- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02774798
Correlatie van anaal-akoestische reflexometrieparameters met mate van rectale intussusceptie en verzakking
Anal Acoustic Reflectometry (AAR) is een betrouwbare en reproduceerbare techniek die de afgelopen 6 jaar op onze afdeling is bestudeerd. Geluidsgolven gaan in een ballon die in het anale kanaal is geplaatst en worden gebruikt om de dwarsdoorsnede te meten. Door de druk in de ballon geleidelijk te verhogen en te verlagen, kunnen de onderzoekers de druk meten waarbij de dwarsdoorsnede begint toe en af te nemen en het anale kanaal begint te openen en te sluiten. Deze beoordeling bootst het natuurlijke openen en sluiten van het anale kanaal en het effect van het knijpen van de spieren na.
Rectale intussusceptie treedt op wanneer de rectumwand distaal in zichzelf telescopeert en wordt prolaps genoemd wanneer deze door het anale kanaal naar buiten steekt. Niet alle patiënten hebben een operatie nodig en bij sommigen kan dit leiden tot slopende symptomen van constipatie, pijn en fecale incontinentie. Momenteel wordt het Oxford-beoordelingssysteem door middel van radiologische tests gebruikt voor het classificeren van de ernst van rectale intussusceptie en verzakking; dit geeft ons echter niet voldoende informatie over de anale sluitspieren.
Het gouden standaardonderzoek van de anale sfincterspieren is manometrie die de anale kanaaldruk in rust en tijdens knijpen meet. Het heeft echter beperkingen. In eerdere studies is AAR veelbelovend gebleken bij het beoordelen van fecale incontinentie en heeft het, in tegenstelling tot manometrie, onderscheid kunnen maken tussen verschillende soorten incontinentie. Tot nu toe is het niet onderzocht bij patiënten met rectale intussusceptie en het is te hopen dat AAR-parameters een indicatie kunnen geven van wanneer rectale intussusceptie openlijke rectale prolaps wordt. Dit kan de clinicus informeren om het verdere beheer te begeleiden van een groep patiënten met een aandoening die een aanzienlijke invloed kan hebben op de kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar
- In staat zijn om toestemming te geven voor het onderzoek
- Patiënten met bekkenbodemdisfunctie en symptomen van rectale intussusceptie en rectale prolaps
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarigen jonger dan 18 jaar
- Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven
- Patiënten zonder bekkenbodemdisfunctie of symptomen van rectale intussusceptie of rectale prolaps
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Rectale Invaginatie en Verzakking
Er zullen AAR-metingen worden gedaan bij patiënten met vermoedelijke intra-rectale intussusceptie of rectale prolaps. Subgroepanalyse zal worden uitgevoerd na classificatie van rectale prolaps volgens het Oxford Grading-systeem. De subgroepen zullen zijn:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Openingsdruk
Tijdsspanne: op een specifiek tijdstip van meting tot 1 uur
|
De druk (in cmH20) waarbij het anaalkanaal net begint te openen
|
op een specifiek tijdstip van meting tot 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elastantie openen
Tijdsspanne: op een specifiek tijdstip van meting tot 1 uur
|
in cmH20/mm2 - de weerstand van het anale kanaal om uit te rekken
|
op een specifiek tijdstip van meting tot 1 uur
|
|
Sluitingsdruk
Tijdsspanne: op een specifiek tijdstip van meting tot 1 uur
|
De druk (cmH20) waarbij het anale kanaal net sluit
|
op een specifiek tijdstip van meting tot 1 uur
|
|
Elastantie sluiten
Tijdsspanne: op een specifiek tijdstip van meting tot 1 uur
|
In cmH20/mm2 - het vermogen van het anale kanaal om te sluiten na een periode van rek
|
op een specifiek tijdstip van meting tot 1 uur
|
|
Hysterese
Tijdsspanne: op een specifiek tijdstip van meting tot 1 uur
|
gemeten als "%" - het percentage energie dat wordt gedissipeerd tijdens het openen en sluiten van het anale kanaal in rust
|
op een specifiek tijdstip van meting tot 1 uur
|
|
Knijp openingsdruk in
Tijdsspanne: op een specifiek tijdstip van meting tot 1 uur
|
de druk (cmH2O) waarbij het anale kanaal opent tijdens vrijwillige anale contractie
|
op een specifiek tijdstip van meting tot 1 uur
|
|
Knijpopening Elastantie
Tijdsspanne: op een specifiek tijdstip van meting tot 1 uur
|
de weerstand van het anale kanaal om uit te rekken tijdens vrijwillige contractie
|
op een specifiek tijdstip van meting tot 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Karen J Telford, University Hospital of South Manchester
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Klarskov N, Saaby ML, Lose G. A faster urethral pressure reflectometry technique for evaluating the squeezing function. Scand J Urol. 2013 Dec;47(6):529-33. doi: 10.3109/21681805.2013.776629. Epub 2013 Mar 19.
- Hornung BR, Mitchell PJ, Carlson GL, Klarskov N, Lose G, Kiff ES. Comparative study of anal acoustic reflectometry and anal manometry in the assessment of faecal incontinence. Br J Surg. 2012 Dec;99(12):1718-24. doi: 10.1002/bjs.8943. Erratum In: Br J Surg. 2013 Jan;100(2):301.
- Mitchell PJ, Klarskov N, Telford KJ, Hosker GL, Lose G, Kiff ES. Viscoelastic assessment of anal canal function using acoustic reflectometry: a clinically useful technique. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):211-7. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823b2499.
- Mitchell PJ, Klarskov N, Telford KJ, Hosker GL, Lose G, Kiff ES. Anal acoustic reflectometry: a new reproducible technique providing physiological assessment of anal sphincter function. Dis Colon Rectum. 2011 Sep;54(9):1122-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e318223fbcb.
- Collinson R, Cunningham C, D'Costa H, Lindsey I. Rectal intussusception and unexplained faecal incontinence: findings of a proctographic study. Colorectal Dis. 2009 Jan;11(1):77-83. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01539.x. Epub 2008 Apr 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016GA004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .