Ensayo de tratamiento de glaucoma primario en Kenia y Sudáfrica: SLT frente a medicación (SLT/med)

Continúa el debate sobre la mejor terapia de primera línea para el glaucoma primario africano de ángulo abierto. La mayoría de los médicos africanos abogan por la cirugía de trabeculectomía de primera línea, pero practican con mayor frecuencia la terapia farmacológica de primera línea debido a la aceptación del paciente y otros problemas. En el mundo desarrollado, se ha defendido una variedad de terapias de primera línea que incluyen medicamentos, SLT, ablación del cuerpo ciliar con ciclodiodo, cirugía de trabeculectomía, cirugía con tubo de drenaje y otros procedimientos de drenaje (viscocanalostomía, cirugía no penetrante, etc.).

Hay escasez de buena evidencia sobre los méritos relativos de estos enfoques en un contexto africano. El propósito de este estudio es comparar dos enfoques de la terapia de primera línea para el glaucoma primario de ángulo abierto en una población africana.

Diseño Un ensayo prospectivo aleatorizado de dos centros de SLT versus terapia de primera línea con análogos de prostaglandina para el glaucoma primario de ángulo abierto.

Métodos Se reclutan pacientes africanos con glaucoma primario de ángulo abierto establecido o recién diagnosticado o pacientes con GPAA actualmente en tratamiento con un solo fármaco (excluyendo análogos de prostaglandinas) y PIO elevada en el Innovation Eye Center en Kisii, Kenia y el Hospital McCord, Universidad de KwaZulu-Natal, Durban , Sudáfrica. Si bien, si está clínicamente indicado, se tratarán ambos ojos, se incluirá un ojo por paciente en el estudio.

Después del consentimiento informado, todos los pacientes se someten a un examen estandarizado para establecer la función ocular y los hallazgos basales. Todos los pacientes reciben consejería en glaucoma, la enfermedad, lo que significa y la terapia. Luego, el paciente es aleatorizado (aleatorización en Londres, contenido en sobres opacos sellados) para recibir SLT o terapia con análogos de prostaglandinas. Se hace todo lo posible para seguir a todos los pacientes de acuerdo con un protocolo estandarizado al menos en el mes 3, mes 6 y mes 12. Todos los fracasos terapéuticos se siguen de cerca para determinar los planes de manejo posteriores y el cumplimiento terapéutico posterior. Se ofrece seguimiento más allá de los 12 meses.

Terapia médica Los pacientes asignados al azar a la terapia médica reciben un análogo de prostaglandina gratis en KZN o en el Innovation Eye Center con asesoramiento sobre la instilación de gotas e instrucciones para la renovación de su receta. La renovación de la receta será gratuita. Se da cita para revisión en 3 meses. Se está prestando una atención considerable a la estimación del cumplimiento, incluido el uso de pesaje de botellas y cuestionarios ya desarrollados y utilizados localmente.

TERAPIA SLT Aquellos asignados al azar a SLT recibirán asesoramiento sobre los efectos y el manejo de SLT.

Sistema: Selecta II (Lumenis) - Frecuencia duplicada Nd: YAG (532nm) Pre-Tratamiento Láser

• Anestesia tópica (por ej. clorhidrato de proxymetacaína)
• Aplicación profiláctica de un agonista alfa o un agente equivalente (p. brimonidina) para evitar
• Pico de presión postoperatorio

Parámetros de tratamiento con láser:

1. Duración 3ns (preestablecido)
2. Tamaño de punto 400µ (preestablecido)
3. Número de aplicaciones: 100
4. Extensión del ángulo: 360 grados

5. Potencia (dependiendo del ángulo de pigmentación)

   • Si la pigmentación es 1 o 2, comience con 0,8 mJ y ajuste la potencia en incrementos de 0,1 mJ hasta una respuesta visible (burbujas de cavitación, denominadas coloquialmente "burbujas de champán")
   • Si el grado de pigmento es 3 o 4, comience con una energía más baja de 0,4 mJ y ajuste la potencia en incrementos de 0,1 mJ hasta obtener una respuesta visible
   • Al llegar al punto final del tratamiento (burbujas de cavitación), reduzca el nivel de energía en 0,1 mJ y permanezca en ese umbral durante todo el tratamiento
   • Se recomienda volver a evaluar el umbral después del tratamiento de cada cuadrante, debido a las variaciones en la pigmentación de la TM para alcanzar el punto final del tratamiento (burbujas de cavitación) Tratamiento posterior al láser
   • Seguimiento de la PIO del paciente: una hora después del tratamiento
   • AINE hasta 2-3 días después de la operación, o según el nivel de malestar del paciente
   • No se recomienda prescribir medicamentos esteroides, ya que pueden interferir potencialmente con el mecanismo de acción de SLT.

Seguimiento A los 3 meses Los pacientes tendrán un cuestionario estructurado relacionado con cualquier efecto adverso de las intervenciones terapéuticas. Recibirán un examen de la función visual, las estructuras oculares externas y la presión intraocular además de la cabeza del nervio óptico.

Aquellos con efectos secundarios tópicos/sistémicos inaceptables y aquellos con falla parcial o total del control de la PIO (ver resultados) recibirán una terapia secundaria en forma de timolol al 0,5% o, si está contraindicado, brimonidina o acetazolamida oral). La terapia secundaria reemplazará o se sumará a la terapia primaria dependiendo de la respuesta inicial.

A los 6 meses, los pacientes tendrán un cuestionario estructurado relacionado con cualquier efecto adverso de las intervenciones terapéuticas. Recibirán un examen de función visual, estructuras oculares externas y presión intraocular además de la cabeza del nervio óptico.

Aquellos con efectos secundarios tópicos/sistémicos inaceptables y aquellos con falla parcial o total del control de la PIO (ver resultados) tendrán terapia secundaria o terciaria iniciada en forma de timolol 0.5% o, si está contraindicado, brimonidina o acetazolamida oral)) o cirugía intervención en forma de trabeculectomía con citotóxicos.

A los 12 meses, los pacientes tendrán un cuestionario estructurado relacionado con cualquier efecto adverso de las intervenciones terapéuticas. Este cuestionario también incluirá preguntas relacionadas con su aceptación de la terapia y su visión de la terapia. Recibirán un examen detallado de la función visual y los parámetros oculares.

Aquellos con efectos secundarios tópicos/sistémicos inaceptables y aquellos con falla parcial o total del control de la PIO (ver resultados) y aquellos con evidencia de progresión del glaucoma recibirán una terapia secundaria o terciaria en forma de timolol al 0,5 % o, si está contraindicado, brimonidina o acetazolamida oral)) o intervención quirúrgica en forma de trabeculectomía con citotóxicos.