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肛門音響反射測定パラメータと直腸腸重積および脱出の程度との相関

2020年3月16日 更新者:Manchester University NHS Foundation Trust

肛門音響反射測定法 (AAR) は、信頼性が高く再現性のある技術であり、当科で過去 6 年間研究されてきました。 音波は、肛門管に配置されたバルーンを通過し、断面積を測定するために使用されます。 バルーン内の圧力を徐々に上げたり下げたりすることで、研究者は断面積が増えたり減ったりし始め、肛門管が開閉し始める圧力を測定することができます。 この評価は、肛門管の自然な開閉と筋肉の圧迫の効果を模倣しています。

直腸重積は、直腸壁がそれ自体の遠位側に伸縮するときに発生し、肛門管を通って突出するときに脱出と呼ばれます。 すべての患者が手術を必要とするわけではなく、一部の患者では、便秘、痛み、便失禁などの衰弱症状につながる可能性があります。 現在、放射線検査によるオックスフォードの等級付けシステムは、直腸重積症および脱出症の重症度を分類するために使用されています。ただし、これでは肛門括約筋に関する十分な情報が得られません。

肛門括約筋のゴールド スタンダード調査は、安静時および圧搾中の肛門管圧を測定するマノメトリーです。 ただし、制限があります。 以前の研究では、AAR は便失禁の評価に有望であり、マノメトリーとは異なり、さまざまな種類の失禁を区別することができました。 これまでのところ、直腸重積症の患者では研究されておらず、AARパラメーターが直腸重積症がいつ明白な直腸脱になるかの指標を提供することが期待されています. これにより、臨床医は、生活の質に重大な影響を与える可能性のある状態の患者グループのさらなる管理を導くことができます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これは介入ではなく観察研究です。 患者は脱出の程度に応じてグループ分けされ、全員が通常の AAR 検査を受けます。 患者は、介入ではなく、すでに存在する病状の違いのみに基づいてグループ分けされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

31

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

直腸脱の症状で骨盤底クリニックおよび神経消化器科を受診している患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人
  • 研究に同意する能力がある
  • 骨盤底機能不全および直腸重積症および直腸脱の症状を有する患者

除外基準:

  • 18歳未満の未成年者
  • 同意能力のない患者
  • 骨盤底機能不全または直腸重積症または直腸脱の症状のない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
直腸重積症および直腸脱出症

AAR測定は、直腸内重積または直腸脱が疑われる患者から行われます。 サブグループ分析は、オックスフォードグレーディングシステムに従って直腸脱のグレーディング後に実行されます。 サブグループは次のとおりです。

  1. Oxford Grades 1 & 2 - 直腸内重積症
  2. Oxford Grades 3 & 4 - 肛門内重積症
  3. オックスフォードグレード5 - 明らかな直腸脱

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開口圧力
時間枠:測定の特定の時点で最大 1 時間
肛門管がちょうど開き始める圧力 (cmH2O)
測定の特定の時点で最大 1 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オープニングエラスタンス
時間枠:測定の特定の時点で最大 1 時間
cmH20/mm2 で - 肛門管の伸張に対する抵抗
測定の特定の時点で最大 1 時間
閉鎖圧力
時間枠:測定の特定の時点で最大 1 時間
肛門管がちょうど閉じたときの圧力(cmH20)
測定の特定の時点で最大 1 時間
クロージングエラスタンス
時間枠:測定の特定の時点で最大 1 時間
CmH20/mm2 で - 一定期間ストレッチした後に肛門管が閉じる能力
測定の特定の時点で最大 1 時間
ヒステリシス
時間枠:測定の特定の時点で最大 1 時間
「%」として測定 - 安静時の肛門管の開閉時に消費されるエネルギーのパーセンテージ
測定の特定の時点で最大 1 時間
スクイーズオープニング圧力
時間枠:測定の特定の時点で最大 1 時間
随意肛門収縮時に肛門管が開く圧力 (cmH2O)
測定の特定の時点で最大 1 時間
開口部エラスタンスを絞る
時間枠:測定の特定の時点で最大 1 時間
随意収縮中の肛門管の伸張に対する抵抗
測定の特定の時点で最大 1 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Karen J Telford、University Hospital of South Manchester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月16日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人データは共有されません。 相関関係は、オックスフォード脱出のグレードで作成され、グループ化されます

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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