- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02774798
Корреляция параметров анальной акустической рефлектометрии со степенью ректальной инвагинации и пролапса
Анальная акустическая рефлектометрия (ААР) — надежный и воспроизводимый метод, который изучался в нашем отделении в течение последних 6 лет. Звуковые волны проходят через баллон, помещенный в анальный канал, и используются для измерения площади поперечного сечения. Постепенно увеличивая и уменьшая давление в баллоне, исследователи могут измерить давление, при котором площадь поперечного сечения начинает увеличиваться и уменьшаться, а анальный канал начинает открываться и закрываться. Эта оценка имитирует естественное открытие и закрытие анального канала и эффект сжатия мышц.
Ректальная инвагинация возникает, когда стенка прямой кишки втягивается в себя дистально, и называется пролапсом, когда она выпячивается через анальный канал. Не всем пациентам требуется хирургическое вмешательство, а у некоторых оно может привести к изнурительным симптомам запора, боли и недержания кала. В настоящее время для классификации тяжести ректальной инвагинации и пролапса используется Оксфордская система оценок с помощью рентгенологического исследования; однако это не дает нам достаточной информации о мышцах анального сфинктера.
Золотым стандартом исследования мышц анального сфинктера является манометрия, которая измеряет давление в анальном канале в покое и во время сжатия. Однако он имеет ограничения. В предыдущих исследованиях AAR показал многообещающие результаты в оценке недержания кала и, в отличие от манометрии, позволил различать разные типы недержания мочи. До сих пор это не изучалось у пациентов с ректальной инвагинацией, и есть надежда, что параметры AAR могут дать представление о том, когда ректальная инвагинация переходит в явный ректальный пролапс. Это может информировать клинициста о дальнейшем ведении группы пациентов с состоянием, которое может оказать существенное влияние на качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет
- Иметь возможность дать согласие на исследование
- Пациенты с дисфункцией тазового дна и симптомами ректальной инвагинации и ректального пролапса
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние в возрасте до 18 лет
- Пациенты, не способные дать согласие
- Пациенты без дисфункции тазового дна или симптомов ректальной инвагинации или ректального пролапса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ректальная инвагинация и пролапс
Измерения AAR будут проводиться у пациентов с подозрением на интраректальную инвагинацию или выпадение прямой кишки. Анализ подгрупп будет проводиться после оценки выпадения прямой кишки в соответствии с Оксфордской системой оценок. Подгруппы будут:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление открытия
Временное ограничение: в конкретный момент времени измерения до 1 часа
|
Давление (в см водяного столба), при котором анальный канал только начинает открываться
|
в конкретный момент времени измерения до 1 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Открытие эластичности
Временное ограничение: в конкретный момент времени измерения до 1 часа
|
в смH20/мм2 - сопротивление анального канала растяжению
|
в конкретный момент времени измерения до 1 часа
|
|
Давление закрытия
Временное ограничение: в конкретный момент времени измерения до 1 часа
|
Давление (см H20), при котором анальный канал просто закрывается
|
в конкретный момент времени измерения до 1 часа
|
|
Закрытие эластичности
Временное ограничение: в конкретный момент времени измерения до 1 часа
|
В см вод. ст./мм2 - способность анального канала закрываться после периода растяжения.
|
в конкретный момент времени измерения до 1 часа
|
|
Гистерезис
Временное ограничение: в конкретный момент времени измерения до 1 часа
|
измеряется как "%" - процент энергии, рассеиваемой при открытии и закрытии анального канала в состоянии покоя
|
в конкретный момент времени измерения до 1 часа
|
|
Сожмите давление открытия
Временное ограничение: в конкретный момент времени измерения до 1 часа
|
давление (смH2O), при котором открывается анальный канал во время произвольного анального сокращения
|
в конкретный момент времени измерения до 1 часа
|
|
Сожмите открывающуюся эластичность
Временное ограничение: в конкретный момент времени измерения до 1 часа
|
сопротивление анального канала растяжению во время произвольного сокращения
|
в конкретный момент времени измерения до 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Karen J Telford, University Hospital of South Manchester
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Klarskov N, Saaby ML, Lose G. A faster urethral pressure reflectometry technique for evaluating the squeezing function. Scand J Urol. 2013 Dec;47(6):529-33. doi: 10.3109/21681805.2013.776629. Epub 2013 Mar 19.
- Hornung BR, Mitchell PJ, Carlson GL, Klarskov N, Lose G, Kiff ES. Comparative study of anal acoustic reflectometry and anal manometry in the assessment of faecal incontinence. Br J Surg. 2012 Dec;99(12):1718-24. doi: 10.1002/bjs.8943. Erratum In: Br J Surg. 2013 Jan;100(2):301.
- Mitchell PJ, Klarskov N, Telford KJ, Hosker GL, Lose G, Kiff ES. Viscoelastic assessment of anal canal function using acoustic reflectometry: a clinically useful technique. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):211-7. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823b2499.
- Mitchell PJ, Klarskov N, Telford KJ, Hosker GL, Lose G, Kiff ES. Anal acoustic reflectometry: a new reproducible technique providing physiological assessment of anal sphincter function. Dis Colon Rectum. 2011 Sep;54(9):1122-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e318223fbcb.
- Collinson R, Cunningham C, D'Costa H, Lindsey I. Rectal intussusception and unexplained faecal incontinence: findings of a proctographic study. Colorectal Dis. 2009 Jan;11(1):77-83. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01539.x. Epub 2008 Apr 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016GA004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .