- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02774798
Korrelation der Parameter der analen akustischen Reflektometrie mit dem Grad der rektalen Intussuszeption und des Prolapses
Anal Acoustic Reflectometry (AAR) ist eine zuverlässige und reproduzierbare Technik, die in unserer Abteilung in den letzten 6 Jahren untersucht wurde. Schallwellen gelangen in einen im Analkanal platzierten Ballon und werden zur Messung der Querschnittsfläche verwendet. Durch allmähliches Erhöhen und Verringern des Drucks im Ballon können die Untersucher den Druck messen, bei dem die Querschnittsfläche zuzunehmen und abzunehmen beginnt und sich der Analkanal zu öffnen und zu schließen beginnt. Diese Bewertung ahmt das natürliche Öffnen und Schließen des Analkanals und die Wirkung des Zusammendrückens der Muskeln nach.
Eine rektale Invagination tritt auf, wenn die Rektumwand distal in sich zusammenschiebt, und wird als Prolaps bezeichnet, wenn sie durch den Analkanal ragt. Nicht alle Patienten müssen operiert werden und bei einigen kann dies zu schwächenden Symptomen wie Verstopfung, Schmerzen und Stuhlinkontinenz führen. Derzeit wird das Oxford-Bewertungssystem durch radiologische Tests zur Klassifizierung des Schweregrades von rektaler Invagination und Prolaps verwendet; Dies gibt uns jedoch keine ausreichenden Informationen über die analen Schließmuskeln.
Die Goldstandard-Untersuchung der analen Schließmuskeln war die Manometrie, die den Analkanaldruck in Ruhe und während des Drückens misst. Es hat jedoch Einschränkungen. In früheren Studien hat sich AAR als vielversprechend bei der Beurteilung der Stuhlinkontinenz erwiesen und dass es im Gegensatz zur Manometrie in der Lage war, zwischen verschiedenen Arten von Inkontinenz zu unterscheiden. Bisher wurde es bei Patienten mit rektaler Invagination nicht untersucht, und es besteht die Hoffnung, dass die AAR-Parameter einen Hinweis darauf liefern können, wann die rektale Invagination zu einem offenen Rektumprolaps wird. Dies kann den Kliniker informieren, um die weitere Behandlung einer Gruppe von Patienten mit einer Erkrankung zu leiten, die erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität haben kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18 Jahre
- Fähigkeit haben, der Studie zuzustimmen
- Patienten mit Funktionsstörungen des Beckenbodens und Symptomen einer rektalen Invagination und Rektumprolaps
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige unter 18 Jahren
- Patienten mit mangelnder Einwilligungsfähigkeit
- Patienten ohne Beckenbodendysfunktion oder Symptome einer rektalen Invagination oder Rektumprolaps
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Rektale Invagination und Prolaps
Bei Patienten mit Verdacht auf intrarektale Invagination oder Rektumprolaps werden AAR-Messungen durchgeführt. Die Subgruppenanalyse wird nach der Einstufung des Rektumprolaps gemäß dem Oxford-Grading-System durchgeführt. Die Untergruppen werden sein:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Öffnungsdruck
Zeitfenster: zum bestimmten Zeitpunkt der Messung bis zu 1 Stunde
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Der Druck (in cmH20), bei dem sich der Analkanal gerade zu öffnen beginnt
|
zum bestimmten Zeitpunkt der Messung bis zu 1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Öffnungselastanz
Zeitfenster: zum bestimmten Zeitpunkt der Messung bis zu 1 Stunde
|
in cmH20/mm2 - Dehnungswiderstand des Analkanals
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zum bestimmten Zeitpunkt der Messung bis zu 1 Stunde
|
Schließdruck
Zeitfenster: zum bestimmten Zeitpunkt der Messung bis zu 1 Stunde
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Der Druck (cmH20), bei dem sich der Analkanal gerade schließt
|
zum bestimmten Zeitpunkt der Messung bis zu 1 Stunde
|
Schließende Elastanz
Zeitfenster: zum bestimmten Zeitpunkt der Messung bis zu 1 Stunde
|
In cmH20/mm2 - die Fähigkeit des Analkanals, sich nach einer Dehnungsphase zu schließen
|
zum bestimmten Zeitpunkt der Messung bis zu 1 Stunde
|
Hysterese
Zeitfenster: zum bestimmten Zeitpunkt der Messung bis zu 1 Stunde
|
gemessen in "%" - der prozentuale Energieverlust beim Öffnen und Schließen des Analkanals im Ruhezustand
|
zum bestimmten Zeitpunkt der Messung bis zu 1 Stunde
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Öffnungsdruck drücken
Zeitfenster: zum bestimmten Zeitpunkt der Messung bis zu 1 Stunde
|
der Druck (cmH2O), bei dem sich der Analkanal bei willkürlicher Analkontraktion öffnet
|
zum bestimmten Zeitpunkt der Messung bis zu 1 Stunde
|
Drucköffnungselastanz
Zeitfenster: zum bestimmten Zeitpunkt der Messung bis zu 1 Stunde
|
der Dehnungswiderstand des Analkanals bei willkürlicher Kontraktion
|
zum bestimmten Zeitpunkt der Messung bis zu 1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Karen J Telford, University Hospital of South Manchester
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Klarskov N, Saaby ML, Lose G. A faster urethral pressure reflectometry technique for evaluating the squeezing function. Scand J Urol. 2013 Dec;47(6):529-33. doi: 10.3109/21681805.2013.776629. Epub 2013 Mar 19.
- Hornung BR, Mitchell PJ, Carlson GL, Klarskov N, Lose G, Kiff ES. Comparative study of anal acoustic reflectometry and anal manometry in the assessment of faecal incontinence. Br J Surg. 2012 Dec;99(12):1718-24. doi: 10.1002/bjs.8943. Erratum In: Br J Surg. 2013 Jan;100(2):301.
- Mitchell PJ, Klarskov N, Telford KJ, Hosker GL, Lose G, Kiff ES. Viscoelastic assessment of anal canal function using acoustic reflectometry: a clinically useful technique. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):211-7. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823b2499.
- Mitchell PJ, Klarskov N, Telford KJ, Hosker GL, Lose G, Kiff ES. Anal acoustic reflectometry: a new reproducible technique providing physiological assessment of anal sphincter function. Dis Colon Rectum. 2011 Sep;54(9):1122-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e318223fbcb.
- Collinson R, Cunningham C, D'Costa H, Lindsey I. Rectal intussusception and unexplained faecal incontinence: findings of a proctographic study. Colorectal Dis. 2009 Jan;11(1):77-83. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01539.x. Epub 2008 Apr 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016GA004
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