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Correlación de los parámetros de reflectometría acústica anal con el grado de intususcepción y prolapso rectal

16 de marzo de 2020 actualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

La Reflectometría Acústica Anal (RAA) es una técnica fiable y reproducible que ha sido estudiada en nuestro servicio durante los últimos 6 años. Las ondas de sonido pasan a un globo colocado en el canal anal y se usan para medir el área de la sección transversal. Al aumentar y disminuir gradualmente la presión en el globo, los investigadores pueden medir la presión a la que el área de la sección transversal comienza a aumentar y disminuir, y el canal anal comienza a abrirse y cerrarse. Esta evaluación imita la apertura y cierre natural del canal anal y el efecto de apretar los músculos.

La intususcepción rectal ocurre cuando la pared rectal se contrae distalmente y se denomina prolapso cuando sobresale a través del canal anal. No todos los pacientes requerirán cirugía y, para algunos, puede provocar síntomas debilitantes de estreñimiento, dolor e incontinencia fecal. Actualmente, el sistema de clasificación de Oxford a través de pruebas radiológicas se utiliza para clasificar la gravedad de la intususcepción y el prolapso rectal; sin embargo, esto no nos brinda suficiente información sobre los músculos del esfínter anal.

La investigación estándar de oro de los músculos del esfínter anal ha sido la manometría, que mide la presión del canal anal en reposo y durante la contracción. Sin embargo, tiene limitaciones. En estudios previos, AAR se ha mostrado prometedor en la evaluación de la incontinencia fecal y, a diferencia de la manometría, ha podido distinguir entre diferentes tipos de incontinencia. Hasta el momento, no se ha estudiado en pacientes con intususcepción rectal y se espera que los parámetros AAR puedan proporcionar una indicación de cuándo la invaginación rectal se convierte en prolapso rectal manifiesto. Esto puede informar al médico para guiar el manejo posterior de un grupo de pacientes con una condición que puede tener un impacto significativo en la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este es un estudio observacional basado en la no intervención. Los pacientes se agrupan según el grado de prolapso y todos se someten a la investigación AAR de rutina. Los pacientes se agrupan únicamente según las diferencias en la patología ya presente y no según ninguna intervención.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

31

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que acuden a la clínica de piso pélvico y neurogastroenterología con síntomas de prolapso rectal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Tener capacidad para consentir el estudio.
  • Pacientes con disfunción del suelo pélvico y síntomas de intususcepción rectal y prolapso rectal

Criterio de exclusión:

  • Menores de edad menores de 18 años
  • Pacientes que carecen de capacidad para consentir
  • Pacientes sin disfunción del suelo pélvico o síntomas de intususcepción rectal o prolapso rectal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Invaginación y prolapso rectal

Las mediciones de AAR se tomarán de pacientes con sospecha de intususcepción intrarrectal o prolapso rectal. El análisis de subgrupos se realizará después de clasificar el prolapso rectal según el sistema de clasificación de Oxford. Los subgrupos serán:

  1. Oxford Grados 1 y 2 - intususcepción intrarrectal
  2. Oxford Grados 3 y 4: intususcepción intraanal
  3. Oxford grado 5 - Prolapso rectal manifiesto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión de apertura
Periodo de tiempo: en el punto de tiempo específico de medición hasta 1 hora
La presión (en cmH20) a la que el canal anal comienza a abrirse
en el punto de tiempo específico de medición hasta 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Elastancia de apertura
Periodo de tiempo: en el punto de tiempo específico de medición hasta 1 hora
en cmH20/mm2 - la resistencia del canal anal a estirarse
en el punto de tiempo específico de medición hasta 1 hora
Presión de cierre
Periodo de tiempo: en el punto de tiempo específico de medición hasta 1 hora
La presión (cmH20) a la que se cierra el canal anal
en el punto de tiempo específico de medición hasta 1 hora
Elastancia de cierre
Periodo de tiempo: en el punto de tiempo específico de medición hasta 1 hora
En cmH20/mm2 - la capacidad del canal anal para cerrarse después de un período de estiramiento
en el punto de tiempo específico de medición hasta 1 hora
Histéresis
Periodo de tiempo: en el punto de tiempo específico de medición hasta 1 hora
medido como "%" - el porcentaje de energía disipada durante la apertura y el cierre del canal anal en reposo
en el punto de tiempo específico de medición hasta 1 hora
Apretar la presión de apertura
Periodo de tiempo: en el punto de tiempo específico de medición hasta 1 hora
la presión (cmH2O) a la que se abre el canal anal durante la contracción anal voluntaria
en el punto de tiempo específico de medición hasta 1 hora
Squeeze Apertura Elastancia
Periodo de tiempo: en el punto de tiempo específico de medición hasta 1 hora
la resistencia del canal anal a estirarse durante la contracción voluntaria
en el punto de tiempo específico de medición hasta 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Karen J Telford, University Hospital of South Manchester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no serán compartidos. Las correlaciones se harán con el grado de prolapso de Oxford y luego se agruparán

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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