- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02774798
Korrelasjon av anal akustisk reflektometri parametere med grad av rektal intussusception og prolaps
Anal Acoustic Reflectometry (AAR) er en pålitelig og reproduserbar teknikk som har blitt studert ved vår avdeling de siste 6 årene. Lydbølger passerer inn i en ballong plassert i analkanalen og brukes til å måle tverrsnittsarealet. Ved å gradvis øke og redusere trykket i ballongen kan forskerne måle trykket der tverrsnittsarealet begynner å øke og avta, og analkanalen begynner å åpne og lukke. Denne vurderingen etterligner den naturlige åpningen og lukkingen av analkanalen og effekten av å klemme musklene.
Rektal intussusception oppstår når rektalveggen teleskoper inn i seg selv distalt og kalles prolaps når den stikker ut gjennom analkanalen. Ikke alle pasienter vil trenge kirurgi, og for noen kan det føre til svekkende symptomer på forstoppelse, smerte og avføringsinkontinens. For tiden brukes Oxfords graderingssystem gjennom radiologisk testing for å klassifisere alvorlighetsgraden av rektal intussusception og prolaps; men dette gir oss ikke tilstrekkelig informasjon om analsfinktermusklene.
Gullstandardundersøkelsen av analsfinktermusklene har vært manometri som måler analkanaltrykket i hvile og under klem. Det har imidlertid begrensninger. I tidligere studier har AAR vist lovende i vurderingen av fekal inkontinens og at den i motsetning til manometri har vært i stand til å skille mellom ulike typer inkontinens. Så langt er det ikke studert hos pasienter med rektal intussusception, og det er å håpe at AAR-parametre kan gi en indikasjon på når rektal intussusception blir åpenlyst rektal prolaps. Dette kan informere klinikeren om å veilede videre behandling av en gruppe pasienter med en tilstand som kan ha betydelig innvirkning på livskvaliteten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år
- Ha kapasitet til å samtykke til studien
- Pasienter med dysfunksjon i bekkenbunnen og symptomer på rektal intussusception og rektal prolaps
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige under 18 år
- Pasienter som mangler evne til å samtykke
- Pasienter uten bekkenbunnsdysfunksjon eller symptomer på rektal intussusception eller rektal prolaps
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Rectal intussusception og prolaps
AAR-målinger vil bli tatt fra pasienter med mistanke om intra-rektal intussusception eller rektal prolaps. Undergruppeanalyse vil bli utført etter gradering av rektal prolaps i henhold til Oxford Grading-systemet. Undergruppene vil være:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åpningstrykk
Tidsramme: på et spesifikt tidspunkt for måling opptil 1 time
|
Trykket (i cmH20) der analkanalen akkurat begynner å åpne seg
|
på et spesifikt tidspunkt for måling opptil 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åpning Elastance
Tidsramme: på et spesifikt tidspunkt for måling opptil 1 time
|
i cmH20/mm2 - motstanden til analkanalen til å strekke seg
|
på et spesifikt tidspunkt for måling opptil 1 time
|
|
Lukketrykk
Tidsramme: på et spesifikt tidspunkt for måling opptil 1 time
|
Trykket (cmH20) der analkanalen akkurat stenger
|
på et spesifikt tidspunkt for måling opptil 1 time
|
|
Lukke Elastance
Tidsramme: på et spesifikt tidspunkt for måling opptil 1 time
|
I cmH20/mm2 - analkanalens evne til å lukke seg etter en periode med strekk
|
på et spesifikt tidspunkt for måling opptil 1 time
|
|
Hysterese
Tidsramme: på et spesifikt tidspunkt for måling opptil 1 time
|
målt som "%" - prosentandelen energi som forsvinner under åpning og lukking av analkanalen i hvile
|
på et spesifikt tidspunkt for måling opptil 1 time
|
|
Klem åpningstrykket
Tidsramme: på et spesifikt tidspunkt for måling opptil 1 time
|
trykket (cmH2O) der analkanalen åpner seg under frivillig anal sammentrekning
|
på et spesifikt tidspunkt for måling opptil 1 time
|
|
Klem åpningselastansen
Tidsramme: på et spesifikt tidspunkt for måling opptil 1 time
|
motstanden til analkanalen til å strekke seg under frivillig sammentrekning
|
på et spesifikt tidspunkt for måling opptil 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Karen J Telford, University Hospital of South Manchester
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Klarskov N, Saaby ML, Lose G. A faster urethral pressure reflectometry technique for evaluating the squeezing function. Scand J Urol. 2013 Dec;47(6):529-33. doi: 10.3109/21681805.2013.776629. Epub 2013 Mar 19.
- Hornung BR, Mitchell PJ, Carlson GL, Klarskov N, Lose G, Kiff ES. Comparative study of anal acoustic reflectometry and anal manometry in the assessment of faecal incontinence. Br J Surg. 2012 Dec;99(12):1718-24. doi: 10.1002/bjs.8943. Erratum In: Br J Surg. 2013 Jan;100(2):301.
- Mitchell PJ, Klarskov N, Telford KJ, Hosker GL, Lose G, Kiff ES. Viscoelastic assessment of anal canal function using acoustic reflectometry: a clinically useful technique. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):211-7. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823b2499.
- Mitchell PJ, Klarskov N, Telford KJ, Hosker GL, Lose G, Kiff ES. Anal acoustic reflectometry: a new reproducible technique providing physiological assessment of anal sphincter function. Dis Colon Rectum. 2011 Sep;54(9):1122-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e318223fbcb.
- Collinson R, Cunningham C, D'Costa H, Lindsey I. Rectal intussusception and unexplained faecal incontinence: findings of a proctographic study. Colorectal Dis. 2009 Jan;11(1):77-83. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01539.x. Epub 2008 Apr 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016GA004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .