Vand- vs. land-bevægelsestræning Overjordisk bevægelsestræning til forbedring af ambulatorisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (ALT)
Effektiviteten af akvatisk bevægelsestræning sammenlignet med overjordisk bevægelsestræning til forbedring af ambulatorisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet
Formålet med denne undersøgelse er at definere og evaluere effektiviteten af Aquatic Locomotor Training (ALT) sammenlignet med overground Locomotor Training i forbedring af ambulatorisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet. Efterforskerne antager, at akvatisk lokomotorisk træning er i stand til at producere resultater, der er lige så gode som eller bedre end overjordiske lokomotoriske træninger.
Vandbevægelsestræning kan være et andet værktøj for terapeuter at bruge til kliniske forbedringer i funktion og gang for rygmarvsskadepopulationen (SCI).
For at bestemme effektiviteten af Aquatic Locomotor Training på at forbedre rehabiliteringsresultater blandt patienter med ufuldstændig traumatisk cervikal rygmarvsskade ved at vurdere disse parametre:
- Ganghastighed og udholdenhed
- Funktionel balance og faldrisiko
- HRQoL
At beskrive gennemførligheden af at gennemføre akvatisk bevægelsestræning som en bevægelsestræningsmodalitet til rehabilitering af patienter med ufuldstændig traumatisk cervikal rygmarvsskade.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Cristina Sadowsky, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-65 år
- Cervikal niveau (C1-C7) SCI af traumatisk oprindelse
- Motor ufuldstændig SCI (ASIA Impairment Scale C eller D)
- Kronisk SCI, >12 måneder
- Alder mellem 18 og 65 år
- Funktionel status
jeg. Overjordisk ambulator (i stand til at gå mindst 10 m med eller uden hjælpemiddel)
ii. I stand til at demonstrere aktiv bevægelse ved/eller under L2 myotom
iii. Kan demonstrere tilstrækkelig hovedkontrol
1. Stræk hovedet frivilligt ud, mens det er placeret i selen
iv. Tolerance over for aktivitet
1. Deltager i stand til at tolerere op til 1 times stående uden at opleve symptomer på ortostatisk hypotension
g. Bevægelsesområde
jeg. PROM-værdier for ankel dorsalfleksion
1. Neutral positionering, 0○
ii. PROM-værdier for knæekstension
1. Op til -10○
iii. PROM-værdier for hofteekstension
1. Neutral positionering, 0○
h. Højde
jeg. Deltager med minimum højde på 48"
jeg. Vægt
jeg. Deltager med minimumvægt på (fastlægges ud fra terapeutens kliniske vurdering)
ii. Deltager med en maksimal vægt på 300 lb
j. Deltagerne er i stand til at overholde procedurer og følge op
k. Deltagerne er medicinsk stabile uden nylig (1 måned eller mindre) indlæggelse på grund af akutte medicinske eller kirurgiske problemer
l. Deltagerne er juridisk i stand til at træffe deres egne sundhedsbeslutninger
Ekskluderingskriterier:
en. Medicinske komplikationer i. Knoglebrud
1. Deltager med tilstedeværelse af uhelet fraktur ii. Lægen mener af medicinske årsager, at hovedefterforskeren vil vurdere og træffe afgørelse fra sag til sag som en potentiel sikkerhedstrussel mod deltageren
- Sår a. Tilladt, hvis lægen godkendte i. Udelukkede sår, der sandsynligvis er til stede i områder, der er lukket med sele, til stede i områder, der kræver adgang for at lette, til stede i områder med direkte vægtbærende under LT-session. Tilladte sår skal være helt dækket med gaze og derefter ved siden af (vandtæt bandage) før vandbevægelsestræning
- Komorbiditeter a. F.eks. dårligt kontrolleret diabetes, ukontrollerede anfald mv.
Ortostatisk hypotension
en. Deltageren viser symptomatisk ortostatisk hypotension, der begrænser aktiviteten
- Ukontrollerede autonome dysrefleksisymptomer a. Episode af ukontrollerede autonome dysrefleksisymptomer inden for den seneste 1 måned iii. Diarré iv. Mekanisk ventilation v. Pacemakere vi. Centrale linjer vii. Kvinder, der er gravide, bekræftet af en uringraviditetstest, der vil blive udført på alle menstruerende eller ikke-menopausale kvinder viii. Historie om neurologisk sygdom ix. Ikke engelsktalende deltagere vil ikke blive målrettet b. I øjeblikket gennemgår eller har modtaget akvatisk lokomotorisk træning eller overjordisk lokomotorisk træning inden for fire uger efter studiets startdato (se ovenfor i 4d for yderligere detaljer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vandbevægelsestræning
Aquatic Locomotor Training er en Locomotor Training-teknik, der bruger et undervandsløbebånd til at hjælpe med at øge en patients uafhængighed og funktion.
Vandbevægelsestræning kan kræve op til tre personer for at opnå den ønskede gangskinematik: en ved hvert af patientens ben og en ved patientens bækken; dog, typisk med ambulante patienter, benyttes kun én terapeut.
Terapeuter er højtuddannede og bruger deres ben og fødder til at give korrekt timede undervandssignaler gennem hele gangcyklussen.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Landbevægelsestræning
Bevægelsestræning omfatter en række interventioner lige fra BWSTT til overjordisk gangtræning til robotassisteret gangtræning.
Overground Locomotor Training, afhængigt af den anvendte teknik, kan kræve op til fire personer for at gennemføre interventionen (en ved hver deltagers ben, en ved deltagerens krop og/eller bækken og en, der overvåger computeren og/eller løbebåndet).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skift fra baseline 10 meter gangtest efter 4 måneder
Tidsramme: op til 16 uger
|
op til 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: op til 16 uger
|
op til 16 uger
|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: op til 16 uger
|
op til 16 uger
|
|
Sundhedsundersøgelse på den korte formular 36
Tidsramme: op til 16 uger
|
op til 16 uger
|
|
Livskvalitet på SCI QL-23 skalaen
Tidsramme: op til 16 uger
|
op til 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristina Sadowsky, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00066544
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .