- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02774603
Aquatic vs. Maan liikuntaharjoittelu Maan päällä tapahtuva liikuntaharjoittelu ambulatoristen toimintojen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi (ALT)
Vesiliikuntaharjoittelun tehokkuus maan päällä tapahtuvaan liikuntaharjoitteluun verrattuna parantamaan ambulatorista toimintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määritellä ja arvioida Aquatic Locomotor Training (ALT) -harjoittelun tehokkuutta maanpäälliseen liikuntaharjoitteluun verrattuna ambulatorisen toiminnan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamisessa. Tutkijat olettavat, että Aquatic Locomotor Training pystyy tuottamaan tuloksia, jotka ovat yhtä hyviä tai parempia kuin maan päällä harjoitettu liikuntaharjoittelu.
Aquatic Locomotor Training voi olla toinen työkalu, jota terapeutit voivat käyttää kliiniseen toiminnan ja kävelyn parantamiseen selkäydinvammoja (SCI) sairastaville.
Aquatic Locomotor Trainingin tehokkuuden määrittämiseksi kuntoutuksen tulosten parantamisessa potilailla, joilla on epätäydellinen traumaattinen kohdunkaulan selkäydinvamma, arvioimalla näitä parametreja:
- Kävelynopeus ja kestävyys
- Toiminnallinen tasapaino ja putoamisriski
- HRQoL
Kuvaa Aquatic Locomotor Training -harjoittelun toteuttamiskelpoisuutta liikuntaharjoittelumenetelmänä potilaiden kuntoutuksessa, joilla on epätäydellinen traumaattinen kohdunkaulan selkäydinvamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Cristina Sadowsky, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Kohdunkaulan taso (C1-C7) traumaattista alkuperää oleva SCI
- Moottori epätäydellinen SCI (ASIA Impairment Scale C tai D)
- Krooninen SCI, > 12 kuukautta
- Ikä 18-65 vuotta
- Toiminnallinen tila
i. Maan päällä oleva ambulaattori (pystyy kävelemään vähintään 10 m apulaitteen kanssa tai ilman)
ii. Pystyy osoittamaan aktiivista liikettä L2-myotomissa/tai sen alapuolella
iii. Pystyy osoittamaan riittävää päänhallintaa
1. Ojenna pää vapaaehtoisesti valjaissa
iv. Suvaitsevaisuus toimintaan
1. Osallistuja, joka kestää jopa 1 tunnin seisomisen ilman ortostaattisen hypotension oireita
g. Liikerata
i. PROM-arvot nilkan dorsifleksiolle
1. Neutraali asento, 0○
ii. PROM-arvot polven pidennykselle
1. Jopa -10○
iii. PROM-arvot lonkan pidennykselle
1. Neutraali asento, 0○
h. Korkeus
i. Osallistuja vähintään 48"
i. Paino
i. Osallistuja, jonka vähimmäispaino on (määritetään terapeutin kliinisen arvion perusteella)
ii. Osallistuja, jonka enimmäispaino on 300 lb
j. Osallistujat voivat noudattaa menettelyjä ja seurata niitä
k. Osallistujat ovat lääketieteellisesti vakaita, heillä ei ole äskettäin (1 kuukausi tai vähemmän) potilasvastaanottoa akuuttien lääketieteellisten tai kirurgisten ongelmien vuoksi
l. Osallistujat voivat laillisesti tehdä omat terveydenhuoltopäätöksensä
Poissulkemiskriteerit:
a. Lääketieteelliset komplikaatiot i. Murtuma
1. Osallistuja, jolla on parantumaton murtuma ii. Lääkäri uskoo lääketieteellisistä syistä, että päätutkija arvioi ja päättää tapauskohtaisesti mahdollisena turvallisuusuhkana osallistujalle
- Haavat a. Sallittu, jos lääkäri on hyväksynyt i. Poissuljetut haavat, joita on todennäköisesti valjailla suljetuilla alueilla, alueilla, joihin tarvitaan pääsy helpotusta varten, esiintyy alueilla, joilla on suoraa painoa LT-istunnon aikana b. Sallitut haavat on peitettävä kokonaan sideharsolla ja sitten vastakkain (vedenpitävä side) ennen Aquatic Locomotor Trainingia
- Liitännäissairaudet a. Esim. huonosti hallittu diabetes, hallitsemattomat kohtaukset jne.
Ortostaattinen hypotensio
a. Osallistuja osoittaa oireenmukaista ortostaattista hypotensiota, joka rajoittaa aktiivisuutta
- Hallitsemattomat autonomisen dysrefleksian oireet a. Hallitsemattomien autonomisen dysrefleksian oireiden episodi viimeisen kuukauden aikana iii. Ripuli iv. Mekaaninen ilmanvaihto v. Tahdistimet vi. Keskilinjat vii. Raskaana olevat naiset, jotka on vahvistettu virtsaraskaustestillä, joka tehdään kaikille kuukautisten aikana tai naisille, joilla ei ole vaihdevuodet viii. Neurologisen sairauden historia ix. Englantia puhumattomia osallistujia ei kohdisteta b. Käynnissä tai olet saanut Aquatic Locomotor Training -koulutusta tai maanpäällistä liikkumiskoulutusta neljän viikon kuluessa tutkimuksen alkamispäivästä (katso lisätietoja yllä kohdassa 4d)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vesiliikuntakoulutus
Aquatic Locomotor Training on liikkumisharjoittelutekniikka, jossa käytetään vedenalaista juoksumattoa, joka auttaa lisäämään potilaan itsenäisyyttä ja toimintaa.
Aquatic Locomotor Training voi vaatia jopa kolme henkilöä saavuttaakseen halutun kävelykinematiikan: yksi potilaan kummassakin jalassa ja yksi potilaan lantiossa; Kuitenkin tyypillisesti avohoitopotilailla käytetään vain yhtä terapeuttia.
Terapeutit ovat korkeasti koulutettuja ja käyttävät jalkojaan tarjotakseen oikein ajoitettuja vedenalaisia vihjeitä koko kävelysyklin ajan.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Maa-liikkujien koulutus
Locomotor Training sisältää erilaisia interventioita BWSTT:stä maanpäälliseen kävelyharjoitteluun robottiavusteiseen kävelyharjoitteluun.
Maan päällä tapahtuvassa liikuntaharjoittelussa, riippuen käytetystä tekniikasta, toimenpiteen suorittamiseen voi tarvita jopa neljä henkilöä (yksi kunkin osallistujan jalassa, yksi osallistujan vartalon ja/tai lantion kohdalla ja yksi tietokonetta ja/tai juoksumattoa valvomassa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustason 10 metrin kävelytestistä 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
jopa 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
jopa 16 viikkoa
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
jopa 16 viikkoa
|
|
Terveyskysely lyhyellä lomakkeella 36
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
jopa 16 viikkoa
|
|
Elämänlaatua SCI QL-23 -asteikolla
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Cristina Sadowsky, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00066544
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .