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Correlação dos Parâmetros de Reflectometria Acústica Anal com Grau de Intussuscepção Retal e Prolapso

16 de março de 2020 atualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

A Reflectometria Acústica Anal (RAA) é uma técnica confiável e reprodutível que vem sendo estudada em nosso departamento nos últimos 6 anos. As ondas sonoras passam para um balão colocado no canal anal e são usadas para medir a área da seção transversal. Ao aumentar e diminuir gradualmente a pressão no balão, os investigadores podem medir a pressão na qual a área da seção transversal começa a aumentar e diminuir, e o canal anal começa a abrir e fechar. Esta avaliação imita a abertura e fechamento natural do canal anal e o efeito de apertar os músculos.

A intussuscepção retal ocorre quando a parede retal se telescópica distalmente e é denominada prolapso quando se projeta através do canal anal. Nem todos os pacientes precisam de cirurgia e, para alguns, pode levar a sintomas debilitantes de constipação, dor e incontinência fecal. Atualmente, o sistema de graduação de Oxford por meio de exames radiológicos é utilizado para classificar a gravidade da intussuscepção e prolapso retal; no entanto, isso não nos dá informações suficientes sobre os músculos do esfíncter anal.

A investigação padrão-ouro dos músculos do esfíncter anal tem sido a manometria, que mede a pressão do canal anal em repouso e durante a contração. No entanto, tem limitações. Em estudos anteriores, a AAR mostrou-se promissora na avaliação da incontinência fecal e, ao contrário da manometria, foi capaz de distinguir entre diferentes tipos de incontinência. Até agora, não foi estudado em pacientes com intussuscepção retal e espera-se que os parâmetros AAR possam fornecer uma indicação de quando a intussuscepção retal se torna prolapso retal evidente. Isso pode informar o clínico para orientar o manejo adicional de um grupo de pacientes com uma condição que pode ter um impacto significativo na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional baseado na não intervenção. Os pacientes são agrupados de acordo com o grau de prolapso, e todos passam pela investigação rotineira de RAA. Os pacientes são agrupados apenas em diferenças na patologia já presente e não em qualquer intervenção.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

31

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que se apresentam à clínica do assoalho pélvico e neurogastroenterologia com sintomas de prolapso retal

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos maiores de 18 anos
  • Ter capacidade para consentir no estudo
  • Pacientes com disfunção do assoalho pélvico e sintomas de intussuscepção retal e prolapso retal

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Pacientes que não têm capacidade para consentir
  • Pacientes sem disfunção do assoalho pélvico ou sintomas de intussuscepção retal ou prolapso retal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intussuscepção e Prolapso Retal

As medições de AAR serão feitas em pacientes com suspeita de intussuscepção intra-retal ou prolapso retal. A análise de subgrupo será realizada após a classificação do prolapso retal de acordo com o sistema Oxford Grading. Os subgrupos serão:

  1. Oxford graus 1 e 2 - intussuscepção intra-retal
  2. Oxford Graus 3 e 4 - intussuscepção intra-anal
  3. Oxford grau 5 - prolapso retal evidente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão de abertura
Prazo: em ponto de tempo específico de medição até 1 hora
A pressão (em cmH20) na qual o canal anal começa a se abrir
em ponto de tempo específico de medição até 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elastância de abertura
Prazo: em ponto de tempo específico de medição até 1 hora
em cmH20/mm2 - a resistência do canal anal ao estiramento
em ponto de tempo específico de medição até 1 hora
Pressão de Fechamento
Prazo: em ponto de tempo específico de medição até 1 hora
A pressão (cmH20) na qual o canal anal se fecha
em ponto de tempo específico de medição até 1 hora
Elastância de Fechamento
Prazo: em ponto de tempo específico de medição até 1 hora
Em cmH20/mm2 - a capacidade do canal anal fechar após um período de estiramento
em ponto de tempo específico de medição até 1 hora
Histerese
Prazo: em ponto de tempo específico de medição até 1 hora
medida como "%" - a porcentagem de energia dissipada durante a abertura e fechamento do canal anal em repouso
em ponto de tempo específico de medição até 1 hora
Aperte a pressão de abertura
Prazo: em ponto de tempo específico de medição até 1 hora
a pressão (cmH2O) na qual o canal anal se abre durante a contração anal voluntária
em ponto de tempo específico de medição até 1 hora
Elastância de abertura apertada
Prazo: em ponto de tempo específico de medição até 1 hora
a resistência do canal anal para esticar durante a contração voluntária
em ponto de tempo específico de medição até 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Karen J Telford, University Hospital of South Manchester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados individuais não serão compartilhados. As correlações serão feitas com grau de prolapso de oxford e depois serão agrupadas

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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