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Correlazione dei parametri di riflettometria acustica anale con il grado di intussuscezione e prolasso rettale

16 marzo 2020 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust

La Riflettometria Acustica Anale (AAR) è una tecnica affidabile e riproducibile che è stata studiata nel nostro dipartimento negli ultimi 6 anni. Le onde sonore passano in un palloncino posto nel canale anale e vengono utilizzate per misurare l'area della sezione trasversale. Aumentando e diminuendo gradualmente la pressione nel palloncino, i ricercatori possono misurare la pressione alla quale l'area della sezione trasversale inizia ad aumentare e diminuire e il canale anale inizia ad aprirsi e chiudersi. Questa valutazione imita la naturale apertura e chiusura del canale anale e l'effetto della compressione dei muscoli.

L'intussuscezione rettale si verifica quando la parete rettale si incastra distalmente in se stessa e viene definita prolasso quando sporge attraverso il canale anale. Non tutti i pazienti richiedono un intervento chirurgico e, per alcuni, può portare a sintomi debilitanti di costipazione, dolore e incontinenza fecale. Attualmente, il sistema di classificazione di Oxford attraverso test radiologici viene utilizzato per classificare la gravità dell'intussuscezione e del prolasso rettale; tuttavia questo non ci dà informazioni sufficienti sui muscoli dello sfintere anale.

L'indagine gold standard dei muscoli dello sfintere anale è stata la manometria che misura la pressione del canale anale a riposo e durante la compressione. Tuttavia, ha dei limiti. In studi precedenti, l'AAR si è dimostrata promettente nella valutazione dell'incontinenza fecale e, a differenza della manometria, è stata in grado di distinguere tra diversi tipi di incontinenza. Finora, non è stato studiato nei pazienti con intussuscezione rettale e si spera che i parametri AAR possano fornire un'indicazione di quando l'intussuscezione rettale diventa prolasso rettale manifesto. Questo può informare il medico per guidare l'ulteriore gestione di un gruppo di pazienti con una condizione che può avere un impatto significativo sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale basato sul non intervento. I pazienti sono raggruppati in base al grado di prolasso e tutti vengono sottoposti all'indagine AAR di routine. I pazienti vengono raggruppati esclusivamente su differenze di patologia già presenti e non su eventuali interventi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano alla clinica del pavimento pelvico e alla neurogastroenterologia con sintomi di prolasso rettale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni
  • Avere la capacità di acconsentire allo studio
  • Pazienti con disfunzione del pavimento pelvico e sintomi di intussuscezione rettale e prolasso rettale

Criteri di esclusione:

  • Minori di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non hanno la capacità di acconsentire
  • Pazienti senza disfunzione del pavimento pelvico o sintomi di invaginazione rettale o prolasso rettale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intussuscezione e prolasso rettale

Le misurazioni AAR saranno effettuate da pazienti con sospetta intussuscezione intra-rettale o prolasso rettale. L'analisi dei sottogruppi sarà eseguita dopo la classificazione del prolasso rettale secondo il sistema Oxford Grading. I sottogruppi saranno:

  1. Gradi Oxford 1 e 2 - intussuscezione intra-rettale
  2. Gradi Oxford 3 e 4 - intussuscezione intra-anale
  3. Oxford grado 5 - Prolasso rettale manifesto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di apertura
Lasso di tempo: in un momento specifico della misurazione fino a 1 ora
La pressione (in cmH20) alla quale il canale anale inizia appena ad aprirsi
in un momento specifico della misurazione fino a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elastan di apertura
Lasso di tempo: in un momento specifico della misurazione fino a 1 ora
in cmH20/mm2 - la resistenza del canale anale all'allungamento
in un momento specifico della misurazione fino a 1 ora
Pressione di chiusura
Lasso di tempo: in un momento specifico della misurazione fino a 1 ora
La pressione (cmH20) alla quale il canale anale si chiude appena
in un momento specifico della misurazione fino a 1 ora
Elastan di chiusura
Lasso di tempo: in un momento specifico della misurazione fino a 1 ora
In cmH20/mm2 - la capacità del canale anale di chiudersi dopo un periodo di allungamento
in un momento specifico della misurazione fino a 1 ora
Isteresi
Lasso di tempo: in un momento specifico della misurazione fino a 1 ora
misurato come "%" - la percentuale di energia dissipata durante l'apertura e la chiusura del canale anale a riposo
in un momento specifico della misurazione fino a 1 ora
Spremere la pressione di apertura
Lasso di tempo: in un momento specifico della misurazione fino a 1 ora
la pressione (cmH2O) alla quale il canale anale si apre durante la contrazione anale volontaria
in un momento specifico della misurazione fino a 1 ora
Spremere l'elastanza di apertura
Lasso di tempo: in un momento specifico della misurazione fino a 1 ora
la resistenza del canale anale ad allungarsi durante la contrazione volontaria
in un momento specifico della misurazione fino a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Karen J Telford, University Hospital of South Manchester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali non saranno condivisi. Le correlazioni saranno effettuate con il grado di prolasso di Oxford e quindi raggruppate

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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