- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02774798
Korelacja parametrów reflektometrii akustycznej odbytu ze stopniem wgłobienia i wypadania odbytnicy
Anal Acoustic Reflektometria (AAR) jest niezawodną i powtarzalną techniką, która była badana w naszym zakładzie przez ostatnie 6 lat. Fale dźwiękowe przechodzą do balonu umieszczonego w kanale odbytu i służą do pomiaru pola przekroju poprzecznego. Stopniowo zwiększając i zmniejszając ciśnienie w balonie, badacze mogą zmierzyć ciśnienie, przy którym pole przekroju poprzecznego zaczyna się zwiększać i zmniejszać, a kanał odbytu zaczyna się otwierać i zamykać. Ta ocena naśladuje naturalne otwieranie i zamykanie kanału odbytu oraz efekt ściskania mięśni.
Wgłobienie odbytnicy występuje, gdy ściana odbytnicy wysuwa się teleskopowo do siebie dystalnie i nazywa się wypadnięciem, gdy wystaje przez kanał odbytu. Nie wszyscy pacjenci będą wymagali operacji, a u niektórych może to prowadzić do wyniszczających objawów zaparcia, bólu i nietrzymania stolca. Obecnie do klasyfikacji nasilenia wgłobienia i wypadania odbytnicy stosuje się oksfordzki system stopniowania za pomocą badań radiologicznych; jednak nie daje nam to wystarczających informacji o mięśniach zwieracza odbytu.
Złotym standardem badania mięśni zwieraczy odbytu jest manometria, która mierzy ciśnienie w kanale odbytu w spoczynku i podczas ściskania. Ma jednak ograniczenia. We wcześniejszych badaniach AAR okazał się obiecujący w ocenie nietrzymania stolca i, w przeciwieństwie do manometrii, był w stanie rozróżnić różne rodzaje nietrzymania moczu. Jak dotąd nie badano tego u pacjentów z wgłobieniem odbytnicy i należy mieć nadzieję, że parametry AAR mogą stanowić wskazówkę, kiedy wgłobienie odbytnicy przechodzi w jawne wypadanie odbytnicy. Może to pomóc klinicyście w prowadzeniu dalszego postępowania z grupą pacjentów z chorobą, która może mieć znaczący wpływ na jakość życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli powyżej 18 lat
- Mieć zdolność do wyrażenia zgody na badanie
- Pacjenci z dysfunkcjami dna miednicy oraz objawami wgłobienia i wypadania odbytnicy
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niepełnoletnie poniżej 18 roku życia
- Pacjenci, którzy nie mają zdolności do wyrażenia zgody
- Pacjenci bez dysfunkcji dna miednicy lub objawów wgłobienia odbytnicy lub wypadania odbytnicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wgłobienie i wypadanie odbytnicy
Pomiary AAR będą wykonywane u pacjentów z podejrzeniem wgłobienia wewnątrzodbytniczego lub wypadania odbytnicy. Analiza podgrup zostanie przeprowadzona po stopniowaniu wypadania odbytnicy zgodnie z systemem Oxford Grading. Podgrupami będą:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie otwarcia
Ramy czasowe: w określonym punkcie czasowym pomiaru do 1 godziny
|
Ciśnienie (w cmH2O), przy którym kanał odbytu dopiero zaczyna się otwierać
|
w określonym punkcie czasowym pomiaru do 1 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elastyczność otwarcia
Ramy czasowe: w określonym punkcie czasowym pomiaru do 1 godziny
|
w cmH20/mm2 - opór kanału odbytu na rozciąganie
|
w określonym punkcie czasowym pomiaru do 1 godziny
|
|
Ciśnienie zamknięcia
Ramy czasowe: w określonym punkcie czasowym pomiaru do 1 godziny
|
Ciśnienie (cmH2O), przy którym kanał odbytu właśnie się zamyka
|
w określonym punkcie czasowym pomiaru do 1 godziny
|
|
Elastyczność zamknięcia
Ramy czasowe: w określonym punkcie czasowym pomiaru do 1 godziny
|
W cmH20/mm2 - zdolność kanału odbytu do zamknięcia się po okresie rozciągnięcia
|
w określonym punkcie czasowym pomiaru do 1 godziny
|
|
Histereza
Ramy czasowe: w określonym punkcie czasowym pomiaru do 1 godziny
|
mierzona jako „%” - procent energii rozpraszanej podczas otwierania i zamykania kanału odbytu w spoczynku
|
w określonym punkcie czasowym pomiaru do 1 godziny
|
|
Ściśnij ciśnienie otwarcia
Ramy czasowe: w określonym punkcie czasowym pomiaru do 1 godziny
|
ciśnienie (cmH2O), przy którym kanał odbytu otwiera się podczas dobrowolnego skurczu odbytu
|
w określonym punkcie czasowym pomiaru do 1 godziny
|
|
Ściśnij elastyczność otwarcia
Ramy czasowe: w określonym punkcie czasowym pomiaru do 1 godziny
|
opór kanału odbytu na rozciąganie podczas dobrowolnego skurczu
|
w określonym punkcie czasowym pomiaru do 1 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Karen J Telford, University Hospital of South Manchester
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Klarskov N, Saaby ML, Lose G. A faster urethral pressure reflectometry technique for evaluating the squeezing function. Scand J Urol. 2013 Dec;47(6):529-33. doi: 10.3109/21681805.2013.776629. Epub 2013 Mar 19.
- Hornung BR, Mitchell PJ, Carlson GL, Klarskov N, Lose G, Kiff ES. Comparative study of anal acoustic reflectometry and anal manometry in the assessment of faecal incontinence. Br J Surg. 2012 Dec;99(12):1718-24. doi: 10.1002/bjs.8943. Erratum In: Br J Surg. 2013 Jan;100(2):301.
- Mitchell PJ, Klarskov N, Telford KJ, Hosker GL, Lose G, Kiff ES. Viscoelastic assessment of anal canal function using acoustic reflectometry: a clinically useful technique. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):211-7. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823b2499.
- Mitchell PJ, Klarskov N, Telford KJ, Hosker GL, Lose G, Kiff ES. Anal acoustic reflectometry: a new reproducible technique providing physiological assessment of anal sphincter function. Dis Colon Rectum. 2011 Sep;54(9):1122-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e318223fbcb.
- Collinson R, Cunningham C, D'Costa H, Lindsey I. Rectal intussusception and unexplained faecal incontinence: findings of a proctographic study. Colorectal Dis. 2009 Jan;11(1):77-83. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01539.x. Epub 2008 Apr 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016GA004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .