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Entrenamiento del aparato locomotor acuático frente al entrenamiento del aparato locomotor terrestre para mejorar la función ambulatoria y la calidad de vida relacionada con la salud (ALT)

5 de octubre de 2018 actualizado por: Cristina Sadowsky, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

La eficacia del entrenamiento locomotor acuático en comparación con el entrenamiento locomotor superficial para mejorar la función ambulatoria y la calidad de vida relacionada con la salud

El objetivo de este estudio es definir y evaluar la eficacia del Entrenamiento Locomotor Acuático (ALT) en comparación con el Entrenamiento Locomotor sobre el suelo para mejorar la función ambulatoria y la calidad de vida relacionada con la salud. Los investigadores plantean la hipótesis de que el entrenamiento locomotor acuático es capaz de producir resultados tan buenos o mejores que el entrenamiento locomotor sobre el suelo.

El entrenamiento locomotor acuático puede ser otra herramienta que los terapeutas pueden utilizar para mejorar clínicamente la función y la marcha de la población con lesión de la médula espinal (LME).

Determinar la eficacia del entrenamiento locomotor acuático para mejorar los resultados de la rehabilitación en pacientes con lesión traumática incompleta de la médula espinal cervical mediante la evaluación de estos parámetros:

  1. Velocidad de marcha y resistencia
  2. Equilibrio funcional y riesgo de caída
  3. CVRS

Describir la factibilidad de realizar el Entrenamiento Locomotor Acuático como una modalidad de Entrenamiento Locomotor para la rehabilitación de pacientes con Lesión Médula Espinal cervical traumática incompleta.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Cristina Sadowsky, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18-65 años
  2. Nivel cervical (C1-C7) LME de origen traumático
  3. LME motora incompleta (Escala de deterioro C o D de ASIA)
  4. LME crónica, >12 meses
  5. Edad entre 18 a 65 años
  6. Estado funcional

i. Deambulador sobre el suelo (capaz de caminar al menos 10 m con o sin un dispositivo de asistencia)

ii. Capaz de demostrar movimiento activo en/o por debajo del miotoma L2

iii. Capaz de demostrar un control adecuado de la cabeza

1. Extienda voluntariamente la cabeza mientras está colocado en el arnés

IV. Tolerancia a la actividad

1. Participante capaz de tolerar hasta 1 hora de pie sin experimentar síntomas de hipotensión ortostática

gramo. Rango de movimiento

i. Valores PROM para dorsiflexión de tobillo

1. Posicionamiento neutral, 0○

ii. Valores PROM para extensión de rodilla

1. Hasta -10○

iii. Valores PROM para extensión de cadera

1. Posicionamiento neutral, 0○

H. Altura

i. Participante con altura mínima de 48"

i. Peso

i. Participante con un peso mínimo de (a determinar en base al juicio clínico del terapeuta)

ii. Participante con peso máximo de 300 lb

j. Los participantes son capaces de cumplir con los procedimientos y dar seguimiento

k. Los participantes están médicamente estables, sin hospitalización reciente (1 mes o menos) por problemas médicos o quirúrgicos agudos

yo Los participantes son legalmente capaces de tomar sus propias decisiones de atención médica

Criterio de exclusión:

a. Complicaciones médicas i. Fractura

1. Participante con presencia de fractura no cicatrizada ii. El médico sostiene por razones médicas que el investigador principal juzgará y decidirá caso por caso como una posible amenaza para la seguridad del participante.

  1. Heridas A. Permitido si el médico lo autoriza i. Heridas excluidas que probablemente estén presentes en áreas cerradas con arnés, presentes en áreas que requieren acceso para facilitación, presentes en áreas de soporte de peso directo durante la sesión de LT b. Las heridas permitidas deben estar completamente cubiertas con una gasa y luego en el lado opuesto (vendaje impermeable) antes del Entrenamiento Locomotor Acuático.
  2. Comorbilidades A. P.ej. diabetes mal controlada, convulsiones no controladas, etc.
  3. Hipotensión ortostática

    a. El participante demuestra hipotensión ortostática sintomática que limita la actividad

  4. Síntomas de disreflexia autónoma no controlada a. Episodio de síntomas de disreflexia autonómica no controlada en el último mes iii. Diarrea iv. Ventilación mecánica v. Marcapasos vi. Líneas centrales vii. Mujeres embarazadas, confirmadas por una prueba de embarazo en orina que se realizará en todas las mujeres que estén menstruando o no menopáusicas viii. Antecedentes de enfermedad neurológica ix. Los participantes que no hablen inglés no serán seleccionados b. Actualmente en curso, o ha recibido Capacitación Locomotora Acuática o Capacitación Locomotora sobre el suelo dentro de las cuatro semanas posteriores a la fecha de inicio del estudio (ver arriba en 4d para más detalles)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento Locomotor Acuático
El entrenamiento locomotor acuático es una técnica de entrenamiento locomotor que utiliza una cinta de correr subacuática para ayudar a aumentar la independencia y la función del paciente. El entrenamiento locomotor acuático puede requerir hasta tres personas para obtener la cinemática de marcha deseada: una en cada pierna del paciente y otra en la pelvis del paciente; sin embargo, típicamente con pacientes ambulatorios, solo se utiliza un terapeuta. Los terapeutas están altamente capacitados y usan sus piernas y pies para proporcionar señales subacuáticas en el momento adecuado durante todo el ciclo de la marcha.
COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento Locomotora Terrestre
Locomotor Training abarca una variedad de intervenciones que van desde BWSTT hasta entrenamiento de marcha sobre el suelo y entrenamiento de caminata asistido por robot. El Overground Locomotor Training, dependiendo de la técnica utilizada, puede requerir hasta cuatro personas para completar la intervención (una en la pierna de cada participante, otra en el tronco y/o la pelvis del participante, y otra monitoreando la computadora y/o la caminadora).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde la prueba de caminata de 10 metros de referencia a los 4 meses
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
hasta 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
hasta 16 semanas
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
hasta 16 semanas
Encuesta de salud en formato corto 36
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
hasta 16 semanas
Calidad de vida en la escala SCI QL-23
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cristina Sadowsky, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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