Prova di trattamento del glaucoma primario in Kenya e Sud Africa - SLT vs. Farmaci (SLT/med)

Continua il dibattito sulla migliore terapia di prima linea per il glaucoma primario africano ad angolo aperto. La maggior parte dei professionisti africani sostiene la chirurgia della trabeculectomia di prima linea, ma più frequentemente pratica la terapia farmacologica di prima linea a causa dell'accettazione del paziente e di altri problemi. Nel mondo sviluppato è stata sostenuta una serie di terapie di prima linea tra cui farmaci, SLT, ablazione del corpo ciliare con ciclodiodi, chirurgia della trabeculectomia, chirurgia del tubo di drenaggio e altre procedure di drenaggio (viscocanalostomia, chirurgia non penetrante ecc.).

C'è una scarsità di buone prove riguardanti i meriti relativi di questi approcci in un contesto africano. Lo scopo di questo studio è confrontare due approcci alla terapia di prima linea del glaucoma primario ad angolo aperto in una popolazione africana.

Disegno Uno studio prospettico randomizzato a due centri di SLT rispetto alla terapia di prima linea con analoghi delle prostaglandine per il glaucoma primario ad angolo aperto.

Metodi Pazienti africani con glaucoma primario ad angolo aperto accertato o di nuova diagnosi o pazienti con POAG attualmente in terapia con un solo farmaco (esclusi gli analoghi delle prostaglandine) e IOP elevata vengono reclutati presso l'Innovation Eye Center di Kisii, Kenya e il McCord Hospital, Università di KwaZulu-Natal, Durban , Sud Africa. Mentre se clinicamente indicato verranno trattati entrambi gli occhi, un occhio per paziente da includere nello studio.

Dopo il consenso informato, tutti i pazienti vengono sottoposti a un esame standardizzato per stabilire la funzione e i risultati oculari di base. Tutti i pazienti ricevono consulenza sul glaucoma, sulla malattia, sul suo significato e sulla terapia. Il paziente viene quindi randomizzato (randomizzazione a Londra, contenuto in buste opache sigillate) per ricevere la SLT o la terapia con analoghi delle prostaglandine. Viene fatto ogni sforzo per seguire tutti i pazienti secondo un protocollo standardizzato almeno al mese 3, al mese 6 e al mese 12. Tutti i fallimenti terapeutici sono seguiti da vicino per accertare ulteriori piani di gestione e la successiva compliance terapeutica. Il follow-up è offerto oltre i 12 mesi.

Terapia medica I pazienti randomizzati alla terapia medica ricevono analoghi della prostaglandina gratuiti in KZN o nell'Innovation Eye Center con consulenza sull'instillazione di gocce e istruzioni per il rinnovo della loro prescrizione. Il rinnovo della prescrizione deve essere gratuito.. Viene dato un appuntamento per la revisione in 3 mesi. Viene prestata molta attenzione alla stima della conformità, compreso l'uso della pesatura delle bottiglie e dei questionari già sviluppati e utilizzati a livello locale.

TERAPIA SLT Quelli randomizzati a SLT riceveranno consulenza sugli effetti e sulla gestione della SLT.

Sistema: Selecta II (Lumenis) - Frequenza raddoppiata Nd: YAG (532nm) Trattamento pre-laser

• Anestesia topica (es. proxymetacaina cloridrato)
• Applicazione profilattica di agonisti alfa o agenti equivalenti (ad es. brimonidina) da evitare
• Picco di pressione post-operatorio

Parametri del trattamento laser:

1. Durata 3ns (preimpostato)
2. Dimensione spot 400µ (preimpostato)
3. Numero di domande: 100
4. Estensione dell'angolo: 360 gradi

5. Potenza (a seconda dell'angolo di pigmentazione)

   • Se la pigmentazione è 1 o 2, iniziare a 0,8 mJ e regolare la potenza con incrementi di 0,1 mJ fino alla risposta visibile (bolle di cavitazione - chiamate colloquialmente "bolle di champagne")
   • Se il grado del pigmento è 3 o 4, iniziare con un'energia inferiore di 0,4 mJ e regolare la potenza con incrementi di 0,1 mJ fino alla risposta visibile
   • Quando si raggiunge l'endpoint del trattamento (bolle di cavitazione), ridurre il livello di energia di 0,1 mJ e rimanere su tale soglia per tutto il trattamento
   • Si raccomanda di rivalutare la soglia dopo il trattamento di ciascun quadrante, a causa delle variazioni nella pigmentazione del TM per raggiungere l'endpoint del trattamento (bolle di cavitazione) Trattamento post-laser
   • Follow-up IOP del paziente - un'ora dopo il trattamento
   • FANS fino a 2-3 giorni dopo l'intervento o in base al livello di disagio del paziente
   • Non è consigliabile prescrivere farmaci steroidei in quanto potrebbe potenzialmente interferire con il meccanismo d'azione della SLT.

Follow-up A 3 mesi I pazienti riceveranno un questionario strutturato relativo a eventuali effetti avversi derivanti dagli interventi terapeutici. Riceveranno un esame della funzione visiva, delle strutture oculari esterne e della pressione intraoculare oltre alla testa del nervo ottico.

Quelli con effetti collaterali topici/sistemici inaccettabili e quelli con fallimento parziale o completo del controllo IOP (vedi risultati) avranno una terapia secondaria iniziata sotto forma di timololo 0,5% o, se controindicato, brimonidina o acetazolamide orale)). La terapia secondaria sostituirà o si aggiungerà alla terapia primaria a seconda della risposta iniziale.

A 6 mesi I pazienti avranno un questionario strutturato relativo a eventuali effetti avversi derivanti da interventi terapeutici. Riceveranno un esame della funzione visiva, delle strutture oculari esterne e della pressione intraoculare oltre alla testa del nervo ottico.

Quelli con effetti collaterali topici/sistemici inaccettabili e quelli con fallimento parziale o completo del controllo della pressione intraoculare (vedere i risultati) avranno una terapia secondaria o terziaria iniziata sotto forma di timololo 0,5% o, se controindicato, brimonidina o acetazolamide orale)) o chirurgica intervento sotto forma di trabeculectomia con citotossico.

A 12 mesi I pazienti avranno un questionario strutturato relativo a eventuali effetti avversi derivanti da interventi terapeutici. Questo questionario includerà anche domande relative alla loro accettazione della terapia e vista della terapia. Riceveranno un esame dettagliato della funzione visiva e dei parametri oculari.

Quelli con effetti collaterali topici/sistemici inaccettabili e quelli con fallimento parziale o completo del controllo della PIO (vedi risultati) e quelli con evidenza di progressione del glaucoma inizieranno la terapia secondaria o terziaria sotto forma di timololo 0,5% o, se controindicato, brimonidina o acetazolamide orale)) o intervento chirurgico sotto forma di trabeculectomia con citotossico.