케냐와 남아프리카의 일차 녹내장 치료 시험 - SLT 대 약물 (SLT/med)

아프리카 원발성 개방각 녹내장에 대한 최상의 1차 요법에 관한 논쟁이 계속되고 있습니다. 대부분의 아프리카 실무자는 1차 섬유주절제술을 옹호하지만 환자 수용 및 기타 문제 때문에 1차 약물 요법을 가장 자주 시행합니다. 선진국에서는 약물, SLT, 시클로다이오드 섬모체 절제술, 섬유주절제술, 배액관 수술 및 기타 배액 절차(점막관 절개술, 비관통 수술 등)를 포함한 다양한 1차 요법이 권장되었습니다.

아프리카 상황에서 이러한 접근법의 상대적 장점에 관한 좋은 증거가 부족합니다. 이 연구의 목적은 아프리카 인구에서 원발성 개방각 녹내장의 1차 요법에 대한 두 가지 접근법을 비교하는 것입니다.

설계 원발성 개방각 녹내장에 대한 SLT 대 프로스타글란딘 유사체 1차 요법의 2개 센터 무작위 전향적 시험.

방법 원발성 개방각 녹내장이 있거나 새로 진단된 아프리카 환자 또는 현재 단일 약물 요법(프로스타글란딘 유사체 제외) 및 상승된 IOP를 사용 중인 POAG 환자는 케냐 키시이의 혁신 안과 센터 및 더반 크와줄루-나탈 대학의 맥코드 병원에서 모집되었습니다. , 남아프리카. 임상적으로 표시된 경우 양쪽 눈이 치료될 것이지만 환자당 하나의 눈이 연구에 포함됩니다.

정보에 입각한 동의 후 모든 환자는 기준 안구 기능 및 소견을 확립하기 위해 표준화된 검사를 받습니다. 모든 환자는 녹내장, 질병, 의미 및 치료에 대한 상담을 받습니다. 그런 다음 환자는 SLT 또는 프로스타글란딘 유사 요법을 받기 위해 무작위 배정됩니다(런던에서 무작위 배정, 밀봉된 불투명 봉투에 포함됨). 최소 3개월, 6개월 및 12개월에 표준화된 프로토콜에 따라 모든 환자를 추적하기 위해 모든 노력을 기울입니다. 추가 관리 계획 및 후속 치료 순응도를 확인하기 위해 모든 치료 실패를 면밀히 추적합니다. 후속 조치는 12개월 이후에 제공됩니다.

의료 요법 의료 요법 환자로 무작위 배정된 환자는 KZN 또는 Innovation Eye Center에서 점적 점적 상담 및 처방 갱신 지침과 함께 프로스타글란딘 유사체를 무료로 받습니다. 처방전 갱신은 무료입니다.. 3개월 후 검토를 위한 약속이 주어집니다. 현지에서 이미 개발되어 사용되는 병 무게 측정 및 설문지의 사용을 포함하여 규정 준수를 추정하는 데 상당한 주의를 기울이고 있습니다.

SLT 요법 SLT에 무작위 배정된 사람들은 SLT의 효과 및 관리에 대한 상담을 받게 됩니다.

시스템: Selecta II(Lumenis) - 주파수 2배 Nd: YAG(532nm) 사전 레이저 처리

• 국소 마취(예: 프록시메타카인 염산염)
• 알파 효능제 또는 동등한 제제의 예방적 적용(예: 브리모니딘) 피해야
• 수술 후 압력 스파이크

레이저 처리 매개변수:

1. 기간 3ns(사전 설정)
2. 스폿 크기 400µ(사전 설정)
3. 신청 수: 100
4. 각도 범위: 360도

5. 힘 (각도 색소 침착에 따라 다름)

   • 색소 침착이 1 또는 2인 경우. 0.8mJ에서 시작하여 눈에 보이는 반응(캐비테이션 거품 - 구어체로 "샴페인 거품"이라고 함)이 나타날 때까지 0.1mJ 단위로 전원을 조정합니다.
   • 안료 등급이 3 또는 4인 경우 낮은 에너지 0.4mJ에서 시작하여 눈에 보이는 반응이 나타날 때까지 0.1mJ 단위로 전력을 조정합니다.
   • 치료 끝점(캐비테이션 기포)에 도달하면 에너지 수준을 0.1mJ 축소하고 치료 내내 해당 임계값을 유지합니다.
   • 치료 종점(캐비테이션 기포)에 도달하기 위한 TM 색소 침착의 변화로 인해 각 사분면 치료 후 역치를 재평가하는 것이 좋습니다. 레이저 치료 후
   • 환자의 IOP 후속 조치 - 치료 후 1시간
   • 수술 후 최대 2~3일 또는 환자의 불편 정도에 따라 NSAIDS
   • 잠재적으로 SLT 작용 메커니즘을 방해할 수 있으므로 스테로이드 약물을 처방하는 것은 권장되지 않습니다.

후속 조치 3개월 후 환자는 치료 개입의 부작용과 관련된 구조화된 설문지를 받게 됩니다. 시신경두 외에 시각 기능, 외부 안구 구조, 안압 검사를 받게 됩니다.

허용할 수 없는 국소/전신 부작용이 있는 사람과 IOP 조절이 부분적으로 또는 완전히 실패한 사람(결과 참조)은 티몰롤 0.5% 또는 금기인 경우 브리모니딘 또는 경구용 아세타졸아마이드)의 형태로 2차 요법을 시작합니다. 2차 요법은 초기 반응에 따라 1차 요법을 대체하거나 추가합니다.

6개월에 환자는 치료 개입의 부작용에 관한 구조화된 설문지를 갖게 됩니다. 시신경두외에 시각기능, 외안구조, 안압 등을 검사받게 됩니다.

허용할 수 없는 국소/전신 부작용이 있는 사람과 IOP 조절이 부분적으로 또는 완전히 실패한 사람(결과 참조)은 티몰롤 0.5% 또는 금기인 경우 브리모니딘 또는 경구용 아세타졸아미드의 형태로 2차 또는 3차 요법을 시작하거나 외과적 요법을 시작합니다. 세포 독성을 가진 섬유주 절제술 형태의 개입.

12개월에 환자는 치료 개입의 부작용에 관한 구조화된 설문지를 받게 됩니다. 이 설문지는 치료에 대한 수용 및 치료에 대한 관점과 관련된 질문도 포함합니다. 그들은 시각 기능과 안구 매개변수에 대한 자세한 검사를 받게 됩니다.

허용할 수 없는 국소/전신 부작용이 있는 사람, IOP 조절이 부분적으로 또는 완전히 실패한 사람(결과 참조) 및 녹내장 진행의 증거가 있는 사람은 티몰롤 0.5% 또는 금기인 경우 브리모니딘의 형태로 2차 또는 3차 요법을 시작합니다. 또는 경구 acetazolamide)) 또는 세포 독성이있는 섬유주 절제술 형태의 외과 적 개입.