Studie zur primären Behandlung des Glaukoms in Kenia und Südafrika – SLT vs. Medikation (SLT/med)

Eine Debatte über die beste Erstlinientherapie für das afrikanische primäre Offenwinkelglaukom geht weiter. Die meisten afrikanischen Praktiker befürworten eine Trabekulektomie-Operation der ersten Wahl, praktizieren jedoch aufgrund der Patientenakzeptanz und anderer Probleme am häufigsten eine medikamentöse Erstlinientherapie. In den Industrieländern wird eine Reihe von Erstlinientherapien befürwortet, darunter Arzneimittel, SLT, Zyklodioden-Ziliarkörperablation, Trabekulektomiechirurgie, Drainageschlauchchirurgie und andere Drainageverfahren (Viskokanalostomie, nicht penetrierende Chirurgie usw.).

Es gibt einen Mangel an guten Beweisen für die relativen Vorzüge dieser Ansätze in einem afrikanischen Kontext. Der Zweck dieser Studie ist es, zwei Ansätze zur Erstlinientherapie des primären Offenwinkelglaukoms in einer afrikanischen Population zu vergleichen.

Design Eine randomisierte, prospektive Zwei-Zentren-Studie zu SLT vs. Prostaglandin-Analoga der Erstlinientherapie beim primären Offenwinkelglaukom.

Methoden Afrikanische Patienten mit etabliertem oder neu diagnostiziertem primärem Offenwinkelglaukom oder Patienten mit POAG, die derzeit eine Einzelarzneimitteltherapie (mit Ausnahme von Prostaglandin-Analoga) erhalten und einen erhöhten Augeninnendruck haben, werden im Innovation Eye Center in Kisii, Kenia, und im McCord Hospital, University of KwaZulu-Natal, Durban, rekrutiert , Südafrika. Wenn es klinisch indiziert ist, werden beide Augen behandelt, wobei ein Auge pro Patient in die Studie eingeschlossen werden muss.

Nach Einverständniserklärung werden alle Patienten einer standardisierten Untersuchung unterzogen, um die Basiswerte der Augenfunktion und der Befunde zu ermitteln. Alle Patienten erhalten eine Beratung zum Glaukom, der Krankheit, ihrer Bedeutung und der Therapie. Der Patient wird dann randomisiert (Randomisierung in London, verpackt in versiegelten undurchsichtigen Umschlägen), um eine SLT- oder Prostaglandin-Analog-Therapie zu erhalten. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um alle Patienten mindestens in Monat 3, Monat 6 und Monat 12 gemäß einem standardisierten Protokoll zu überwachen. Alle therapeutischen Misserfolge werden engmaschig verfolgt, um weitere Behandlungspläne und die nachfolgende therapeutische Compliance zu ermitteln. Follow-up wird über 12 Monate hinaus angeboten.

Medizinische Therapie Patienten, die für die medizinische Therapie randomisiert wurden, erhalten ein kostenloses Prostaglandin-Analogon im KZN oder im Innovation Eye Center mit Beratung zur Tropfeninstillation und Anweisungen zur Verlängerung ihrer Verschreibung. Die Rezeptverlängerung soll kostenlos sein.. Es wird ein Termin zur Überprüfung in 3 Monaten vergeben. Besondere Aufmerksamkeit wird der Einschätzung der Einhaltung gewidmet, einschließlich der Verwendung von Flaschenwägungen und Fragebögen, die bereits vor Ort entwickelt und verwendet werden.

SLT-THERAPIE Diejenigen, die für SLT randomisiert wurden, erhalten eine Beratung über die Auswirkungen und das Management von SLT.

System: Selecta II (Lumenis) - Frequenzverdoppeltes Nd: YAG (532nm) Pre-Laser-Behandlung

• Topische Anästhesie (z. Proxymetacainhydrochlorid)
• Prophylaktische Anwendung von Alpha-Agonisten oder gleichwertigen Mitteln (z. Brimonidin) zu vermeiden
• Druckspitze nach der Operation

Parameter der Laserbehandlung:

1. Dauer 3ns (voreingestellt)
2. Punktgröße 400µ (voreingestellt)
3. Anzahl der Bewerbungen: 100
4. Winkelbereich: 360 Grad

5. Stärke (abhängig vom Pigmentierungswinkel)

   • Wenn die Pigmentierung 1 oder 2 beträgt, beginnen Sie bei 0,8 mJ und passen Sie die Leistung in 0,1 mJ-Schritten an, bis eine sichtbare Reaktion auftritt (Kavitationsblasen – umgangssprachlich als „Champagnerblasen“ bezeichnet).
   • Wenn der Pigmentgrad 3 oder 4 ist, beginnen Sie mit einer niedrigeren Energie von 0,4 mJ und passen Sie die Leistung in Schritten von 0,1 mJ an, bis eine sichtbare Reaktion eintritt
   • Beim Erreichen des Behandlungsendpunkts (Kavitationsblasen) verringern Sie das Energieniveau um 0,1 mJ und bleiben während der gesamten Behandlung auf diesem Schwellenwert
   • Es wird empfohlen, die Schwelle nach der Behandlung jedes Quadranten aufgrund von Variationen in der TM-Pigmentierung neu zu bewerten, um den Behandlungsendpunkt (Kavitationsblasen) nach der Laserbehandlung zu erreichen
   • IOD-Nachsorge des Patienten – eine Stunde nach der Behandlung
   • NSAIDS bis zu 2-3 Tage nach der Operation oder abhängig vom Grad der Beschwerden des Patienten
   • Es wird nicht empfohlen, steroidale Medikamente zu verschreiben, da diese möglicherweise den SLT-Wirkmechanismus beeinträchtigen können.

Nachsorge Nach 3 Monaten erhalten die Patienten einen strukturierten Fragebogen zu Nebenwirkungen der therapeutischen Interventionen. Sie erhalten neben dem Sehnervenkopf eine Untersuchung der Sehfunktion, der äußeren Augenstrukturen und des Augeninnendrucks.

Bei Patienten mit inakzeptablen topischen/systemischen Nebenwirkungen und bei Patienten mit teilweisem oder vollständigem Versagen der Augeninnendruckkontrolle (siehe Ergebnisse) wird eine Sekundärtherapie in Form von Timolol 0,5 % oder, falls kontraindiziert, entweder Brimonidin oder orales Acetazolamid) begonnen. Die Sekundärtherapie wird die Primärtherapie je nach anfänglichem Ansprechen entweder ersetzen oder ergänzen.

Nach 6 Monaten erhalten die Patienten einen strukturierten Fragebogen zu Nebenwirkungen von therapeutischen Eingriffen. Neben dem Sehnervenkopf erhalten sie eine Untersuchung der Sehfunktion, der äußeren Augenstrukturen und des Augeninnendrucks.

Bei Patienten mit inakzeptablen topischen/systemischen Nebenwirkungen und Patienten mit teilweisem oder vollständigem Versagen der Augeninnendruckkontrolle (siehe Ergebnisse) wird eine Sekundär- oder Tertiärtherapie in Form von Timolol 0,5 % oder, falls kontraindiziert, entweder Brimonidin oder orales Acetazolamid)) oder chirurgisch begonnen Eingriff in Form einer Trabekulektomie mit zytotoxischer Wirkung.

Nach 12 Monaten erhalten die Patienten einen strukturierten Fragebogen zu Nebenwirkungen von therapeutischen Eingriffen. Dieser Fragebogen wird auch Fragen zu ihrer Akzeptanz der Therapie und ihrer Einstellung zur Therapie enthalten. Sie erhalten eine ausführliche Untersuchung der Sehfunktion und der Augenparameter.

Bei Patienten mit inakzeptablen topischen/systemischen Nebenwirkungen und Patienten mit teilweisem oder vollständigem Versagen der Augeninnendruckkontrolle (siehe Ergebnisse) und Patienten mit Anzeichen einer Glaukomprogression wird eine Sekundär- oder Tertiärtherapie in Form von Timolol 0,5 % oder, falls kontraindiziert, entweder Brimonidin begonnen oder orales Acetazolamid)) oder chirurgischer Eingriff in Form einer Trabekulektomie mit Zytostatika.