenie skuteczności Treningu Ruchu Wodnego w poprawie wyników rehabilitacji wśród pacjentów z niecałkowitym urazowym urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym poprzez ocenę następujących parametrów:
- Szybkość i wytrzymałość chodu
- Równowaga funkcjonalna i ryzyko upadku
- HRQoL
Opisanie wykonalności przeprowadzenia Treningu Ruchu Wodnego jako metody Treningu Ruchu w rehabilitacji pacjentów z niepełnym urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Cristina Sadowsky, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Poziom szyjki macicy (C1-C7) SCI pochodzenia traumatycznego
- Niekompletny motoryczny SCI (skala upośledzenia ASIA C lub D)
- Przewlekły SCI, > 12 miesięcy
- Wiek od 18 do 65 lat
- Stan funkcjonalny
I. Ambulans naziemny (zdolny do przejścia co najmniej 10 m z urządzeniem wspomagającym lub bez niego)
II. Potrafi zademonstrować aktywny ruch na poziomie lub poniżej miotomu L2
iii. Potrafi zademonstrować odpowiednią kontrolę głowy
1. Dowolnie wyprostuj głowę w uprzęży
iv. Tolerancja na aktywność
1. Uczestnik jest w stanie wytrzymać do 1 godziny stania bez wystąpienia objawów hipotonii ortostatycznej
G. Zakres ruchu
I. Wartości PROM dla zgięcia grzbietowego kostki
1. Pozycja neutralna, 0○
II. Wartości PROM dla wyprostu kolana
1. Do -10○
iii. Wartości PROM dla wyprostu biodra
1. Pozycja neutralna, 0○
H. Wysokość
I. Uczestnik o minimalnym wzroście 48 cali
I. Waga
I. Uczestnik o minimalnej wadze (do ustalenia na podstawie oceny klinicznej terapeuty)
II. Uczestnik o maksymalnej wadze 300 funtów
J. Uczestnicy są w stanie przestrzegać procedur i działań następczych
k. Uczestnicy są stabilni medycznie, bez niedawnej (1 miesiąc lub krócej) hospitalizacji z powodu ostrych problemów medycznych lub chirurgicznych
l. Uczestnicy są prawnie zdolni do podejmowania własnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej
Kryteria wyłączenia:
A. Komplikacje medyczne Pęknięcie
1. Uczestnik z niezagojonym złamaniem ii. Lekarz z powodów medycznych uważa, że główny badacz oceni i podejmie decyzję indywidualnie w każdym przypadku jako potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika
- Rany Dozwolone, jeśli lekarz wyraził zgodę i. Wykluczone rany, które mogą występować w obszarach osłoniętych uprzężą, obecne w obszarach wymagających dostępu w celu ułatwienia, obecne w obszarach bezpośredniego obciążenia podczas sesji LT b. Dozwolone rany muszą być całkowicie pokryte gazą, a następnie bandażem (wodoodpornym bandażem) przed Wodnym Treningiem Lokomotorycznym
- Choroby współistniejące Np. źle kontrolowana cukrzyca, niekontrolowane drgawki itp.
Niedociśnienie ortostatyczne
A. U uczestnika występuje objawowa hipotonia ortostatyczna ograniczająca aktywność
- Niekontrolowane objawy autonomicznej dysrefleksji a. Epizod niekontrolowanych objawów autonomicznej dysrefleksji w ciągu ostatniego miesiąca iii. biegunka iv. Wentylacja mechaniczna v. Rozruszniki serca vi. Linie centralne VII. Kobiety w ciąży potwierdzone testem ciążowym z moczu, który zostanie przeprowadzony u wszystkich kobiet miesiączkujących lub niemenopauzalnych viii. Historia chorób neurologicznych ix. Uczestnicy nieanglojęzyczni nie będą kierowani b. Obecnie przechodzi lub przeszedł szkolenie w zakresie poruszania się w wodzie lub naziemne szkolenie w zakresie poruszania się w ciągu czterech tygodni od daty rozpoczęcia badania (więcej informacji znajduje się w punkcie 4d powyżej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trening lokomotoryczny w wodzie
Aquatic Locomotor Training to technika treningu lokomotorycznego wykorzystująca podwodną bieżnię w celu zwiększenia niezależności i funkcji pacjenta.
Trening lokomotoryczny w wodzie może wymagać do trzech osób, aby uzyskać pożądaną kinematykę chodu: po jednej na każdej nodze pacjenta i jednej na miednicy pacjenta; jednak zazwyczaj w przypadku pacjentów ambulatoryjnych wykorzystywany jest tylko jeden terapeuta.
Terapeuci są doskonale wyszkoleni, używając nóg i stóp, aby zapewnić podwodne wskazówki w odpowiednim czasie podczas całego cyklu chodu.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trening lokomotoryczny na lądzie
Trening lokomotoryczny obejmuje różnorodne interwencje, od BWSTT, przez trening chodu naziemnego, po trening chodu wspomagany przez roboty.
Naziemny trening lokomotoryczny, w zależności od zastosowanej techniki, może wymagać do ukończenia interwencji do czterech osób (po jednej na nodze każdego uczestnika, jednej na tułowiu i / lub miednicy uczestnika oraz jednej monitorującej komputer i / lub bieżnię).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana z podstawowego testu marszu na 10 metrów po 4 miesiącach
Ramy czasowe: do 16 tygodni
|
do 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: do 16 tygodni
|
do 16 tygodni
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: do 16 tygodni
|
do 16 tygodni
|
|
Ankieta zdrowotna na skróconym formularzu 36
Ramy czasowe: do 16 tygodni
|
do 16 tygodni
|
|
Jakość życia w skali SCI QL-23
Ramy czasowe: do 16 tygodni
|
do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cristina Sadowsky, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00066544
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .