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肛门声反射参数与直肠套叠、脱垂程度的相关性

2020年3月16日 更新者:Manchester University NHS Foundation Trust

肛门声学反射计 (AAR) 是一种可靠且可重复的技术,我们部门在过去 6 年中对其进行了研究。 声波进入放置在肛管内的气球并用于测量横截面积。 通过逐渐增加和减少气球中的压力,研究人员可以测量横截面积开始增加和减少以及肛管开始打开和关闭时的压力。 该评估模拟了肛管的自然打开和关闭以及挤压肌肉的效果。

直肠套叠发生在直肠壁向远侧伸缩进入自身时,当直肠壁突出穿过肛管时称为脱垂。 并非所有患者都需要手术,对某些患者而言,手术会导致便秘、疼痛和大便失禁等虚弱症状。 目前,通过放射学检测的牛津分级系统用于对直肠套叠和脱垂的严重程度进行分类;然而,这并没有给我们足够的关于肛门括约肌的信息。

肛门括约肌的黄金标准研究是测压法,它测量静息和挤压时的肛管压力。 但是,它有局限性。 在以前的研究中,AAR 在评估大便失禁方面显示出前景,并且与压力测量不同,它能够区分不同类型的失禁。 迄今为止,尚未在直肠套叠患者中进行研究,希望 AAR 参数可以提供直肠套叠何时变为明显直肠脱垂的指示。 这可以告知临床医生,以指导对患有可能对生活质量产生重大影响的病症的一组患者进行进一步管理。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项基于非干预的观察性研究。 根据脱垂程度对患者进行分组,所有患者均接受常规 AAR 检查。 患者仅根据已经存在的病理学差异而不是任何干预进行分组。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

31

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

因直肠脱垂症状到盆底诊所和神经胃肠病科就诊的患者

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的成年人
  • 有能力同意研究
  • 盆底功能障碍及直肠套叠、脱垂症状患者

排除标准:

  • 未满18周岁的未成年人
  • 缺乏同意能力的患者
  • 无盆底功能障碍或直肠套叠或脱垂症状的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
直肠套叠和脱垂

AAR 测量将从疑似直肠内套叠或直肠脱垂的患者进行。 根据牛津分级系统对直肠脱垂分级后进行亚组分析。 小组将是:

  1. 牛津 1 年级和 2 年级 - 直肠内套叠
  2. 牛津 3 年级和 4 年级 - 肛门套叠
  3. 牛津 5 年级 - 明显的直肠脱垂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
开启压力
大体时间:在特定的测量时间点长达 1 小时
肛管刚开始打开时的压力(以 cmH20 为单位)
在特定的测量时间点长达 1 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
开口弹性
大体时间:在特定的测量时间点长达 1 小时
in cmH20/mm2 - 肛管拉伸阻力
在特定的测量时间点长达 1 小时
关闭压力
大体时间:在特定的测量时间点长达 1 小时
肛管刚刚闭合时的压力 (cmH20)
在特定的测量时间点长达 1 小时
闭合弹性
大体时间:在特定的测量时间点长达 1 小时
以 cmH20/mm2 为单位 - 一段时间后肛管闭合的能力
在特定的测量时间点长达 1 小时
迟滞
大体时间:在特定的测量时间点长达 1 小时
测量为“%”——静息时肛管打开和关闭过程中消耗的能量百分比
在特定的测量时间点长达 1 小时
挤压开启压力
大体时间:在特定的测量时间点长达 1 小时
自主肛门收缩时肛管打开的压力 (cmH2O)
在特定的测量时间点长达 1 小时
挤压开口弹性
大体时间:在特定的测量时间点长达 1 小时
肛管在自主收缩时对伸展的阻力
在特定的测量时间点长达 1 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Karen J Telford、University Hospital of South Manchester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月12日

首次发布 (估计)

2016年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月16日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

不会共享个人数据。 将与牛津脱垂的等级建立相关性,然后分组

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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