- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02774603
Водная и наземная тренировка опорно-двигательного аппарата Тренировка наземной опорно-двигательной системы для улучшения амбулаторной функции и качества жизни, связанного со здоровьем (ALT)
Эффективность локомоторной тренировки в воде по сравнению с наземной локомоторной тренировкой в улучшении амбулаторной функции и качества жизни, связанного со здоровьем
Целью данного исследования является определение и оценка эффективности локомоторной тренировки в воде (ALT) по сравнению с наземной локомоторной тренировкой в улучшении амбулаторной функции и качества жизни, связанного со здоровьем. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что водная локомоторная тренировка способна давать такие же или лучшие результаты, как и наземная локомоторная тренировка.
Водная локомоторная тренировка может быть еще одним инструментом, который терапевты могут использовать для клинического улучшения функции и походки у людей с травмой спинного мозга (SCI).
Определить эффективность водной локомоторной тренировки для улучшения результатов реабилитации пациентов с неполной травматической травмой шейного отдела позвоночника путем оценки следующих параметров:
- Скорость ходьбы и выносливость
- Функциональный баланс и риск падения
- HRQoL
Описать возможность проведения водной локомоторной тренировки как модальности локомоторной тренировки для реабилитации пациентов с неполной травматической травмой шейного отдела позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Cristina Sadowsky, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Шейный уровень (С1-С7) ТСМ травматического генеза
- Неполная двигательная травма спинного мозга (шкала нарушений ASIA C или D)
- Хроническая ТСМ > 12 мес.
- Возраст от 18 до 65 лет
- Функциональный статус
я. Наземный амбулатор (способен пройти не менее 10 м со вспомогательным устройством или без него)
II. Способен демонстрировать активное движение на уровне или ниже миотома L2
III. Способен продемонстрировать адекватный контроль головы
1. Произвольно вытяните голову, находясь в привязи.
IV. Толерантность к активности
1. Участник, способный выдержать до 1 часа стояния без симптомов ортостатической гипотензии.
г. Диапазон движения
я. Значения PROM для тыльного сгибания голеностопного сустава
1. Нейтральное позиционирование, 0○
II. Значения PROM для разгибания колена
1. До -10○
III. Значения PROM для разгибания бедра
1. Нейтральное позиционирование, 0○
час Высота
я. Участник с минимальным ростом 48 дюймов
я. Масса
я. Участник с минимальным весом (определяется на основании клинической оценки терапевта)
II. Участник с максимальным весом 300 фунтов
Дж. Участники могут соблюдать процедуры и следить
к. Участники стабильны с медицинской точки зрения, у них не было недавних (1 месяц или менее) госпитализаций по поводу острых медицинских или хирургических проблем.
л. Участники имеют юридическую возможность принимать собственные решения в отношении медицинского обслуживания
Критерий исключения:
а. Медицинские осложнения I. Перелом
1. Участник с незажившим переломом ii. Врач считает по медицинским причинам, что главный исследователь будет оценивать и принимать решения в каждом конкретном случае как потенциальную угрозу безопасности участника.
- Ранения а. Разрешено, если врач одобрил i. Исключенные раны, которые могут быть в областях, закрытых ремнями безопасности, присутствуют в областях, которые требуют доступа для облегчения, присутствуют в областях прямой весовой нагрузки во время сеанса LT b. Разрешенные раны должны быть полностью покрыты марлей, а затем напротив (водонепроницаемой повязкой) перед тренировкой водного локомоторного движения.
- Сопутствующие заболевания а. Например. плохо контролируемый диабет, неконтролируемые судороги и т. д.
Ортостатическая гипотензия
а. Участник демонстрирует симптоматическую ортостатическую гипотензию, которая ограничивает активность
- Симптомы неконтролируемой вегетативной дисрефлексии а. Эпизод симптомов неконтролируемой вегетативной дисрефлексии в течение последнего месяца iii. Диарея IV. Механическая вентиляция v. Кардиостимуляторы vi. Центральные линии vii. Беременные женщины, подтвержденные тестом мочи на беременность, который будет проводиться для всех женщин в период менструации или не в менопаузе viii. Неврологические заболевания в анамнезе ix. Участники, не говорящие по-английски, не будут рассматриваться b. В настоящее время проходит или прошел водный или наземный локомоторный тренинг в течение четырех недель с даты начала исследования (дополнительную информацию см. выше в 4d)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Водная локомоторная тренировка
Водная локомоторная тренировка — это техника локомоторной тренировки, в которой используется подводная беговая дорожка, помогающая повысить независимость и работоспособность пациента.
Для обучения водной локомоторной тренировке может потребоваться до трех человек для получения желаемой кинематики походки: по одному на каждую ногу пациента и один на таз пациента; однако, как правило, с амбулаторными пациентами используется только один терапевт.
Терапевты хорошо обучены, используя свои ноги и ступни, чтобы своевременно подавать подводные сигналы на протяжении всего цикла походки.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Наземная локомоторная тренировка
Локомоторная тренировка включает в себя различные вмешательства, начиная от BWSTT и заканчивая обучением ходьбе на земле и обучением ходьбе с помощью роботов.
Наземная локомоторная тренировка, в зависимости от используемой техники, может потребовать до четырех человек для выполнения вмешательства (по одному на ногу каждого участника, по одному на туловище и/или таз участника и один, контролирующий компьютер и/или беговую дорожку).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным тестом ходьбы на 10 метров через 4 месяца
Временное ограничение: до 16 недель
|
до 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: до 16 недель
|
до 16 недель
|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: до 16 недель
|
до 16 недель
|
|
Обзор состояния здоровья в краткой форме 36
Временное ограничение: до 16 недель
|
до 16 недель
|
|
Качество жизни по шкале SCI QL-23
Временное ограничение: до 16 недель
|
до 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cristina Sadowsky, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00066544
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .