Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon av anal akustisk reflektometri parametere med grad av rektal intussusception og prolaps

16. mars 2020 oppdatert av: Manchester University NHS Foundation Trust

Anal Acoustic Reflectometry (AAR) er en pålitelig og reproduserbar teknikk som har blitt studert ved vår avdeling de siste 6 årene. Lydbølger passerer inn i en ballong plassert i analkanalen og brukes til å måle tverrsnittsarealet. Ved å gradvis øke og redusere trykket i ballongen kan forskerne måle trykket der tverrsnittsarealet begynner å øke og avta, og analkanalen begynner å åpne og lukke. Denne vurderingen etterligner den naturlige åpningen og lukkingen av analkanalen og effekten av å klemme musklene.

Rektal intussusception oppstår når rektalveggen teleskoper inn i seg selv distalt og kalles prolaps når den stikker ut gjennom analkanalen. Ikke alle pasienter vil trenge kirurgi, og for noen kan det føre til svekkende symptomer på forstoppelse, smerte og avføringsinkontinens. For tiden brukes Oxfords graderingssystem gjennom radiologisk testing for å klassifisere alvorlighetsgraden av rektal intussusception og prolaps; men dette gir oss ikke tilstrekkelig informasjon om analsfinktermusklene.

Gullstandardundersøkelsen av analsfinktermusklene har vært manometri som måler analkanaltrykket i hvile og under klem. Det har imidlertid begrensninger. I tidligere studier har AAR vist lovende i vurderingen av fekal inkontinens og at den i motsetning til manometri har vært i stand til å skille mellom ulike typer inkontinens. Så langt er det ikke studert hos pasienter med rektal intussusception, og det er å håpe at AAR-parametre kan gi en indikasjon på når rektal intussusception blir åpenlyst rektal prolaps. Dette kan informere klinikeren om å veilede videre behandling av en gruppe pasienter med en tilstand som kan ha betydelig innvirkning på livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsstudie basert på ikke intervensjon. Pasientene er gruppert avhengig av grad av prolaps, og alle gjennomgår den rutinemessige AAR-undersøkelsen. Pasienter er gruppert utelukkende på forskjeller i patologi som allerede er tilstede og ikke på noen intervensjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som møter til bekkenbunnsklinikken og nevrogastroenterologi med symptomer på rektal prolaps

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 18 år
  • Ha kapasitet til å samtykke til studien
  • Pasienter med dysfunksjon i bekkenbunnen og symptomer på rektal intussusception og rektal prolaps

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige under 18 år
  • Pasienter som mangler evne til å samtykke
  • Pasienter uten bekkenbunnsdysfunksjon eller symptomer på rektal intussusception eller rektal prolaps

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Rectal intussusception og prolaps

AAR-målinger vil bli tatt fra pasienter med mistanke om intra-rektal intussusception eller rektal prolaps. Undergruppeanalyse vil bli utført etter gradering av rektal prolaps i henhold til Oxford Grading-systemet. Undergruppene vil være:

  1. Oxford Grade 1 & 2 - intra-rektal intussusception
  2. Oxford Grade 3 & 4 - intra-anal intussusception
  3. Oxford grad 5 - Åpenbart rektal prolaps

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Åpningstrykk
Tidsramme: på et spesifikt tidspunkt for måling opptil 1 time
Trykket (i cmH20) der analkanalen akkurat begynner å åpne seg
på et spesifikt tidspunkt for måling opptil 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Åpning Elastance
Tidsramme: på et spesifikt tidspunkt for måling opptil 1 time
i cmH20/mm2 - motstanden til analkanalen til å strekke seg
på et spesifikt tidspunkt for måling opptil 1 time
Lukketrykk
Tidsramme: på et spesifikt tidspunkt for måling opptil 1 time
Trykket (cmH20) der analkanalen akkurat stenger
på et spesifikt tidspunkt for måling opptil 1 time
Lukke Elastance
Tidsramme: på et spesifikt tidspunkt for måling opptil 1 time
I cmH20/mm2 - analkanalens evne til å lukke seg etter en periode med strekk
på et spesifikt tidspunkt for måling opptil 1 time
Hysterese
Tidsramme: på et spesifikt tidspunkt for måling opptil 1 time
målt som "%" - prosentandelen energi som forsvinner under åpning og lukking av analkanalen i hvile
på et spesifikt tidspunkt for måling opptil 1 time
Klem åpningstrykket
Tidsramme: på et spesifikt tidspunkt for måling opptil 1 time
trykket (cmH2O) der analkanalen åpner seg under frivillig anal sammentrekning
på et spesifikt tidspunkt for måling opptil 1 time
Klem åpningselastansen
Tidsramme: på et spesifikt tidspunkt for måling opptil 1 time
motstanden til analkanalen til å strekke seg under frivillig sammentrekning
på et spesifikt tidspunkt for måling opptil 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Karen J Telford, University Hospital of South Manchester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data vil ikke bli delt. Korrelasjonene vil bli laget med grad av oxford-prolaps og deretter grupperes

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere