- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02774798
Correlação dos Parâmetros de Reflectometria Acústica Anal com Grau de Intussuscepção Retal e Prolapso
A Reflectometria Acústica Anal (RAA) é uma técnica confiável e reprodutível que vem sendo estudada em nosso departamento nos últimos 6 anos. As ondas sonoras passam para um balão colocado no canal anal e são usadas para medir a área da seção transversal. Ao aumentar e diminuir gradualmente a pressão no balão, os investigadores podem medir a pressão na qual a área da seção transversal começa a aumentar e diminuir, e o canal anal começa a abrir e fechar. Esta avaliação imita a abertura e fechamento natural do canal anal e o efeito de apertar os músculos.
A intussuscepção retal ocorre quando a parede retal se telescópica distalmente e é denominada prolapso quando se projeta através do canal anal. Nem todos os pacientes precisam de cirurgia e, para alguns, pode levar a sintomas debilitantes de constipação, dor e incontinência fecal. Atualmente, o sistema de graduação de Oxford por meio de exames radiológicos é utilizado para classificar a gravidade da intussuscepção e prolapso retal; no entanto, isso não nos dá informações suficientes sobre os músculos do esfíncter anal.
A investigação padrão-ouro dos músculos do esfíncter anal tem sido a manometria, que mede a pressão do canal anal em repouso e durante a contração. No entanto, tem limitações. Em estudos anteriores, a AAR mostrou-se promissora na avaliação da incontinência fecal e, ao contrário da manometria, foi capaz de distinguir entre diferentes tipos de incontinência. Até agora, não foi estudado em pacientes com intussuscepção retal e espera-se que os parâmetros AAR possam fornecer uma indicação de quando a intussuscepção retal se torna prolapso retal evidente. Isso pode informar o clínico para orientar o manejo adicional de um grupo de pacientes com uma condição que pode ter um impacto significativo na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos maiores de 18 anos
- Ter capacidade para consentir no estudo
- Pacientes com disfunção do assoalho pélvico e sintomas de intussuscepção retal e prolapso retal
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Pacientes que não têm capacidade para consentir
- Pacientes sem disfunção do assoalho pélvico ou sintomas de intussuscepção retal ou prolapso retal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Intussuscepção e Prolapso Retal
As medições de AAR serão feitas em pacientes com suspeita de intussuscepção intra-retal ou prolapso retal. A análise de subgrupo será realizada após a classificação do prolapso retal de acordo com o sistema Oxford Grading. Os subgrupos serão:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão de abertura
Prazo: em ponto de tempo específico de medição até 1 hora
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A pressão (em cmH20) na qual o canal anal começa a se abrir
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em ponto de tempo específico de medição até 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Elastância de abertura
Prazo: em ponto de tempo específico de medição até 1 hora
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em cmH20/mm2 - a resistência do canal anal ao estiramento
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em ponto de tempo específico de medição até 1 hora
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Pressão de Fechamento
Prazo: em ponto de tempo específico de medição até 1 hora
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A pressão (cmH20) na qual o canal anal se fecha
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em ponto de tempo específico de medição até 1 hora
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Elastância de Fechamento
Prazo: em ponto de tempo específico de medição até 1 hora
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Em cmH20/mm2 - a capacidade do canal anal fechar após um período de estiramento
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em ponto de tempo específico de medição até 1 hora
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Histerese
Prazo: em ponto de tempo específico de medição até 1 hora
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medida como "%" - a porcentagem de energia dissipada durante a abertura e fechamento do canal anal em repouso
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em ponto de tempo específico de medição até 1 hora
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Aperte a pressão de abertura
Prazo: em ponto de tempo específico de medição até 1 hora
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a pressão (cmH2O) na qual o canal anal se abre durante a contração anal voluntária
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em ponto de tempo específico de medição até 1 hora
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Elastância de abertura apertada
Prazo: em ponto de tempo específico de medição até 1 hora
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a resistência do canal anal para esticar durante a contração voluntária
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em ponto de tempo específico de medição até 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Karen J Telford, University Hospital of South Manchester
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Klarskov N, Saaby ML, Lose G. A faster urethral pressure reflectometry technique for evaluating the squeezing function. Scand J Urol. 2013 Dec;47(6):529-33. doi: 10.3109/21681805.2013.776629. Epub 2013 Mar 19.
- Hornung BR, Mitchell PJ, Carlson GL, Klarskov N, Lose G, Kiff ES. Comparative study of anal acoustic reflectometry and anal manometry in the assessment of faecal incontinence. Br J Surg. 2012 Dec;99(12):1718-24. doi: 10.1002/bjs.8943. Erratum In: Br J Surg. 2013 Jan;100(2):301.
- Mitchell PJ, Klarskov N, Telford KJ, Hosker GL, Lose G, Kiff ES. Viscoelastic assessment of anal canal function using acoustic reflectometry: a clinically useful technique. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):211-7. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823b2499.
- Mitchell PJ, Klarskov N, Telford KJ, Hosker GL, Lose G, Kiff ES. Anal acoustic reflectometry: a new reproducible technique providing physiological assessment of anal sphincter function. Dis Colon Rectum. 2011 Sep;54(9):1122-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e318223fbcb.
- Collinson R, Cunningham C, D'Costa H, Lindsey I. Rectal intussusception and unexplained faecal incontinence: findings of a proctographic study. Colorectal Dis. 2009 Jan;11(1):77-83. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01539.x. Epub 2008 Apr 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016GA004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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