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Korrelation der Parameter der analen akustischen Reflektometrie mit dem Grad der rektalen Intussuszeption und des Prolapses

16. März 2020 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Anal Acoustic Reflectometry (AAR) ist eine zuverlässige und reproduzierbare Technik, die in unserer Abteilung in den letzten 6 Jahren untersucht wurde. Schallwellen gelangen in einen im Analkanal platzierten Ballon und werden zur Messung der Querschnittsfläche verwendet. Durch allmähliches Erhöhen und Verringern des Drucks im Ballon können die Untersucher den Druck messen, bei dem die Querschnittsfläche zuzunehmen und abzunehmen beginnt und sich der Analkanal zu öffnen und zu schließen beginnt. Diese Bewertung ahmt das natürliche Öffnen und Schließen des Analkanals und die Wirkung des Zusammendrückens der Muskeln nach.

Eine rektale Invagination tritt auf, wenn die Rektumwand distal in sich zusammenschiebt, und wird als Prolaps bezeichnet, wenn sie durch den Analkanal ragt. Nicht alle Patienten müssen operiert werden und bei einigen kann dies zu schwächenden Symptomen wie Verstopfung, Schmerzen und Stuhlinkontinenz führen. Derzeit wird das Oxford-Bewertungssystem durch radiologische Tests zur Klassifizierung des Schweregrades von rektaler Invagination und Prolaps verwendet; Dies gibt uns jedoch keine ausreichenden Informationen über die analen Schließmuskeln.

Die Goldstandard-Untersuchung der analen Schließmuskeln war die Manometrie, die den Analkanaldruck in Ruhe und während des Drückens misst. Es hat jedoch Einschränkungen. In früheren Studien hat sich AAR als vielversprechend bei der Beurteilung der Stuhlinkontinenz erwiesen und dass es im Gegensatz zur Manometrie in der Lage war, zwischen verschiedenen Arten von Inkontinenz zu unterscheiden. Bisher wurde es bei Patienten mit rektaler Invagination nicht untersucht, und es besteht die Hoffnung, dass die AAR-Parameter einen Hinweis darauf liefern können, wann die rektale Invagination zu einem offenen Rektumprolaps wird. Dies kann den Kliniker informieren, um die weitere Behandlung einer Gruppe von Patienten mit einer Erkrankung zu leiten, die erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität haben kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie, die auf Nicht-Intervention basiert. Die Patienten werden nach Grad des Prolapses gruppiert und alle werden der routinemäßigen AAR-Untersuchung unterzogen. Die Patienten werden nur nach bereits vorhandenen pathologischen Unterschieden gruppiert und nicht nach Interventionen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich mit Symptomen eines Rektumprolaps in der Beckenbodenklinik und Neurogastroenterologie vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre
  • Fähigkeit haben, der Studie zuzustimmen
  • Patienten mit Funktionsstörungen des Beckenbodens und Symptomen einer rektalen Invagination und Rektumprolaps

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige unter 18 Jahren
  • Patienten mit mangelnder Einwilligungsfähigkeit
  • Patienten ohne Beckenbodendysfunktion oder Symptome einer rektalen Invagination oder Rektumprolaps

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Rektale Invagination und Prolaps

Bei Patienten mit Verdacht auf intrarektale Invagination oder Rektumprolaps werden AAR-Messungen durchgeführt. Die Subgruppenanalyse wird nach der Einstufung des Rektumprolaps gemäß dem Oxford-Grading-System durchgeführt. Die Untergruppen werden sein:

  1. Oxford Grades 1 & 2 – intrarektale Invagination
  2. Oxford Grades 3 & 4 – intraanale Invagination
  3. Oxford-Grad 5 – Offensichtlicher Rektumprolaps

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Öffnungsdruck
Zeitfenster: zum bestimmten Zeitpunkt der Messung bis zu 1 Stunde
Der Druck (in cmH20), bei dem sich der Analkanal gerade zu öffnen beginnt
zum bestimmten Zeitpunkt der Messung bis zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Öffnungselastanz
Zeitfenster: zum bestimmten Zeitpunkt der Messung bis zu 1 Stunde
in cmH20/mm2 - Dehnungswiderstand des Analkanals
zum bestimmten Zeitpunkt der Messung bis zu 1 Stunde
Schließdruck
Zeitfenster: zum bestimmten Zeitpunkt der Messung bis zu 1 Stunde
Der Druck (cmH20), bei dem sich der Analkanal gerade schließt
zum bestimmten Zeitpunkt der Messung bis zu 1 Stunde
Schließende Elastanz
Zeitfenster: zum bestimmten Zeitpunkt der Messung bis zu 1 Stunde
In cmH20/mm2 - die Fähigkeit des Analkanals, sich nach einer Dehnungsphase zu schließen
zum bestimmten Zeitpunkt der Messung bis zu 1 Stunde
Hysterese
Zeitfenster: zum bestimmten Zeitpunkt der Messung bis zu 1 Stunde
gemessen in "%" - der prozentuale Energieverlust beim Öffnen und Schließen des Analkanals im Ruhezustand
zum bestimmten Zeitpunkt der Messung bis zu 1 Stunde
Öffnungsdruck drücken
Zeitfenster: zum bestimmten Zeitpunkt der Messung bis zu 1 Stunde
der Druck (cmH2O), bei dem sich der Analkanal bei willkürlicher Analkontraktion öffnet
zum bestimmten Zeitpunkt der Messung bis zu 1 Stunde
Drucköffnungselastanz
Zeitfenster: zum bestimmten Zeitpunkt der Messung bis zu 1 Stunde
der Dehnungswiderstand des Analkanals bei willkürlicher Kontraktion
zum bestimmten Zeitpunkt der Messung bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Karen J Telford, University Hospital of South Manchester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Daten werden nicht weitergegeben. Die Korrelationen werden mit dem Grad des Oxford-Prolaps hergestellt und dann gruppiert

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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