- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02774798
Correlación de los parámetros de reflectometría acústica anal con el grado de intususcepción y prolapso rectal
La Reflectometría Acústica Anal (RAA) es una técnica fiable y reproducible que ha sido estudiada en nuestro servicio durante los últimos 6 años. Las ondas de sonido pasan a un globo colocado en el canal anal y se usan para medir el área de la sección transversal. Al aumentar y disminuir gradualmente la presión en el globo, los investigadores pueden medir la presión a la que el área de la sección transversal comienza a aumentar y disminuir, y el canal anal comienza a abrirse y cerrarse. Esta evaluación imita la apertura y cierre natural del canal anal y el efecto de apretar los músculos.
La intususcepción rectal ocurre cuando la pared rectal se contrae distalmente y se denomina prolapso cuando sobresale a través del canal anal. No todos los pacientes requerirán cirugía y, para algunos, puede provocar síntomas debilitantes de estreñimiento, dolor e incontinencia fecal. Actualmente, el sistema de clasificación de Oxford a través de pruebas radiológicas se utiliza para clasificar la gravedad de la intususcepción y el prolapso rectal; sin embargo, esto no nos brinda suficiente información sobre los músculos del esfínter anal.
La investigación estándar de oro de los músculos del esfínter anal ha sido la manometría, que mide la presión del canal anal en reposo y durante la contracción. Sin embargo, tiene limitaciones. En estudios previos, AAR se ha mostrado prometedor en la evaluación de la incontinencia fecal y, a diferencia de la manometría, ha podido distinguir entre diferentes tipos de incontinencia. Hasta el momento, no se ha estudiado en pacientes con intususcepción rectal y se espera que los parámetros AAR puedan proporcionar una indicación de cuándo la invaginación rectal se convierte en prolapso rectal manifiesto. Esto puede informar al médico para guiar el manejo posterior de un grupo de pacientes con una condición que puede tener un impacto significativo en la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Tener capacidad para consentir el estudio.
- Pacientes con disfunción del suelo pélvico y síntomas de intususcepción rectal y prolapso rectal
Criterio de exclusión:
- Menores de edad menores de 18 años
- Pacientes que carecen de capacidad para consentir
- Pacientes sin disfunción del suelo pélvico o síntomas de intususcepción rectal o prolapso rectal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Invaginación y prolapso rectal
Las mediciones de AAR se tomarán de pacientes con sospecha de intususcepción intrarrectal o prolapso rectal. El análisis de subgrupos se realizará después de clasificar el prolapso rectal según el sistema de clasificación de Oxford. Los subgrupos serán:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de apertura
Periodo de tiempo: en el punto de tiempo específico de medición hasta 1 hora
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La presión (en cmH20) a la que el canal anal comienza a abrirse
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en el punto de tiempo específico de medición hasta 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elastancia de apertura
Periodo de tiempo: en el punto de tiempo específico de medición hasta 1 hora
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en cmH20/mm2 - la resistencia del canal anal a estirarse
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en el punto de tiempo específico de medición hasta 1 hora
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Presión de cierre
Periodo de tiempo: en el punto de tiempo específico de medición hasta 1 hora
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La presión (cmH20) a la que se cierra el canal anal
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en el punto de tiempo específico de medición hasta 1 hora
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Elastancia de cierre
Periodo de tiempo: en el punto de tiempo específico de medición hasta 1 hora
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En cmH20/mm2 - la capacidad del canal anal para cerrarse después de un período de estiramiento
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en el punto de tiempo específico de medición hasta 1 hora
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Histéresis
Periodo de tiempo: en el punto de tiempo específico de medición hasta 1 hora
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medido como "%" - el porcentaje de energía disipada durante la apertura y el cierre del canal anal en reposo
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en el punto de tiempo específico de medición hasta 1 hora
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Apretar la presión de apertura
Periodo de tiempo: en el punto de tiempo específico de medición hasta 1 hora
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la presión (cmH2O) a la que se abre el canal anal durante la contracción anal voluntaria
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en el punto de tiempo específico de medición hasta 1 hora
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Squeeze Apertura Elastancia
Periodo de tiempo: en el punto de tiempo específico de medición hasta 1 hora
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la resistencia del canal anal a estirarse durante la contracción voluntaria
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en el punto de tiempo específico de medición hasta 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Karen J Telford, University Hospital of South Manchester
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Klarskov N, Saaby ML, Lose G. A faster urethral pressure reflectometry technique for evaluating the squeezing function. Scand J Urol. 2013 Dec;47(6):529-33. doi: 10.3109/21681805.2013.776629. Epub 2013 Mar 19.
- Hornung BR, Mitchell PJ, Carlson GL, Klarskov N, Lose G, Kiff ES. Comparative study of anal acoustic reflectometry and anal manometry in the assessment of faecal incontinence. Br J Surg. 2012 Dec;99(12):1718-24. doi: 10.1002/bjs.8943. Erratum In: Br J Surg. 2013 Jan;100(2):301.
- Mitchell PJ, Klarskov N, Telford KJ, Hosker GL, Lose G, Kiff ES. Viscoelastic assessment of anal canal function using acoustic reflectometry: a clinically useful technique. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):211-7. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823b2499.
- Mitchell PJ, Klarskov N, Telford KJ, Hosker GL, Lose G, Kiff ES. Anal acoustic reflectometry: a new reproducible technique providing physiological assessment of anal sphincter function. Dis Colon Rectum. 2011 Sep;54(9):1122-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e318223fbcb.
- Collinson R, Cunningham C, D'Costa H, Lindsey I. Rectal intussusception and unexplained faecal incontinence: findings of a proctographic study. Colorectal Dis. 2009 Jan;11(1):77-83. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01539.x. Epub 2008 Apr 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2016GA004
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Descripción del plan IPD
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