Primární studie léčby glaukomu v Keni a Jižní Africe – SLT vs. medikace (SLT/med)

Pokračuje debata o nejlepší terapii první linie pro africký primární glaukom s otevřeným úhlem. Většina afrických lékařů obhajuje chirurgii první linie trabekulektomie, ale nejčastěji praktikuje lékovou terapii první linie kvůli přijetí pacientem a dalším problémům. V rozvinutém světě byla obhajována řada terapií první linie, včetně léků, SLT, ablace cyklodiodového řasnatého tělíska, trabekulektomie, chirurgie drenážních trubic a dalších drenážních procedur (viskokanalostomie, nepenetrující chirurgie atd.).

Existuje nedostatek dobrých důkazů o relativních výhodách těchto přístupů v africkém kontextu. Účelem této studie je porovnat dva přístupy k terapii první linie primárního glaukomu s otevřeným úhlem u africké populace.

Design Dvoucentrová randomizovaná prospektivní studie SLT versus analog prostaglandinu v první linii léčby primárního glaukomu s otevřeným úhlem.

Metody Afričtí pacienti s prokázaným nebo nově diagnostikovaným primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo pacienti s POAG, kteří jsou aktuálně léčeni jedním lékem (kromě analogů prostaglandinu) a zvýšeným IOP, jsou přijímáni do Innovation Eye Center v Kisii, Keni a McCord Hospital, University of KwaZulu-Natal, Durban , Jižní Afrika. Zatímco pokud je to klinicky indikováno, budou léčeny obě oči, do studie bude zahrnuto jedno oko na pacienta.

Po informovaném souhlasu všichni pacienti podstoupí standardizované vyšetření, aby se zjistila základní oční funkce a nálezy. Všichni pacienti dostávají poradenství v oblasti glaukomu, nemoci, co to znamená a terapie. Pacient je poté randomizován (randomizace v Londýně, uložen v zatavených neprůhledných obálkách) k léčbě SLT nebo analogem prostaglandinu. Je vynakládáno maximální úsilí, aby byli všichni pacienti sledováni podle standardizovaného protokolu minimálně ve 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci. Všechna terapeutická selhání jsou pečlivě sledována, aby se zjistily další plány řízení a následná terapeutická kompliance. Sledování je nabízeno déle než 12 měsíců.

Léčebná terapie Randomizovaní pacienti s léčebnou terapií dostávají zdarma analog prostaglandinu v KZN nebo v Inovačním očním centru s poradenstvím ohledně instilace kapek a instrukcemi pro obnovení jejich předpisu. Obnovení předpisu má být bezplatné.. Termín je dán ke kontrole za 3 měsíce. Značná pozornost je věnována odhadu shody, včetně použití vážení lahví a dotazníků, které již byly vyvinuty a používány lokálně.

SLT TERAPIE Ti, kteří budou randomizováni do SLT, obdrží poradenství o účincích a léčbě SLT.

Systém: Selecta II (Lumenis) - Zdvojená frekvence Nd: YAG (532nm) předlaserové ošetření

• Lokální anestezie (např. proxymetakain hydrochlorid)
• Profylaktická aplikace alfa agonisty nebo ekvivalentního činidla (např. brimonidin), kterým je třeba se vyhnout
• Pooperační tlaková špička

Parametry laserového ošetření:

1. Doba trvání 3ns (přednastaveno)
2. Velikost bodu 400µ (přednastaveno)
3. Počet přihlášek: 100
4. Rozsah úhlu: 360 stupňů

5. Výkon (v závislosti na pigmentaci úhlu)

   • Pokud je pigmentace 1 nebo 2. začněte na 0,8 mJ a upravujte výkon v krocích po 0,1 mJ, dokud nebude viditelná odezva (kavitační bubliny – hovorově označované jako „bubliny šampaňského“)
   • Pokud je stupeň pigmentu 3 nebo 4, začněte s nižší energií 0,4 mJ a upravujte výkon v krocích po 0,1 mJ, dokud nebude viditelná odezva
   • Když dosáhnete koncového bodu léčby (kavitační bubliny), snižte hladinu energie o 0,1 mJ a zůstaňte na této hranici po celou dobu léčby
   • Doporučuje se přehodnotit práh po ošetření každého kvadrantu kvůli změnám v pigmentaci TM, aby se dosáhlo konečného bodu ošetření (kavitační bubliny) Po laserovém ošetření
   • Sledování IOP pacienta – jednu hodinu po léčbě
   • NSAID až 2-3 dny po operaci, nebo v závislosti na míře nepohodlí pacienta
   • Nedoporučuje se předepisovat steroidní léky, protože mohou potenciálně interferovat s mechanismem účinku SLT.

Sledování Po 3 měsících budou mít pacienti strukturovaný dotazník týkající se jakýchkoli nežádoucích účinků terapeutických intervencí. Dostanou kromě terče zrakového nervu vyšetření zrakových funkcí, zevních očních struktur a nitroočního tlaku.

U pacientů s nepřijatelnými lokálními/systémovými vedlejšími účinky au pacientů s částečným nebo úplným selháním kontroly NOT (viz výsledky) bude zahájena sekundární terapie ve formě timololu 0,5% nebo, pokud je to kontraindikováno, buď brimonidinu nebo perorálního acetazolamidu)). Sekundární terapie buď nahradí nebo bude aditivní k primární terapii v závislosti na počáteční odpovědi.

Po 6 měsících budou mít pacienti strukturovaný dotazník týkající se jakýchkoli nežádoucích účinků terapeutických intervencí. Kromě terče zrakového nervu obdrží a vyšetří zrakové funkce, zevní oční struktury a nitrooční tlak.

U pacientů s nepřijatelnými lokálními/systémovými vedlejšími účinky au pacientů s částečným nebo úplným selháním kontroly NOT (viz výsledky) bude zahájena sekundární nebo terciární terapie ve formě 0,5% timololu nebo, pokud je to kontraindikováno, buď brimonidinu nebo perorálního acetazolamidu)) nebo chirurgická léčba intervence v podobě trabekulektomie s cytotoxic.

Po 12 měsících budou mít pacienti strukturovaný dotazník týkající se jakýchkoli nežádoucích účinků terapeutických intervencí. Tento dotazník bude obsahovat i otázky týkající se jejich přijetí terapie a pohledu na terapii. Dostanou podrobné vyšetření zrakových funkcí a očních parametrů.

U pacientů s nepřijatelnými lokálními/systémovými vedlejšími účinky a u pacientů s částečným nebo úplným selháním kontroly NOT (viz výsledky) a u pacientů s prokázanou progresí glaukomu bude zahájena sekundární nebo terciární terapie ve formě timololu 0,5% nebo, je-li kontraindikován, buď brimonidinu nebo perorální acetazolamid)) nebo chirurgický zákrok ve formě trabekulektomie s cytotoxickou.