ケニアと南アフリカにおける一次緑内障治療試験 - SLT vs. 投薬 (SLT/med)

アフリカ原発開放隅角緑内障の最良の第一選択療法に関する議論が続いています。 ほとんどのアフリカの開業医は、第一選択の線維柱帯切除手術を支持していますが、患者の受け入れやその他の問題のために、第一選択の薬物療法を最も頻繁に実践しています. 先進国では、薬物、SLT、サイクロダイオード毛様体アブレーション、線維柱帯切除術、ドレナージ チューブ手術、およびその他のドレナージ処置 (粘性管切開術、非貫通手術など) を含む一連の第一選択療法が提唱されています。

アフリカの状況におけるこれらのアプローチの相対的な利点に関する良い証拠は不足しています。 この研究の目的は、アフリカ人集団における原発性開放隅角緑内障の第一線治療に対する 2 つのアプローチを比較することです。

設計 原発性開放隅角緑内障に対する SLT とプロスタグランジン アナログの第一選択療法の 2 施設ランダム化前向き試験。

方法 アフリカの原発性開放隅角緑内障患者または新たに診断された原発性開放隅角緑内障患者、または現在単剤療法を受けており（プロスタグランジン類似体を除く）、IOP が上昇している POAG 患者を、ケニアのキシーにある Innovation Eye Center およびダーバンのクワズール ナタール大学にある McCord Hospital で募集します。 、 南アフリカ。 臨床的に示されている場合は両眼が治療されますが、患者ごとに片眼が研究に含まれます。

インフォームド コンセントの後、すべての患者は標準化された検査を受けて、ベースラインの眼機能と所見を確立します。 すべての患者さんが、緑内障とその病気、その意味と治療法についてカウンセリングを受けます。 その後、患者は SLT またはプロスタグランジン類似体療法を受けるために無作為化されます (ロンドンでは無作為化され、密封された不透明な封筒に入れられます)。 標準化されたプロトコルに従って、最低でも 3 か月目、6 か月目、12 か月目まで、すべての患者を追跡するためにあらゆる努力が払われています。 すべての治療失敗は綿密に追跡され、さらなる管理計画とその後の治療コンプライアンスが確認されます。 フォローアップは 12 か月を超えて提供されます。

医学療法 医学療法の患者に無作為に割り付けられた患者は、KZN または Innovation Eye Center で無料のプロスタグランジン類似体を受け取り、点眼のカウンセリングと処方箋の更新の指示を受けます。 処方箋の更新は無料です。 3か月後に再審査の予約が与えられます。 すでに開発され、現地で使用されているボトルの計量やアンケートの使用など、コンプライアンスの推定にはかなりの注意が払われています。

SLT 療法 SLT に無作為に割り付けられた人は、SLT の効果と管理についてカウンセリングを受けます。

システム: Selecta II (Lumenis) - 周波数倍増 Nd: YAG (532nm) レーザー前処理

• 局所麻酔（例： プロキシメタカイン塩酸塩)
• α アゴニストまたは同等の薬剤の予防的適用 (例: ブリモニジン）を避ける
• 手術後の圧力スパイク

レーザー治療パラメータ:

1. 持続時間 3ns (プリセット)
2. スポットサイズ 400µ (プリセット)
3. 応募数：100
4. 角度の範囲: 360 度

5. パワー（角色素沈着に依存）

   • 色素沈着が 1 または 2 の場合。0.8 mJ から開始し、目に見える反応が出るまで 0.1 mJ 刻みで出力を調整します (キャビテーション バブル - 口語的に「シャンパン バブル」と呼ばれます)。
   • 顔料グレードが 3 または 4 の場合、低いエネルギー 0.4 mJ から開始し、目に見える反応が得られるまで 0.1 mJ 刻みで出力を調整します。
   • 治療の終点 (キャビテーション バブル) に到達したら、エネルギー レベルを 0.1 mJ 縮小し、治療全体を通してそのしきい値を維持します。
   • TM の色素沈着が治療終点 (キャビテーション バブル) に到達するまでに変動があるため、各象限の治療後に閾値を再評価することをお勧めします。
   • 患者の IOP フォローアップ - 治療後 1 時間
   • 術後2～3日までのNSAIDS、または患者の不快感のレベルに応じて
   • SLT の作用機序を阻害する可能性があるため、ステロイド薬の処方は推奨されません。

フォローアップ 3か月で、患者は治療的介入による悪影響に関する構造化された質問票を受け取ります。 彼らは、視神経頭に加えて、視覚機能、外部眼球構造、眼圧の検査を受けます。

容認できない局所/全身副作用のある患者、およびIOPコントロールの部分的または完全な失敗（結果を参照）のある患者は、チモロール0.5％の形で、または禁忌の場合はブリモニジンまたは経口アセタゾラミドのいずれかで二次療法を開始します））。 二次治療は、初期反応に応じて、一次治療に取って代わるか、またはそれに追加されます。

6か月で、患者は治療的介入による悪影響に関する構造化された質問票を受け取ります。 彼らは、視神経頭に加えて、視覚機能、外眼構造、眼圧の検査を受けます。

容認できない局所的/全身的副作用のある人、およびIOPコントロールの部分的または完全な失敗（結果を参照）のある人は、二次または三次療法をチモロール0.5％の形で開始するか、禁忌の場合はブリモニジンまたは経口アセタゾラミドのいずれか））または外科細胞毒性のある線維柱帯切除術の形での介入。

12か月で、患者は治療的介入による悪影響に関する構造化された質問票を受け取ります。 このアンケートには、治療の受け入れと治療の見方に関する質問も含まれます。 彼らは、視覚機能と眼のパラメータの詳細な検査を受けます。

容認できない局所的/全身的副作用のある人、およびIOP制御の部分的または完全な失敗（結果を参照）のある人、および緑内障の進行の証拠がある人は、チモロール0.5％の形で、または禁忌の場合はブリモニジンのいずれかで二次または三次療法を開始しますまたは経口アセタゾラミド））または細胞毒性を伴う線維柱帯切除術の形での外科的介入。