- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02774798
Korrelation af anal akustisk reflektometri parametre med graden af rektal intussusception og prolaps
Anal Akustisk Reflektometri (AAR) er en pålidelig og reproducerbar teknik, som er blevet undersøgt i vores afdeling i løbet af de sidste 6 år. Lydbølger passerer ind i en ballon placeret i analkanalen og bruges til at måle tværsnitsarealet. Ved gradvist at øge og mindske trykket i ballonen kan efterforskerne måle det tryk, hvorved tværsnitsarealet begynder at stige og falde, og analkanalen begynder at åbne og lukke. Denne vurdering efterligner den naturlige åbning og lukning af analkanalen og effekten af at klemme musklerne.
Rektal intussusception opstår, når endetarmsvæggen teleskoper ind i sig selv distalt og kaldes prolaps, når den stikker ud gennem analkanalen. Ikke alle patienter skal opereres, og for nogle kan det føre til invaliderende symptomer på forstoppelse, smerter og fækal inkontinens. I øjeblikket bruges Oxford-graderingssystemet gennem radiologisk testning til at klassificere sværhedsgraden af rektal intussusception og prolaps; dette giver os dog ikke tilstrækkelig information om analsfinktermusklerne.
Guldstandardundersøgelsen af analsfinktermusklerne har været manometri, som måler analkanaltrykket i hvile og under klemning. Det har dog begrænsninger. I tidligere undersøgelser har AAR vist lovende i vurderingen af fækal inkontinens, og at den i modsætning til manometri har været i stand til at skelne mellem forskellige typer af inkontinens. Indtil videre er det ikke blevet undersøgt hos patienter med rektal intussusception, og det er håbet, at AAR-parametre kan give en indikation af, hvornår rektal intussusception bliver åbenlyst rektal prolaps. Dette kan informere klinikeren om at vejlede videre håndtering af en gruppe patienter med en tilstand, der kan have væsentlig indflydelse på livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 år
- Har kapacitet til at give samtykke til undersøgelsen
- Patienter med bækkenbundsdysfunktion og symptomer på rektal intussusception og rektal prolaps
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige under 18 år
- Patienter, der mangler evne til at give samtykke
- Patienter uden bækkenbundsdysfunktion eller symptomer på rektal intussusception eller rektal prolaps
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Rectal intussusception og prolaps
AAR-målinger vil blive taget fra patienter med mistanke om intra-rektal intussusception eller rektal prolaps. Undergruppeanalyse vil blive udført efter gradering af rektal prolaps i henhold til Oxford Grading-systemet. Undergrupperne bliver:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åbningstryk
Tidsramme: på et bestemt måletidspunkt op til 1 time
|
Det tryk (i cmH20), ved hvilket analkanalen lige begynder at åbne sig
|
på et bestemt måletidspunkt op til 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åbning Elastance
Tidsramme: på et bestemt måletidspunkt op til 1 time
|
i cmH20/mm2 - analkanalens modstand mod at strække sig
|
på et bestemt måletidspunkt op til 1 time
|
|
Lukketryk
Tidsramme: på et bestemt måletidspunkt op til 1 time
|
Trykket (cmH20), hvorved analkanalen lige lukker
|
på et bestemt måletidspunkt op til 1 time
|
|
Lukke Elastance
Tidsramme: på et bestemt måletidspunkt op til 1 time
|
I cmH20/mm2 - analkanalens evne til at lukke efter en periode med stræk
|
på et bestemt måletidspunkt op til 1 time
|
|
Hysterese
Tidsramme: på et bestemt måletidspunkt op til 1 time
|
målt som "%" - den procentvise energi, der spredes under åbning og lukning af analkanalen i hvile
|
på et bestemt måletidspunkt op til 1 time
|
|
Klem åbningstryk
Tidsramme: på et bestemt måletidspunkt op til 1 time
|
trykket (cmH2O), hvor analkanalen åbner under frivillig anal kontraktion
|
på et bestemt måletidspunkt op til 1 time
|
|
Klem åbningselastancen
Tidsramme: på et bestemt måletidspunkt op til 1 time
|
analkanalens modstand mod at strække sig under frivillig sammentrækning
|
på et bestemt måletidspunkt op til 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Karen J Telford, University Hospital of South Manchester
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Klarskov N, Saaby ML, Lose G. A faster urethral pressure reflectometry technique for evaluating the squeezing function. Scand J Urol. 2013 Dec;47(6):529-33. doi: 10.3109/21681805.2013.776629. Epub 2013 Mar 19.
- Hornung BR, Mitchell PJ, Carlson GL, Klarskov N, Lose G, Kiff ES. Comparative study of anal acoustic reflectometry and anal manometry in the assessment of faecal incontinence. Br J Surg. 2012 Dec;99(12):1718-24. doi: 10.1002/bjs.8943. Erratum In: Br J Surg. 2013 Jan;100(2):301.
- Mitchell PJ, Klarskov N, Telford KJ, Hosker GL, Lose G, Kiff ES. Viscoelastic assessment of anal canal function using acoustic reflectometry: a clinically useful technique. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):211-7. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823b2499.
- Mitchell PJ, Klarskov N, Telford KJ, Hosker GL, Lose G, Kiff ES. Anal acoustic reflectometry: a new reproducible technique providing physiological assessment of anal sphincter function. Dis Colon Rectum. 2011 Sep;54(9):1122-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e318223fbcb.
- Collinson R, Cunningham C, D'Costa H, Lindsey I. Rectal intussusception and unexplained faecal incontinence: findings of a proctographic study. Colorectal Dis. 2009 Jan;11(1):77-83. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01539.x. Epub 2008 Apr 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016GA004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .