- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02774603
Vodní vs. suchozemský pohybový trénink Nadzemní pohybový trénink pro zlepšení ambulantních funkcí a kvality života související se zdravím (ALT)
Účinnost cvičení vodního lokomočního tréninku ve srovnání s nadzemním pohybovým tréninkem při zlepšování ambulantních funkcí a kvality života související se zdravím
Cílem této studie je definovat a zhodnotit účinnost aquaticko-lokomotorického tréninku (ALT) ve srovnání s nadzemním pohybovým tréninkem při zlepšování ambulantních funkcí a kvality života související se zdravím. Vyšetřovatelé předpokládají, že vodní lokomoční trénink je schopen produkovat výsledky, které jsou stejně dobré nebo lepší než nadzemní lokomoční trénink.
Aquatic Locomotor Training může být dalším nástrojem, který mohou terapeuti využít ke klinickému zlepšení funkce a chůze u populace s poraněním míchy (SCI).
Stanovit účinnost aquaticko-lokomotorického tréninku na zlepšení výsledků rehabilitace u pacientů s nekompletním traumatickým poraněním krční míchy pomocí posouzení těchto parametrů:
- Rychlost chůze a vytrvalost
- Funkční rovnováha a riziko pádu
- HRQoL
Popsat proveditelnost provádění aquatického lokomočního tréninku jako lokomoční tréninkové modality pro rehabilitaci pacientů s nekompletním traumatickým poraněním krční míchy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Cristina Sadowsky, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-65 lety
- Cervikální úroveň (C1-C7) SCI traumatického původu
- Neúplný motor SCI (ASIA Stupnice C nebo D)
- Chronická SCI, > 12 měsíců
- Věk od 18 do 65 let
- Funkční stav
i. Nadzemní ambulátor (schopný ujít alespoň 10 m s pomocným zařízením nebo bez něj)
ii. Schopný prokázat aktivní pohyb na/nebo pod myotomem L2
iii. Schopný prokázat dostatečné ovládání hlavy
1. Dobrovolně natáhněte hlavu v postroji
iv. Tolerance k aktivitě
1. Účastník schopný tolerovat až 1 hodinu stání bez příznaků ortostatické hypotenze
G. Rozsah pohybu
i. Hodnoty PROM pro dorzální flexi kotníku
1. Neutrální poloha, 0○
ii. Hodnoty PROM pro extenzi kolena
1. Až -10○
iii. Hodnoty PROM pro extenzi kyčle
1. Neutrální poloha, 0○
h. Výška
i. Účastník s minimální výškou 48"
i. Hmotnost
i. Účastník s minimální hmotností (určeno na základě klinického úsudku terapeuta)
ii. Účastník s maximální hmotností 300 lb
j. Účastníci jsou schopni dodržovat postupy a sledovat je
k. Účastníci jsou zdravotně stabilní, bez nedávného (1 měsíc nebo méně) hospitalizace pro akutní lékařské nebo chirurgické problémy
l. Účastníci jsou legálně schopni činit vlastní rozhodnutí o zdravotní péči
Kritéria vyloučení:
A. Zdravotní komplikace I. Zlomenina
1. Účastník s přítomností nezhojené zlomeniny ii. Lékař se ze zdravotních důvodů domnívá, že hlavní zkoušející posoudí a rozhodne případ od případu jako potenciální bezpečnostní hrozbu pro účastníka
- Rány a. Povoleno, pokud lékař vyloučil i. Vyloučené rány pravděpodobně přítomné v oblastech uzavřených postrojem, přítomné v oblastech, které vyžadují přístup pro usnadnění, přítomné v oblastech s přímým zatížením během sezení LT b. Povolené rány musí být před tréninkem vodního lokomočního tréninku zcela překryty gázou a poté opsite (vodotěsný obvaz)
- Komorbidity a. Např. špatně kontrolovaný diabetes, nekontrolované záchvaty atd.
Ortostatická hypotenze
A. Účastník vykazuje symptomatickou ortostatickou hypotenzi, která omezuje aktivitu
- Příznaky nekontrolované autonomní dysreflexie a. Epizoda symptomů nekontrolované autonomní dysreflexie během posledního 1 měsíce iii. Průjem iv. Mechanická ventilace v. Kardiostimulátory vi. Centrální linky vii. Ženy, které jsou těhotné, potvrzené těhotenským testem z moči, který bude proveden u všech menstruujících žen nebo žen bez menopauzy viii. Neurologické onemocnění v anamnéze ix. Neanglicky mluvící účastníci nebudou cíleni b. V současné době absolvujete nebo jste absolvovali výcvik vodního pohybu nebo nadzemní pohybový výcvik do čtyř týdnů od data zahájení studie (další podrobnosti viz výše v 4d)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Vodní pohybový trénink
Aquatic Locomotor Training je technika pohybového tréninku využívající podvodní běžecký pás, který pomáhá zvýšit nezávislost a funkci pacienta.
Aquatic Locomotor Training může vyžadovat až tři osoby k získání požadované kinematiky chůze: jednu na každé pacientově noze a jednu na pacientově pánvi; avšak typicky u ambulantních pacientů je využíván pouze jeden terapeut.
Terapeuti jsou vysoce trénovaní a používají své nohy a chodidla k poskytování správně načasovaných podvodních podnětů během cyklu chůze.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pozemní pohybový výcvik
Lokomotorický trénink zahrnuje různé intervence od BWSTT přes nadzemní trénink chůze až po roboticky asistovaný trénink chůze.
Nadzemní pohybový trénink může v závislosti na použité technice vyžadovat k dokončení zásahu až čtyři osoby (jeden u nohy každého účastníka, jeden u trupu a/nebo pánve účastníka a jeden monitorující počítač a/nebo běžecký pás).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna od základního testu 10metrové chůze po 4 měsících
Časové okno: až 16 týdnů
|
až 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Test 6 minut chůze
Časové okno: až 16 týdnů
|
až 16 týdnů
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: až 16 týdnů
|
až 16 týdnů
|
Zdravotní průzkum ve zkráceném formuláři 36
Časové okno: až 16 týdnů
|
až 16 týdnů
|
Kvalita života na stupnici SCI QL-23
Časové okno: až 16 týdnů
|
až 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina Sadowsky, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00066544
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na Vodní pohybový trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNábor
-
Hospital Israelita Albert EinsteinEmory University; Universidade Federal do ABC; Gaia MaisZápis na pozvánku
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)DokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy