Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja parametrów reflektometrii akustycznej odbytu ze stopniem wgłobienia i wypadania odbytnicy

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust

Anal Acoustic Reflektometria (AAR) jest niezawodną i powtarzalną techniką, która była badana w naszym zakładzie przez ostatnie 6 lat. Fale dźwiękowe przechodzą do balonu umieszczonego w kanale odbytu i służą do pomiaru pola przekroju poprzecznego. Stopniowo zwiększając i zmniejszając ciśnienie w balonie, badacze mogą zmierzyć ciśnienie, przy którym pole przekroju poprzecznego zaczyna się zwiększać i zmniejszać, a kanał odbytu zaczyna się otwierać i zamykać. Ta ocena naśladuje naturalne otwieranie i zamykanie kanału odbytu oraz efekt ściskania mięśni.

Wgłobienie odbytnicy występuje, gdy ściana odbytnicy wysuwa się teleskopowo do siebie dystalnie i nazywa się wypadnięciem, gdy wystaje przez kanał odbytu. Nie wszyscy pacjenci będą wymagali operacji, a u niektórych może to prowadzić do wyniszczających objawów zaparcia, bólu i nietrzymania stolca. Obecnie do klasyfikacji nasilenia wgłobienia i wypadania odbytnicy stosuje się oksfordzki system stopniowania za pomocą badań radiologicznych; jednak nie daje nam to wystarczających informacji o mięśniach zwieracza odbytu.

Złotym standardem badania mięśni zwieraczy odbytu jest manometria, która mierzy ciśnienie w kanale odbytu w spoczynku i podczas ściskania. Ma jednak ograniczenia. We wcześniejszych badaniach AAR okazał się obiecujący w ocenie nietrzymania stolca i, w przeciwieństwie do manometrii, był w stanie rozróżnić różne rodzaje nietrzymania moczu. Jak dotąd nie badano tego u pacjentów z wgłobieniem odbytnicy i należy mieć nadzieję, że parametry AAR mogą stanowić wskazówkę, kiedy wgłobienie odbytnicy przechodzi w jawne wypadanie odbytnicy. Może to pomóc klinicyście w prowadzeniu dalszego postępowania z grupą pacjentów z chorobą, która może mieć znaczący wpływ na jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

To badanie obserwacyjne oparte na braku interwencji. Pacjenci są grupowani w zależności od stopnia wypadania i wszyscy przechodzą rutynowe badanie AAR. Pacjenci są grupowani wyłącznie na podstawie różnic w już istniejącej patologii, a nie na podstawie jakiejkolwiek interwencji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do poradni dna miednicy i neurogastroenterologii z objawami wypadania odbytnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli powyżej 18 lat
  • Mieć zdolność do wyrażenia zgody na badanie
  • Pacjenci z dysfunkcjami dna miednicy oraz objawami wgłobienia i wypadania odbytnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niepełnoletnie poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci, którzy nie mają zdolności do wyrażenia zgody
  • Pacjenci bez dysfunkcji dna miednicy lub objawów wgłobienia odbytnicy lub wypadania odbytnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wgłobienie i wypadanie odbytnicy

Pomiary AAR będą wykonywane u pacjentów z podejrzeniem wgłobienia wewnątrzodbytniczego lub wypadania odbytnicy. Analiza podgrup zostanie przeprowadzona po stopniowaniu wypadania odbytnicy zgodnie z systemem Oxford Grading. Podgrupami będą:

  1. Oksfordzkie stopnie 1 i 2 - wgłobienie wewnątrzodbytnicze
  2. Oksfordzkie stopnie 3 i 4 - wgłobienie wewnątrzodbytnicze
  3. Oksfordzki stopień 5 - jawne wypadanie odbytnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie otwarcia
Ramy czasowe: w określonym punkcie czasowym pomiaru do 1 godziny
Ciśnienie (w cmH2O), przy którym kanał odbytu dopiero zaczyna się otwierać
w określonym punkcie czasowym pomiaru do 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastyczność otwarcia
Ramy czasowe: w określonym punkcie czasowym pomiaru do 1 godziny
w cmH20/mm2 - opór kanału odbytu na rozciąganie
w określonym punkcie czasowym pomiaru do 1 godziny
Ciśnienie zamknięcia
Ramy czasowe: w określonym punkcie czasowym pomiaru do 1 godziny
Ciśnienie (cmH2O), przy którym kanał odbytu właśnie się zamyka
w określonym punkcie czasowym pomiaru do 1 godziny
Elastyczność zamknięcia
Ramy czasowe: w określonym punkcie czasowym pomiaru do 1 godziny
W cmH20/mm2 - zdolność kanału odbytu do zamknięcia się po okresie rozciągnięcia
w określonym punkcie czasowym pomiaru do 1 godziny
Histereza
Ramy czasowe: w określonym punkcie czasowym pomiaru do 1 godziny
mierzona jako „%” - procent energii rozpraszanej podczas otwierania i zamykania kanału odbytu w spoczynku
w określonym punkcie czasowym pomiaru do 1 godziny
Ściśnij ciśnienie otwarcia
Ramy czasowe: w określonym punkcie czasowym pomiaru do 1 godziny
ciśnienie (cmH2O), przy którym kanał odbytu otwiera się podczas dobrowolnego skurczu odbytu
w określonym punkcie czasowym pomiaru do 1 godziny
Ściśnij elastyczność otwarcia
Ramy czasowe: w określonym punkcie czasowym pomiaru do 1 godziny
opór kanału odbytu na rozciąganie podczas dobrowolnego skurczu
w określonym punkcie czasowym pomiaru do 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Karen J Telford, University Hospital of South Manchester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane nie będą udostępniane. Korelacje zostaną wykonane ze stopniem wypadania oksfordzkiego, a następnie pogrupowane

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj