- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02774798
Correlazione dei parametri di riflettometria acustica anale con il grado di intussuscezione e prolasso rettale
La Riflettometria Acustica Anale (AAR) è una tecnica affidabile e riproducibile che è stata studiata nel nostro dipartimento negli ultimi 6 anni. Le onde sonore passano in un palloncino posto nel canale anale e vengono utilizzate per misurare l'area della sezione trasversale. Aumentando e diminuendo gradualmente la pressione nel palloncino, i ricercatori possono misurare la pressione alla quale l'area della sezione trasversale inizia ad aumentare e diminuire e il canale anale inizia ad aprirsi e chiudersi. Questa valutazione imita la naturale apertura e chiusura del canale anale e l'effetto della compressione dei muscoli.
L'intussuscezione rettale si verifica quando la parete rettale si incastra distalmente in se stessa e viene definita prolasso quando sporge attraverso il canale anale. Non tutti i pazienti richiedono un intervento chirurgico e, per alcuni, può portare a sintomi debilitanti di costipazione, dolore e incontinenza fecale. Attualmente, il sistema di classificazione di Oxford attraverso test radiologici viene utilizzato per classificare la gravità dell'intussuscezione e del prolasso rettale; tuttavia questo non ci dà informazioni sufficienti sui muscoli dello sfintere anale.
L'indagine gold standard dei muscoli dello sfintere anale è stata la manometria che misura la pressione del canale anale a riposo e durante la compressione. Tuttavia, ha dei limiti. In studi precedenti, l'AAR si è dimostrata promettente nella valutazione dell'incontinenza fecale e, a differenza della manometria, è stata in grado di distinguere tra diversi tipi di incontinenza. Finora, non è stato studiato nei pazienti con intussuscezione rettale e si spera che i parametri AAR possano fornire un'indicazione di quando l'intussuscezione rettale diventa prolasso rettale manifesto. Questo può informare il medico per guidare l'ulteriore gestione di un gruppo di pazienti con una condizione che può avere un impatto significativo sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 18 anni
- Avere la capacità di acconsentire allo studio
- Pazienti con disfunzione del pavimento pelvico e sintomi di intussuscezione rettale e prolasso rettale
Criteri di esclusione:
- Minori di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti che non hanno la capacità di acconsentire
- Pazienti senza disfunzione del pavimento pelvico o sintomi di invaginazione rettale o prolasso rettale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Intussuscezione e prolasso rettale
Le misurazioni AAR saranno effettuate da pazienti con sospetta intussuscezione intra-rettale o prolasso rettale. L'analisi dei sottogruppi sarà eseguita dopo la classificazione del prolasso rettale secondo il sistema Oxford Grading. I sottogruppi saranno:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione di apertura
Lasso di tempo: in un momento specifico della misurazione fino a 1 ora
|
La pressione (in cmH20) alla quale il canale anale inizia appena ad aprirsi
|
in un momento specifico della misurazione fino a 1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Elastan di apertura
Lasso di tempo: in un momento specifico della misurazione fino a 1 ora
|
in cmH20/mm2 - la resistenza del canale anale all'allungamento
|
in un momento specifico della misurazione fino a 1 ora
|
|
Pressione di chiusura
Lasso di tempo: in un momento specifico della misurazione fino a 1 ora
|
La pressione (cmH20) alla quale il canale anale si chiude appena
|
in un momento specifico della misurazione fino a 1 ora
|
|
Elastan di chiusura
Lasso di tempo: in un momento specifico della misurazione fino a 1 ora
|
In cmH20/mm2 - la capacità del canale anale di chiudersi dopo un periodo di allungamento
|
in un momento specifico della misurazione fino a 1 ora
|
|
Isteresi
Lasso di tempo: in un momento specifico della misurazione fino a 1 ora
|
misurato come "%" - la percentuale di energia dissipata durante l'apertura e la chiusura del canale anale a riposo
|
in un momento specifico della misurazione fino a 1 ora
|
|
Spremere la pressione di apertura
Lasso di tempo: in un momento specifico della misurazione fino a 1 ora
|
la pressione (cmH2O) alla quale il canale anale si apre durante la contrazione anale volontaria
|
in un momento specifico della misurazione fino a 1 ora
|
|
Spremere l'elastanza di apertura
Lasso di tempo: in un momento specifico della misurazione fino a 1 ora
|
la resistenza del canale anale ad allungarsi durante la contrazione volontaria
|
in un momento specifico della misurazione fino a 1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Karen J Telford, University Hospital of South Manchester
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Klarskov N, Saaby ML, Lose G. A faster urethral pressure reflectometry technique for evaluating the squeezing function. Scand J Urol. 2013 Dec;47(6):529-33. doi: 10.3109/21681805.2013.776629. Epub 2013 Mar 19.
- Hornung BR, Mitchell PJ, Carlson GL, Klarskov N, Lose G, Kiff ES. Comparative study of anal acoustic reflectometry and anal manometry in the assessment of faecal incontinence. Br J Surg. 2012 Dec;99(12):1718-24. doi: 10.1002/bjs.8943. Erratum In: Br J Surg. 2013 Jan;100(2):301.
- Mitchell PJ, Klarskov N, Telford KJ, Hosker GL, Lose G, Kiff ES. Viscoelastic assessment of anal canal function using acoustic reflectometry: a clinically useful technique. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):211-7. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823b2499.
- Mitchell PJ, Klarskov N, Telford KJ, Hosker GL, Lose G, Kiff ES. Anal acoustic reflectometry: a new reproducible technique providing physiological assessment of anal sphincter function. Dis Colon Rectum. 2011 Sep;54(9):1122-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e318223fbcb.
- Collinson R, Cunningham C, D'Costa H, Lindsey I. Rectal intussusception and unexplained faecal incontinence: findings of a proctographic study. Colorectal Dis. 2009 Jan;11(1):77-83. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01539.x. Epub 2008 Apr 28.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016GA004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .