- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02774603
Entrenamiento del aparato locomotor acuático frente al entrenamiento del aparato locomotor terrestre para mejorar la función ambulatoria y la calidad de vida relacionada con la salud (ALT)
La eficacia del entrenamiento locomotor acuático en comparación con el entrenamiento locomotor superficial para mejorar la función ambulatoria y la calidad de vida relacionada con la salud
El objetivo de este estudio es definir y evaluar la eficacia del Entrenamiento Locomotor Acuático (ALT) en comparación con el Entrenamiento Locomotor sobre el suelo para mejorar la función ambulatoria y la calidad de vida relacionada con la salud. Los investigadores plantean la hipótesis de que el entrenamiento locomotor acuático es capaz de producir resultados tan buenos o mejores que el entrenamiento locomotor sobre el suelo.
El entrenamiento locomotor acuático puede ser otra herramienta que los terapeutas pueden utilizar para mejorar clínicamente la función y la marcha de la población con lesión de la médula espinal (LME).
Determinar la eficacia del entrenamiento locomotor acuático para mejorar los resultados de la rehabilitación en pacientes con lesión traumática incompleta de la médula espinal cervical mediante la evaluación de estos parámetros:
- Velocidad de marcha y resistencia
- Equilibrio funcional y riesgo de caída
- CVRS
Describir la factibilidad de realizar el Entrenamiento Locomotor Acuático como una modalidad de Entrenamiento Locomotor para la rehabilitación de pacientes con Lesión Médula Espinal cervical traumática incompleta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Cristina Sadowsky, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-65 años
- Nivel cervical (C1-C7) LME de origen traumático
- LME motora incompleta (Escala de deterioro C o D de ASIA)
- LME crónica, >12 meses
- Edad entre 18 a 65 años
- Estado funcional
i. Deambulador sobre el suelo (capaz de caminar al menos 10 m con o sin un dispositivo de asistencia)
ii. Capaz de demostrar movimiento activo en/o por debajo del miotoma L2
iii. Capaz de demostrar un control adecuado de la cabeza
1. Extienda voluntariamente la cabeza mientras está colocado en el arnés
IV. Tolerancia a la actividad
1. Participante capaz de tolerar hasta 1 hora de pie sin experimentar síntomas de hipotensión ortostática
gramo. Rango de movimiento
i. Valores PROM para dorsiflexión de tobillo
1. Posicionamiento neutral, 0○
ii. Valores PROM para extensión de rodilla
1. Hasta -10○
iii. Valores PROM para extensión de cadera
1. Posicionamiento neutral, 0○
H. Altura
i. Participante con altura mínima de 48"
i. Peso
i. Participante con un peso mínimo de (a determinar en base al juicio clínico del terapeuta)
ii. Participante con peso máximo de 300 lb
j. Los participantes son capaces de cumplir con los procedimientos y dar seguimiento
k. Los participantes están médicamente estables, sin hospitalización reciente (1 mes o menos) por problemas médicos o quirúrgicos agudos
yo Los participantes son legalmente capaces de tomar sus propias decisiones de atención médica
Criterio de exclusión:
a. Complicaciones médicas i. Fractura
1. Participante con presencia de fractura no cicatrizada ii. El médico sostiene por razones médicas que el investigador principal juzgará y decidirá caso por caso como una posible amenaza para la seguridad del participante.
- Heridas A. Permitido si el médico lo autoriza i. Heridas excluidas que probablemente estén presentes en áreas cerradas con arnés, presentes en áreas que requieren acceso para facilitación, presentes en áreas de soporte de peso directo durante la sesión de LT b. Las heridas permitidas deben estar completamente cubiertas con una gasa y luego en el lado opuesto (vendaje impermeable) antes del Entrenamiento Locomotor Acuático.
- Comorbilidades A. P.ej. diabetes mal controlada, convulsiones no controladas, etc.
Hipotensión ortostática
a. El participante demuestra hipotensión ortostática sintomática que limita la actividad
- Síntomas de disreflexia autónoma no controlada a. Episodio de síntomas de disreflexia autonómica no controlada en el último mes iii. Diarrea iv. Ventilación mecánica v. Marcapasos vi. Líneas centrales vii. Mujeres embarazadas, confirmadas por una prueba de embarazo en orina que se realizará en todas las mujeres que estén menstruando o no menopáusicas viii. Antecedentes de enfermedad neurológica ix. Los participantes que no hablen inglés no serán seleccionados b. Actualmente en curso, o ha recibido Capacitación Locomotora Acuática o Capacitación Locomotora sobre el suelo dentro de las cuatro semanas posteriores a la fecha de inicio del estudio (ver arriba en 4d para más detalles)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento Locomotor Acuático
El entrenamiento locomotor acuático es una técnica de entrenamiento locomotor que utiliza una cinta de correr subacuática para ayudar a aumentar la independencia y la función del paciente.
El entrenamiento locomotor acuático puede requerir hasta tres personas para obtener la cinemática de marcha deseada: una en cada pierna del paciente y otra en la pelvis del paciente; sin embargo, típicamente con pacientes ambulatorios, solo se utiliza un terapeuta.
Los terapeutas están altamente capacitados y usan sus piernas y pies para proporcionar señales subacuáticas en el momento adecuado durante todo el ciclo de la marcha.
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COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento Locomotora Terrestre
Locomotor Training abarca una variedad de intervenciones que van desde BWSTT hasta entrenamiento de marcha sobre el suelo y entrenamiento de caminata asistido por robot.
El Overground Locomotor Training, dependiendo de la técnica utilizada, puede requerir hasta cuatro personas para completar la intervención (una en la pierna de cada participante, otra en el tronco y/o la pelvis del participante, y otra monitoreando la computadora y/o la caminadora).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la prueba de caminata de 10 metros de referencia a los 4 meses
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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hasta 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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hasta 16 semanas
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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hasta 16 semanas
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Encuesta de salud en formato corto 36
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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hasta 16 semanas
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Calidad de vida en la escala SCI QL-23
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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hasta 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Sadowsky, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00066544
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