- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02774798
Anaaliakustisen reflektometrian parametrien korrelaatio peräsuolen suonensisäisen ja prolapsin asteen kanssa
Anal Acoustic Reflectometry (AAR) on luotettava ja toistettava tekniikka, jota on tutkittu osastollamme viimeisen 6 vuoden aikana. Ääniaallot siirtyvät peräaukon kanavaan sijoitettuun ilmapalloon ja niitä käytetään poikkileikkausalan mittaamiseen. Asteittain nostamalla ja laskemalla ilmapallon painetta tutkijat voivat mitata painetta, jossa poikkileikkausala alkaa kasvaa ja pienentyä ja peräaukon kanava alkaa avautua ja sulkeutua. Tämä arviointi jäljittelee peräaukon luonnollista avautumista ja sulkeutumista sekä lihasten puristamisen vaikutusta.
Peräsuolen intussusseptio tapahtuu, kun peräsuolen seinämä teleskooppi sisäänsä distaalisesti, ja sitä kutsutaan prolapsiksi, kun se työntyy peräaukon läpi. Kaikki potilaat eivät tarvitse leikkausta, ja joillekin se voi johtaa heikentäviin oireisiin, kuten ummetukseen, kipuun ja ulosteen pidätyskyvyttömyyteen. Tällä hetkellä Oxfordin luokitusjärjestelmää käytetään radiologisten testausten kautta peräsuolen vatsaontelon ja prolapsin vakavuuden luokitteluun; Tämä ei kuitenkaan anna meille riittävästi tietoa peräaukon sulkijalihaksista.
Peräaukon sulkijalihasten kultastandarditutkimus on ollut manometria, joka mittaa peräaukon painetta levossa ja puristuksen aikana. Sillä on kuitenkin rajoituksia. Aiemmissa tutkimuksissa AAR on osoittanut lupaavaa ulosteenpidätyskyvyttömyyden arvioinnissa ja että toisin kuin manometria, se on pystynyt erottamaan erityyppiset inkontinenssit. Toistaiseksi sitä ei ole tutkittu potilailla, joilla on peräsuolen intussusseptio, ja toivotaan, että AAR-parametrit voivat antaa viitteen siitä, milloin peräsuolen intussusseptiosta tulee selvä peräsuolen prolapsi. Tämä voi neuvoa kliinikon ohjaamaan jatkohoitoa potilasryhmälle, jolla on sairaus, jolla voi olla merkittävä vaikutus elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- On kyky suostua tutkimukseen
- Potilaat, joilla on lantionpohjan toimintahäiriö ja peräsuolen intussusseption ja peräsuolen esiinluiskahduksen oireita
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat alaikäiset
- Potilaat, joilla ei ole kykyä suostua
- Potilaat, joilla ei ole lantionpohjan toimintahäiriötä tai peräsuolen intussusseption tai peräsuolen esiinluiskahduksen oireita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Peräsuolen intussusseptio ja prolapsi
AAR-mittaukset otetaan potilailta, joilla epäillään peräsuolen sisäistä intussusseptiota tai peräsuolen esiinluiskahduksia. Alaryhmäanalyysi suoritetaan peräsuolen esiinluiskahduksen arvioinnin jälkeen Oxford Grading -järjestelmän mukaisesti. Alaryhmät ovat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avautumispaine
Aikaikkuna: tietyllä mittaushetkellä jopa 1 tuntiin
|
Paine (cmH20), jossa peräaukon kanava juuri alkaa avautua
|
tietyllä mittaushetkellä jopa 1 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avausjouset
Aikaikkuna: tietyllä mittaushetkellä jopa 1 tuntiin
|
cmH20/mm2 - peräaukon venytysvastus
|
tietyllä mittaushetkellä jopa 1 tuntiin
|
|
Sulkemispaine
Aikaikkuna: tietyllä mittaushetkellä jopa 1 tuntiin
|
Paine (cmH20), jolla peräaukko juuri sulkeutuu
|
tietyllä mittaushetkellä jopa 1 tuntiin
|
|
Sulkujousto
Aikaikkuna: tietyllä mittaushetkellä jopa 1 tuntiin
|
CmH20/mm2 - peräaukon kyky sulkeutua venytysjakson jälkeen
|
tietyllä mittaushetkellä jopa 1 tuntiin
|
|
Hystereesi
Aikaikkuna: tietyllä mittaushetkellä jopa 1 tuntiin
|
mitattuna "%" - peräaukon avaamisen ja sulkemisen aikana levossa kuluneen energian prosentuaalinen määrä
|
tietyllä mittaushetkellä jopa 1 tuntiin
|
|
Purista avauspaine
Aikaikkuna: tietyllä mittaushetkellä jopa 1 tuntiin
|
paine (cmH2O), jossa peräaukon kanava avautuu vapaaehtoisen peräaukon supistuksen aikana
|
tietyllä mittaushetkellä jopa 1 tuntiin
|
|
Purista avausjoustoa
Aikaikkuna: tietyllä mittaushetkellä jopa 1 tuntiin
|
peräaukon vastus venymiselle vapaaehtoisen supistumisen aikana
|
tietyllä mittaushetkellä jopa 1 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Karen J Telford, University Hospital of South Manchester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Klarskov N, Saaby ML, Lose G. A faster urethral pressure reflectometry technique for evaluating the squeezing function. Scand J Urol. 2013 Dec;47(6):529-33. doi: 10.3109/21681805.2013.776629. Epub 2013 Mar 19.
- Hornung BR, Mitchell PJ, Carlson GL, Klarskov N, Lose G, Kiff ES. Comparative study of anal acoustic reflectometry and anal manometry in the assessment of faecal incontinence. Br J Surg. 2012 Dec;99(12):1718-24. doi: 10.1002/bjs.8943. Erratum In: Br J Surg. 2013 Jan;100(2):301.
- Mitchell PJ, Klarskov N, Telford KJ, Hosker GL, Lose G, Kiff ES. Viscoelastic assessment of anal canal function using acoustic reflectometry: a clinically useful technique. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):211-7. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823b2499.
- Mitchell PJ, Klarskov N, Telford KJ, Hosker GL, Lose G, Kiff ES. Anal acoustic reflectometry: a new reproducible technique providing physiological assessment of anal sphincter function. Dis Colon Rectum. 2011 Sep;54(9):1122-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e318223fbcb.
- Collinson R, Cunningham C, D'Costa H, Lindsey I. Rectal intussusception and unexplained faecal incontinence: findings of a proctographic study. Colorectal Dis. 2009 Jan;11(1):77-83. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01539.x. Epub 2008 Apr 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016GA004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .