Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie van anaal-akoestische reflexometrieparameters met mate van rectale intussusceptie en verzakking

16 maart 2020 bijgewerkt door: Manchester University NHS Foundation Trust

Anal Acoustic Reflectometry (AAR) is een betrouwbare en reproduceerbare techniek die de afgelopen 6 jaar op onze afdeling is bestudeerd. Geluidsgolven gaan in een ballon die in het anale kanaal is geplaatst en worden gebruikt om de dwarsdoorsnede te meten. Door de druk in de ballon geleidelijk te verhogen en te verlagen, kunnen de onderzoekers de druk meten waarbij de dwarsdoorsnede begint toe en af ​​te nemen en het anale kanaal begint te openen en te sluiten. Deze beoordeling bootst het natuurlijke openen en sluiten van het anale kanaal en het effect van het knijpen van de spieren na.

Rectale intussusceptie treedt op wanneer de rectumwand distaal in zichzelf telescopeert en wordt prolaps genoemd wanneer deze door het anale kanaal naar buiten steekt. Niet alle patiënten hebben een operatie nodig en bij sommigen kan dit leiden tot slopende symptomen van constipatie, pijn en fecale incontinentie. Momenteel wordt het Oxford-beoordelingssysteem door middel van radiologische tests gebruikt voor het classificeren van de ernst van rectale intussusceptie en verzakking; dit geeft ons echter niet voldoende informatie over de anale sluitspieren.

Het gouden standaardonderzoek van de anale sfincterspieren is manometrie die de anale kanaaldruk in rust en tijdens knijpen meet. Het heeft echter beperkingen. In eerdere studies is AAR veelbelovend gebleken bij het beoordelen van fecale incontinentie en heeft het, in tegenstelling tot manometrie, onderscheid kunnen maken tussen verschillende soorten incontinentie. Tot nu toe is het niet onderzocht bij patiënten met rectale intussusceptie en het is te hopen dat AAR-parameters een indicatie kunnen geven van wanneer rectale intussusceptie openlijke rectale prolaps wordt. Dit kan de clinicus informeren om het verdere beheer te begeleiden van een groep patiënten met een aandoening die een aanzienlijke invloed kan hebben op de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele studie gebaseerd op niet-interventie. Patiënten worden gegroepeerd op basis van de mate van verzakking en ondergaan allemaal het routinematige AAR-onderzoek. Patiënten worden uitsluitend gegroepeerd op verschillen in reeds aanwezige pathologie en niet op enige ingreep.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

31

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich bij de bekkenbodemkliniek en neurogastroenterologie presenteren met symptomen van rectale prolaps

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 18 jaar
  • In staat zijn om toestemming te geven voor het onderzoek
  • Patiënten met bekkenbodemdisfunctie en symptomen van rectale intussusceptie en rectale prolaps

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarigen jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven
  • Patiënten zonder bekkenbodemdisfunctie of symptomen van rectale intussusceptie of rectale prolaps

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Rectale Invaginatie en Verzakking

Er zullen AAR-metingen worden gedaan bij patiënten met vermoedelijke intra-rectale intussusceptie of rectale prolaps. Subgroepanalyse zal worden uitgevoerd na classificatie van rectale prolaps volgens het Oxford Grading-systeem. De subgroepen zullen zijn:

  1. Oxford Graad 1 & 2 - intra-rectale intussusceptie
  2. Oxford Graad 3 & 4 - intra-anale intussusceptie
  3. Oxford graad 5 - Openlijke rectale verzakking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Openingsdruk
Tijdsspanne: op een specifiek tijdstip van meting tot 1 uur
De druk (in cmH20) waarbij het anaalkanaal net begint te openen
op een specifiek tijdstip van meting tot 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elastantie openen
Tijdsspanne: op een specifiek tijdstip van meting tot 1 uur
in cmH20/mm2 - de weerstand van het anale kanaal om uit te rekken
op een specifiek tijdstip van meting tot 1 uur
Sluitingsdruk
Tijdsspanne: op een specifiek tijdstip van meting tot 1 uur
De druk (cmH20) waarbij het anale kanaal net sluit
op een specifiek tijdstip van meting tot 1 uur
Elastantie sluiten
Tijdsspanne: op een specifiek tijdstip van meting tot 1 uur
In cmH20/mm2 - het vermogen van het anale kanaal om te sluiten na een periode van rek
op een specifiek tijdstip van meting tot 1 uur
Hysterese
Tijdsspanne: op een specifiek tijdstip van meting tot 1 uur
gemeten als "%" - het percentage energie dat wordt gedissipeerd tijdens het openen en sluiten van het anale kanaal in rust
op een specifiek tijdstip van meting tot 1 uur
Knijp openingsdruk in
Tijdsspanne: op een specifiek tijdstip van meting tot 1 uur
de druk (cmH2O) waarbij het anale kanaal opent tijdens vrijwillige anale contractie
op een specifiek tijdstip van meting tot 1 uur
Knijpopening Elastantie
Tijdsspanne: op een specifiek tijdstip van meting tot 1 uur
de weerstand van het anale kanaal om uit te rekken tijdens vrijwillige contractie
op een specifiek tijdstip van meting tot 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Karen J Telford, University Hospital of South Manchester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele gegevens worden niet gedeeld. De correlaties zullen worden gemaakt met de graad van Oxford-prolaps en vervolgens worden gegroepeerd

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren