Испытание первичного лечения глаукомы в Кении и Южной Африке — СЛТ в сравнении с лекарствами (SLT/med)

Продолжаются споры о лучшей терапии первой линии для африканской первичной открытоугольной глаукомы. Большинство африканских практикующих врачей выступают за операцию трабекулэктомии первой линии, но чаще всего практикуют медикаментозную терапию первой линии из-за согласия пациента и других проблем. В развитых странах пропагандируется ряд терапий первой линии, включая медикаментозное лечение, СЛТ, циклодиодную аблацию цилиарного тела, трабекулэктомию, хирургию дренажной трубки и другие дренажные процедуры (вискоканалостомия, непроникающая хирургия и т. д.).

Достоверных данных об относительных достоинствах этих подходов в африканском контексте недостаточно. Целью данного исследования является сравнение двух подходов к терапии первой линии первичной открытоугольной глаукомы у африканского населения.

Дизайн Двухцентровое рандомизированное проспективное исследование СЛТ в сравнении с аналогами простагландинов первой линии терапии первичной открытоугольной глаукомы.

Методы. Африканские пациенты с установленной или впервые диагностированной первичной открытоугольной глаукомой или пациенты с ПОУГ, получающие в настоящее время монотерапию (за исключением аналогов простагландинов) и повышенное ВГД, набираются в Инновационный офтальмологический центр в Кисии, Кения, и в больницу МакКорд, Университет Квазулу-Наталь, Дурбан. , Южная Африка. В то время как, если есть клинические показания, будут лечить оба глаза, по одному глазу на пациента, который будет включен в исследование.

После информированного согласия все пациенты проходят стандартизированное обследование для установления исходной функции глаза и результатов. Все пациенты получают консультации по глаукоме, заболеванию, его значению и терапии. Затем пациента рандомизируют (рандомизация в Лондоне, в запечатанных непрозрачных конвертах) для получения СЛТ или терапии аналогами простагландина. Прилагаются все усилия для наблюдения за всеми пациентами в соответствии со стандартизированным протоколом как минимум через 3, 6 и 12 месяцев. Все терапевтические неудачи внимательно отслеживаются, чтобы установить дальнейшие планы лечения и последующее соблюдение терапевтического режима. Последующее наблюдение предлагается после 12 месяцев.

Медикаментозная терапия Пациенты, рандомизированные на медикаментозную терапию, бесплатно получают аналог простагландина в КЗН или в Инновационном офтальмологическом центре с консультацией по закапыванию капель и инструкциями по продлению рецепта. Продление рецепта должно быть бесплатным. Назначение назначено на рассмотрение через 3 месяца. Значительное внимание уделяется оценке соответствия, включая использование взвешивания бутылок и вопросников, уже разработанных и используемых на местах.

ТЕРАПИЯ СЛТ Лица, рандомизированные для СЛТ, будут получать консультации о последствиях и ведении СЛТ.

Система: Selecta II (Lumenis) - Удвоенная частота Nd: YAG (532 нм) Предварительная лазерная обработка

• Местная анестезия (например, проксиметакаина гидрохлорид)
• Профилактическое применение альфа-агониста или эквивалентного агента (например, бримонидин), чтобы избежать
• Послеоперационный скачок давления

Параметры лазерной обработки:

1. Длительность 3 нс (предустановлено)
2. Размер пятна 400 мкм (предустановлено)
3. Количество приложений: 100
4. Степень угла: 360 градусов

5. Мощность (зависит от пигментации угла)

   • Если пигментация равна 1 или 2, начните с 0,8 мДж и регулируйте мощность с шагом 0,1 мДж до видимого отклика (кавитационные пузырьки - в просторечии называемые «пузырьками шампанского»).
   • Если степень пигмента 3 или 4, начните с более низкой энергии 0,4 мДж и регулируйте мощность с шагом 0,1 мДж до появления видимого отклика.
   • При достижении конечной точки лечения (кавитационные пузырьки) уменьшите уровень энергии на 0,1 мДж и оставайтесь на этом пороге на протяжении всего лечения.
   • Рекомендуется переоценить порог после обработки каждого квадранта из-за различий в пигментации TM для достижения конечной точки лечения (кавитационные пузырьки) После лазерной обработки
   • Последующее наблюдение за ВГД пациента - через час после лечения
   • НПВП до 2-3 дней после операции или в зависимости от степени дискомфорта пациента
   • Не рекомендуется назначать стероидные препараты, поскольку они потенциально могут повлиять на механизм действия СЛТ.

Последующее наблюдение Через 3 месяца Пациенты будут иметь структурированный вопросник, касающийся любых побочных эффектов терапевтических вмешательств. Они пройдут обследование зрительной функции, внешних структур глаза и внутриглазного давления в дополнение к диску зрительного нерва.

У пациентов с неприемлемыми местными/системными побочными эффектами и у пациентов с частичной или полной неспособностью контролировать ВГД (см. результаты) будет начата вторичная терапия в виде 0,5% тимолола или, при наличии противопоказаний, либо бримонидина, либо перорального ацетазоламида)). Вторичная терапия либо заменит, либо дополнит первичную терапию в зависимости от исходного ответа.

Через 6 месяцев у пациентов будет структурированный вопросник, касающийся любых побочных эффектов терапевтических вмешательств. Они получат и исследуют зрительную функцию, внешние структуры глаза и внутриглазное давление в дополнение к диску зрительного нерва.

Пациентам с неприемлемыми местными/системными побочными эффектами и пациентам с частичной или полной неспособностью контролировать ВГД (см. исходы) следует начинать вторичную или третичную терапию в виде 0,5% тимолола или, при наличии противопоказаний, либо бримонидина, либо перорального ацетазоламида)) или хирургического вмешательства. вмешательство в виде трабекулэктомии с цитостатиками.

Через 12 месяцев у пациентов будет структурированный вопросник, касающийся любых побочных эффектов терапевтических вмешательств. Этот вопросник также будет включать вопросы, касающиеся их принятия терапии и мнения о терапии. Они получат подробное обследование зрительной функции и параметров глаза.

У пациентов с неприемлемыми местными/системными побочными эффектами и у пациентов с частичным или полным отсутствием контроля ВГД (см. исходы) и у пациентов с признаками прогрессирования глаукомы будет начата вторичная или третичная терапия в виде 0,5% тимолола или, при наличии противопоказаний, бримонидина. или пероральный ацетазоламид)) или оперативное вмешательство в виде трабекулэктомии с цитостатиками.